Tigecycline accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát maltózy
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Následující léčivé látky nemají být podávány současně stejnou rozdvojkou s tigecyklinem: amfotericin
B, lipidový komplex amfotericinu B, diazepam, esomeprazol, omeprazol a intravenózní roztoky, které
by mohly vést ke zvýšení pH nad 7.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na
dobu 6 hodin při teplotě 20–25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti
uživatele a neměly by být delší než výše uvedená doba chemické a fyzikální stability po otevření.

Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu hodin při teplotě 20–25 °C a 48 hodin při teplotě 2–8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být
přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po
otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než výše uvedená doba
chemické a fyzikální stability po otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Injekční lahvičky z bezbarvého skla třídy I o objemu 10 ml opatřené šedou zátkou z brombutylové
pryže a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem.
Balení obsahující jednu nebo deset injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prášek se rekonstituuje 5,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml roztoku, aby se dosáhlo koncentrace 10 mg/ml tigecyklinu. Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud
se léčivý přípravek nerozpustí. Potom se z injekční lahvičky okamžitě odebere 5 ml rekonstituovaného
roztoku a přidá se do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní
nádoby Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze
o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby lahvička obsahuje přebytek 6 %. Pět ml rekonstituovaného roztoku je tedy ekvivalent 50 mg léčivé
látky.
Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být roztok zlikvidován.
Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změny
barvy
Tigecyklin se podává intravenózně jednoúčelovou linkou nebo rozdvojkou. Jestliže je používána
stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek, má být linka před a po
infuzi tigecyklinu propláchnuta buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
použitím infuzního roztoku kompatibilního s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem

Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití; veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Kompatibilní intravenózní roztoky zahrnují: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml

Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu naředěného v 0,9% injekčním roztoku
chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin,
dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid,
metoklopramid, morfin, norepinefrinem, piperacilin/tazobaktam ranitidin-hydrochlorid , theofylin a tobramycin.