Thymoglobuline Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek


- Glycin
- Chlorid sodný
- Mannitol

6.2 Inkompatibility

Na základě jedné studie kompatibility bylo zjištěno, že se kombinace přípravku Thymoglobuline,
heparinu a hydrokortisonu v infuzním roztoku glukózy sráží, a tudíž se tato kombinace nedoporučuje.
Jiné studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být ve stejné infuzi
mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Podmínky uchovávání
rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční lahvička s gumovou propichovací zátkou a kovovým uzávěrem, krabička.

Velikost balení:
injekční lahvička s 25 mg prášku

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nařeďte prášek v 5 ml sterilní vody pro injekci a získáte roztok obsahující 5 mg proteinu na jeden ml.
Roztok je čirý nebo mírně opalescentní. Naředěný přípravek je třeba vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahuje pevné částice a nezměnil barvu. Pokud v něm zůstaly pevné částice, pokračujte v jemném
kroužení injekční lahvičkou, až nebudou žádné pevné částice vidět. Pokud pevné částice v injekční
lahvičce přetrvávají, zlikvidujte ji. Doporučuje se okamžité použití naředěného roztoku. Každá injekční
lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. V závislosti na denní dávce může být potřebné
naředění několika injekčních lahviček prášku přípravku Thymoglobuline. Určete počet injekčních
lahviček, které mají být použity, a zaokrouhlete na nejbližší injekční lahvičku. Aby nedopatřením
nedošlo k podání pevných částic z rekonstituce, doporučuje se podávat přípravek Thymoglobuline přes
filtr o velikosti okolo 0,2 μm, který je zabudovaný v setu. Denní dávka se rozředí v infuzním roztoku
(roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro infuze nebo 5% glukóza – pozor viz varování v bodě
6.2), aby se získal celkový objem infuze 50 až 500 ml (obvykle 50 ml/injekční lahvička).
Přípravek je třeba podat ve stejný den.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.