Tiaprid pmcs Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000);
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: leukopenie, neutropenie a agranulocytóza (viz bod 4.4).

Endokrinní poruchy
Časté: hyperprolaktinemie, která může vést k amenoree, abnormálnímu orgasmu, zvětšení
prsů, bolesti prsu, galaktoree, , gynekomastii, erektilní dysfunkci a je reverzibilní po
vysazení přípravku

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatrické poruchy
Časté: insomnie, agitovanost, apatie
Méně časté: zmatenost, halucinace.

Poruchy nervového systému
Časté: somnolence, závratě/vertigo, bolest hlavy.
Parkinsonismus a související příznaky: tremor, hypertonie, hypokineze a hypersalivace.
Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní po podání antiparkinsonik.
Méně časté: akatizie, dystonie (spasmus, tortikolis, okulogyrická krize, trismus). Tyto příznaky jsou
obvykle reverzibilní po podání antiparkinsonik.
Konvulze, synkopa.
Vzácné: akutní dyskineze. Tento příznak je obvykle reverzibilní po podání antiparkinsonik.
Stejně jako u ostatních neuroleptik byly po podávání delším než tři měsíce hlášeny
případy tardivní dyskineze (charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby
převážně jazyka a/nebo obličeje). V tomto případě nejsou antiparkinsonika účinná nebo
mohou příznaky zhoršit.
Stejně jako u ostatních neuroleptik byl hlášen neuroleptický maligní syndrom, který je
možnou fatální komplikací.
Ztráta vědomí.

Srdeční poruchy
Vzácné: prodloužení QT intervalu, komorová arytmie typu torsade de pointes, komorová
tachykardie, která může vyústit ve fibrilaci komor nebo srdeční zástavu a náhlou smrt.

Cévní poruchy
Méně časté: hypotenze, obvykle ortostatická, hluboká žilní trombóza.
Vzácné: Plicní embolie, někdy fatální (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: aspirační pneumonie, respirační deprese v souvislosti se současným podáváním jiných
přípravků tlumících CNS.

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: zácpa.
Vzácné: střevní obstrukce, ileus.

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšená hladina jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka včetně erytematózní a makulopapulózní.
Vzácné: kopřivka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, rhabdomyolýza.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo: syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Amenorea, abnormální orgasmus
Vzácné: Zvětšení prsů, bolest prsu, galaktorea, gynekomastie, erektilní dysfunkce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie/únava
Méně časté: zvýšení tělesné hmotnosti.

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo: pády, především u starších pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.