Thiopental vuab inj. plv. sol. 1,0 g Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Uhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Stabilita roztoků Thiopental VUAB závisí na různých faktorech: rozpouštědla, skladovací teplota a
množství oxidu uhličitého v místnosti pro přípravu roztoků. Každý faktor anebo každá podmínka,
který/která má tendenci snižovat hodnotu pH v roztoku Thiopental VUAB znamená riziko. Například
příliš kyselé rozpouštědlo anebo absorpce oxidu uhličitého během přípravy, která se pak kombinuje
s vodou, aby vytvořila kyselinu uhličitou.
Roztoky chloridu suxametonia, tubokurariny anebo jiné medikamenty s kyselou hodnotou pH nesmí
být s roztoky přípravku Thiopental VUAB míseny.

Případná inkompatibilita roztoku s přípravkem Thiopental VUAB se projeví vznikem viditelné
sraženiny. Roztok přípravku Thiopental VUAB inj.plv.sol., který vykazuje viditelné sraženiny, nesmí
být aplikován.

6.3 Doba použitelnosti

Původní balení: 3 roky
Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci infuzními roztoky uvedenými v bodě
6.6 byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Původní balení: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Roztoky přípravku Thiopental VUAB musí být připravovány čerstvé a musí být rychle spotřebovány.
Frakce, které nebyly během 24 hodin spotřebovány, musí být zlikvidovány. Preparované roztoky
nesmí být sterilizovány parou.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvičky z čirého bezbarvého skla hydrolytické třídy I nebo II, pryžová zátka, hliníkový
uzávěr nebo hliníkový uzávěr s plastovým odtrhovacím víčkem, papírová krabička
Thiopental VUAB 0,5 g: balení s 1 lahvičkou
Thiopental VUAB 0,5 g: balení s 10 lahvičkami
Thiopental VUAB 0,5 g: balení s 20 lahvičkami
Thiopental VUAB 1 g: balení s 1 lahvičkou
Thiopental VUAB 1 g: balení s 10 lahvičkami
Thiopental VUAB 1 g: balení s 20 lahvičkami

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Infuzní roztoky vhodné k rekonstituci:

- Voda pro injekci,
- 0,9% roztok chloridu sodného nebo
- 5% roztok glukózy
Rekonstituovaný přípravek je čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.