Ticagrelor stada Indikace, na co je lék Ticagrelor stada

Přípravek Ticagrelor STADA podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů:
- s akutním koronárním syndromem (ACS) nebo
150 mg denně, pokud není specificky kontraindikována.

Akutní koronární syndromy
Léčba přípravkem Ticagrelor STADA se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg a dále se
pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně. Léčba přípravkem Ticagrelor STADA 90 mg dvakrát denně
se doporučuje u pacientů s ACS po dobu 12 měsíců, pokud není přerušení léčby klinicky indikováno
(viz bod 5.1).

Infarkt myokardu v anamnéze
U pacientů s anamnézou IM alespoň jeden rok a vysokým rizikem aterotrombotických příhod se
doporučuje podávat tikagrelor 60 mg dvakrát denně pokud se požaduje pokračovací léčba (viz bod
5.1). Léčbu lze zahájit bez přerušení jako pokračování po úvodní jednoroční léčbě přípravkem
Ticagrelor STADA 90 mg nebo jiné léčby inhibitory receptoru pro adenosin difosfát (ADP) u pacientů
s ACS a vysokým rizikem aterotrombotických příhod. Léčbu lze též zahájit až dva roky od ataky IM
nebo v průběhu jednoho roku od ukončení předchozí léčby inhibitorem ADP receptoru. Existují pouze
omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti tikagreloru při pokračovací léčbě delší než 3 roky.

Pokud je třeba změna medikace, první dávka přípravku Ticagrelor STADA se má podat 24 hodin po
poslední dávce jiného antiagregačního léčivého přípravku.

Přípravek Ticagrelor STADA 60 mg potahované tablety není registrován, tato síla může být
k dispozici u jiných přípravků s obsahem tikagreloru.

Vynechaná dávka
Je třeba předcházet vynechání dávky. Pokud pacient zapomene na dávku přípravku Ticagrelor
STADA, má užít tabletu (další dávku) v pravidelném čase.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Tikagrelor nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a použití u těchto pacientů je
tedy kontraindikováno (viz bod 4.3). U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater jsou
dostupné pouze omezené informace. Nedoporučuje se upravovat dávku, ale přípravek Ticagrelor
STADA se má užívat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není
nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost tikagreloru u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Použití tikagreloru u dětí
se srpkovitou anémií není relevantní (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Ticagrelor STADA lze podávat s jídlem i bez jídla.

U pacientů, kteří nemohou tabletu(y) spolknout vcelku, lze tablety rozdrtit na jemný prášek a smísit
s polovinou sklenice vody a ihned vypít. Sklenici je třeba vypláchnout další polovinou sklenice vody
a obsah vypít. Směs lze podat též přes nazogastrickou sondu (CH8 nebo větší). Po podání směsi je
důležité nazogastrickou sondu propláchnout vodou.

Návod k otevření lahvičky
Víčko lahvičky stlačte a otočte jím proti směru hodinových ručiček.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.8)
• patologické aktivní krvácení
• anamnéza intrakraniálního krvácení (viz bod 4.8)
• těžká porucha funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2)
• souběžné podávání tikagreloru se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem,
klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem a atazanavirem), neboť souběžné podávání může
vést k podstatnému zvýšení expozice tikagreloru (viz bod 4.5)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko krvácení
Použití tikagreloru u pacientů se známým zvýšeným rizikem krvácení se má zvážit s ohledem na
prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod (viz body 4.8 a 5.1). Pokud je klinicky
indikováno, tikagrelor se má podávat opatrně u následujících skupin pacientů:
• Pacienti se sklonem ke krvácení (např. v důsledku nedávného traumatu, nedávného
chirurgického výkonu, poruchy koagulace, akutního nebo recentního gastrointestinálního
krvácení) nebo pacienti, u nichž je zvýšené riziko traumatu. Použití tikagreloru je
kontraindikováno u pacientů s aktivním patologickým krvácením u pacientů s anamnézou
intrakraniálního krvácení a pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
• Pacienti, kteří souběžně užívají přípravky, které mohou zvyšovat riziko krvácení (např.
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), perorální antikoagulancia a/nebo fibrinolytika
v průběhu 24 hodin od podání tikagreloru).

Transfuze trombocytů nesnížila antiagregační účinek tikagreloru u zdravých dobrovolníků a klinický
přínos u krvácejících pacientů je nepravděpodobný. Souběžné podání tikagreloru a desmopresinu
nesnižuje dobu krvácení, a tak je nepravděpodobné, že by byl desmopresin účinný v klinické léčbě
krvácivých příhod (viz bod 4.5).

Antifibrinolytická léčba (kyselina aminokapronová nebo kyselina tranexamová) a/nebo léčba
rekombinantním faktorem VIIa mohou zvyšovat hemostázu. V léčbě tikagrelorem lze pokračovat,
pokud byl zjištěn důvod krvácení a krvácení je pod kontrolou.

Chirurgická léčba
Pacienti mají být poučeni, že mají informovat lékaře a zubní lékaře, že užívají tikagrelor, před
jakoukoliv plánovanou operací a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek.

U pacientů, kteří podstoupili koronární arteriální bypass (CABG) ve studii PLATO, měl tikagrelor
vyšší počet krvácení než klopidogrel, pokud byla léčba tikagrelorem přerušena v průběhu 1 dne před
chirurgickým zákrokem, ale podobnou frekvenci závažných krvácení jako klopidogrel, když byla
léčba přerušena 2 nebo více dnů před chirurgickým zákrokem (viz bod 4.8). Pokud je u pacienta
plánována operace a není žádoucí antiagregační účinek, je třeba tikagrelor vysadit 5 dnů před operací
(viz bod 5.1).

Pacienti s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody
Pacienti s ACS a anamnézou ischemické cévní mozkové příhody mohou být léčeni tikagrelorem po
dobu až 12 měsíců (studie PLATO).

Pacienti s anamnézou IM a předchozí anamnézou ischemické cévní mozkové příhody nebyli zařazeni
do studie PEGASUS. Protože nejsou dostupné údaje, nedoporučuje se pokračovat v léčbě po jednom
roce.

Porucha funkce jater
Tikagrelor je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body