Tiaprid pmcs Pro děti, pediatrická populace

Těžké tikové poruchy včetně Gilles de la Touretteova syndromu
Obvyklá dávka je 3–6 mg/kg/den.

Těžké poruchy chování s agitovaností a agresivitou
Dávka je 100–150 mg/den.

Pro děti je vhodnější podání perorálního roztoku.

Zvláštní skupiny pacientů:
Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu mezi 30–60 ml/min má být dávka snížena na 75 % normální dávky,
u pacientů s clearance kreatininu mezi 10–30 ml/min na 50 % normální dávky a u pacientů s clearance
kreatininu nižší než 10 ml/min na 25 % normální dávky.

Porucha funkce jater
Přípravek je slabě metabolizován, proto není snížení dávky nutné.

Způsob podání

Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- prolaktin-dependentní nádorové onemocnění (např. prolaktinom hypofýzy),
- karcinom prsu,
- feochromocytom,
- kombinace s levodopou nebo jinými dopaminergními přípravky (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních neuroleptik se může vyskytnout neuroleptický maligní syndrom (potenciálně
fatální komplikace), který je charakterizován hypertermií, svalovou rigiditou a autonomní dysfunkcí
(viz bod 4.8). Byly hlášeny případy s atypickými příznaky bez svalové rigidity nebo hypertonu a se
subfebrilií. V případě hypertermie neznámého původu by léčba tiapridem měla být přerušena.

Neuroleptika mohou snižovat práh pro vznik epileptických záchvatů. I když tato skutečnost nebyla
u tiapridu pozorována, pacienti s epilepsií v anamnéze mají být během léčby tiapridem pečlivě
monitorováni.

V případě ledvinové nedostatečnosti má být dávka vzhledem k možnému riziku kómatu po
předávkování snížena (viz bod 4.2 a 4.9).

Tiaprid by až na výjimečné případy neměl být užíván u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

U starších pacientů by tiaprid, stejně jako ostatní neuroleptika, měl být podáván s opatrností vzhledem
k možnému riziku snížení úrovně vědomí a kómatu.

Karcinom prsu
Tiaprid může zvyšovat hladinu prolaktinu, proto je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům
s karcinomem prsu v rodinné nebo osobní anamnéze.

Prodloužení QT intervalu
Tiaprid může způsobit prodloužení QT intervalu. Tento efekt zvyšuje riziko závažné komorové arytmie,
jako je torsade de pointes (viz bod 4.8). Před podáním, a pokud to pacientův stav dovolí, je doporučeno
sledovat rizikové faktory, které by mohly napomáhat výskytu těchto poruch rytmu, jako např.:
- bradykardie pod 55 tepů za minutu,
- elektrolytová dysbalance, především hypokalemie,
- vrozené prodloužení QT intervalu, pozitivní rodinná anamnéza prodloužení QT intervalu,
- souběžná léčba léky, které mohou způsobit výraznou bradykardii (< 55 tepů za minutu),
elektrolytovou dysbalanci, poruchu srdečního vedení nebo prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5).
Je nutno zvážit předepsání tiapridu u pacientů s rizikovými faktory, které mohou být predispozicí
prodloužení QT intervalu.

Cévní mozková příhoda
V randomizovaných klinických studiích kontrovaných placebem prováděných u starších pacientů
s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno trojnásobné zvýšení rizika
vzniku cévních mozkových příhod. Mechanismus tohoto zvýšení rizika není znám. Zvýšené riziko cévní
mozkové příhody související s jinými antipsychotiky nebo u jiné populace pacientů nelze vyloučit.
U pacientů s rizikem cévní mozkové příhody by měl být tiaprid použit s opatrností.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
U starších pacientů s demencí léčených antipsychotiky byla pozorována zvýšená mortalita. Analýzy placebem kontrolovaných klinických studií (průměrná délka studie 10 týdnů), především u pacientů
užívajících atypická antipsychotika, ukázaly 1,6 až 1,7x vyšší riziko úmrtí pacientů léčených
antipsychotiky oproti kontrolní skupině pacientů s placebem. Během typické 10týdenní klinické studie
byl podíl úmrtí u pacientů léčených antipsychotiky přibližně 4,5 %, zatímco v kontrolní skupině 2,6 %.
Ačkoli v klinických hodnoceních s atypickými antipsychotiky byly příčiny úmrtí různorodé, většinou
měly buď kardiovaskulární (např. selhání srdce, náhlé úmrtí) nebo infekční (např. pneumonie) původ.
Observační studie ukazují, podobně jako u atypických antipsychotik, že i u konvenčních antipsychotik
může být riziko mortality vyšší. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika,
která je spojená s podáním antipsychotik.

Žilní tromboembolismu
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem
k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE,
měly by být před i během léčby přípravkem Tiaprid PMCS tyto rizikové faktory rozpoznány a následně
by měla být uplatněna preventivní opatření.

Pediatrická populace
U dětí nebyl tiaprid důkladně zkoumán. Proto by podávání dětem měla být věnována pozornost (viz bod
4.2).

Délka léčby
Účinnost a bezpečnost tiapridu při léčbě Huntingtonovy chorey nebyla systematicky zkoumána déle než
týdny.
Účinnost a bezpečnost tiapridu u tikové poruchy (včetně Gilles de la Touretteova syndromu) nebyla
systematicky zkoumána déle než 10 týdnů.
Při podávání tiapridu po delší dobu je nutné, aby lékař periodicky individuálně přehodnocoval
dlouhodobou prospěšnost pro pacienta.
V souvislosti s podáváním antipsychotik včetně tiapridu byly hlášeny případy výskytu leukopenie,
trombocytopenie a agranulocytózy. Projevem poruch krvetvorby může být výskyt nevysvětlené infekce
nebo horečky (viz bod 4.8) a vyžaduje okamžité hematologické vyšetření.

Přípravek Tiaprid PMCS obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.