Thymoglobuline Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace
Aktuální dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale není stanoveno žádné doporučené
dávkování. Dostupné informace uvádějí, že podávání přípravku dětem nevyžaduje jiné dávkování než
u dospělých pacientů.

Dospělí (včetně starších pacientů)
Dávkování závisí na indikaci, režimu podávání a možné kombinaci s jinými imunosupresivními
látkami. Dále uvedená doporučení pro dávkování lze použít jako referenci. Léčbu lze přerušit bez
postupného snižování dávky.


Imunosuprese při transplantaci
• Profylaxe rejekce štěpu:
- 1 až 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu 2 až 9 dní při transplantaci ledviny,
slinivky břišní nebo jater, což odpovídá celkové dávce 2 až 13,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
- 1 až 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu 2 až 5 dní při transplantaci srdce, což
odpovídá celkové dávce 2 až 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
• Léčba akutní rejekce štěpu:
1,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu 3 až 14 dní, což odpovídá celkové dávce 4,5 až 21 mg/kg
tělesné hmotnosti.

Profylaxe akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli
Při transplantaci štěpů (kostní dřeň nebo hematopoetické kmenové buňky z periferní krve) od
neshodných příbuzných nebo shodných nepříbuzných dárců se doporučuje podávat dospělým
pacientům přípravek Thymoglobuline jako premedikaci v dávce 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den v
době 4 až 2 dny nebo 1 den před transplantací, což odpovídá celkové dávce 7,5 až 10 mg/kg tělesné
hmotnosti.

Léčba akutní, vůči steroidům rezistentní, reakce štěpu proti hostiteli
Dávku je třeba stanovit individuálně. Obvyklá dávka je 2 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu dní.

Léčba aplastické anemie
2,5 až 3,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu 5 po sobě jdoucích dní, což odpovídá celkové dávce
12,5 až 17,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Použití tohoto přípravku k léčbě aplastické anemie nebylo potvrzeno v kontrolovaných klinických
studiích.

Úprava dávky
Byla zjištěna trombocytopenie a/nebo leukopenie (včetně lymfopenie a neutropenie), které jsou po
úpravě dávky reverzibilní. Pokud trombocytopenie a/nebo leukopenie není součástí základního
onemocnění nebo není spojena se stavem, kvůli kterému je přípravek Thymoglobuline podáván, jsou
navrhována následující snížení dávky:
• Pokud je počet trombocytů v rozmezí od 50 000 do 75 000/mm3 nebo pokud je počet leukocytů
v rozmezí od 2 000 do 3 000/mm3 je nutno zvážit snížení dávky.
• V případě vzniku perzistentní a závažné trombocytopenie (< 50 000 trombocytů/mm3) nebo
rozvinutí leukopenie (< 2 000 leukocytů/mm3) je nutno zvážit ukončení léčby přípravkem
Thymoglobuline.

Způsob podání
Králičí imunoglobulin proti lidským thymocytům se obvykle podává v rámci terapeutického režimu,
který kombinuje několik imunosupresivních látek.
Před infuzí králičího imunoglobulinu proti lidským thymocytům je třeba podat dávku požadovaných
intravenózních kortikosteroidů a antihistaminik.
Rekonstituovaný roztok je čirý nebo mírně opalescentní.
Přípravek se podává pomalou infuzí do velké žíly. Rychlost infuze musí být nastavena tak, aby byla
celková doba trvání infuze nejméně 4 hodiny.

Rekonstituce a ředění viz bod 6.6.