Tezefort Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky dříve hlášené pro jednu ze složek (amlodipin nebo telmisartan) mohou být
potenciálními nežádoucími účinky přípravku Tezefort.

Nežádoucí účinky související s telmisartanem

Souhrn bezpečnostního profilu
Mezi závažné nežádoucí účinky patří anafylaktické reakce a angioedém, ke kterým může dojít vzácně
(od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), a dále akutní selhání ledvin.

Celkový výskyt nežádoucích účinků v kontrolovaných studiích hlášených při podávání telmisartanu
u pacientů léčených pro hypertenzi byl obvykle srovnatelný s placebem (41,4 % vs 43,9 %). Výskyt
nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce a nevykazoval korelaci s pohlavím, věkem nebo rasou
pacientů. Bezpečnostní profil telmisartanu u pacientů léčených pro snížení kardiovaskulární morbidity
byl stejný s daty získanými u pacientů s hypertenzí.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů
léčených pro hypertenzi a z postmarketingových hlášení. Seznam rovněž bere v úvahu závažné
nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických
studií zahrnujících 21 642 pacientů léčených telmisartanem pro snížení kardiovaskulární morbidity až
po dobu šesti let.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace méně časté Infekce močových cest
včetně zánětů močového
měchýře, infekce horních
cest dýchacích včetně
faryngitidy a sinusitidy

vzácné Sepse včetně případů
vedoucích k úmrtíPoruchy krve a lymfatického systému méně časté Anemie
vzácné Eozinofilie,
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému vzácné Anafylaktická reakce,
hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy méně časté Hyperkalemie
vzácné Hypoglykemie (u
diabetických pacientů)
Psychiatrické poruchy méně časté Insomnie, deprese
vzácné Úzkost
Poruchy nervového systému méně časté Synkopa
vzácné Somnolence
Poruchy oka vzácné Poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu méně časté Závrať
Srdeční poruchy méně časté Bradykardie
vzácné Tachykardie
Cévní poruchy méně časté Hypotenze2, ortostatická
hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
méně časté Dyspnoe, kašel
velmi vzácné Intersticiální plicní nemocGastrointestinální poruchy méně časté Bolest břicha, průjem,
dyspepsie, nadýmání,
zvracení
vzácné Sucho v ústech, žaludeční
diskomfort, dysgeuzie
Poruchy jater a žlučových cest vzácné Abnormální jaterní
funkce/jaterní poruchaPoruchy kůže a podkožní tkáně méně časté Pruritus, hyperhidróza,
vyrážka
vzácné Angioedém (také s fatálními
následky), ekzém, erytém,
kopřivka, léková erupce,
toxická kožní erupce
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
méně časté Bolest zad (např. ischias),
svalové křeče, bolesti svalů
vzácné Artralgie, bolesti končetin,
bolesti šlach (příznaky
podobné tendinitidě)
Poruchy ledvin a močových cest méně časté Porucha funkce ledvin
včetně akutního selhání
ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
méně časté Bolest na hrudi, astenie
(slabost)
vzácné Příznaky podobné chřipce
Vyšetření méně časté Zvýšení kreatininu v krvi
vzácné Pokles hemoglobinu,
zvýšení hladiny kyseliny
močové v krvi, zvýšení
jaterních enzymů, zvýšená
hladina kreatin-fosfokinázy
1, 2, 3, 4: pro další popis viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“


Popis vybraných nežádoucích účinků

Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po podání telmisartanu ve srovnání
s placebem. Může se jednat o náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz
také bod 5.1).

Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s kontrolovaným krevním tlakem, kterým byl
podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.

Abnormální jaterní funkce/porucha jater
K většině případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater po uvedení přípravku na trh došlo
u japonských pacientů. U japonských pacientů je vyšší pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích
účinků.

Intersticiální plicní onemocnění
Případy intersticiálního plicního onemocnění byly hlášeny po uvedení přípravku na trh v časové
souvislosti s užitím telmisartanu. Příčinná souvislost však nebyla stanovena.

Nežádoucí účinky související s amlodipinem

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu léčby jsou somnolence, závratě, bolest hlavy, palpitace,
návaly, bolest břicha, nauzea, otoky kotníků, otoky a únava.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky byly sledovány a hlášeny během léčby amlodipinem s následující frekvencí: velmi
časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému velmi vzácné Leukocytopenie,
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému velmi vzácné Alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy velmi vzácné Hyperglykemie
Psychiatrické poruchy méně časté Insomnie, změny nálad
(včetně úzkosti), deprese
vzácné Zmatenost
Poruchy nervového systému časté Somnolence, závrať, bolest
hlavy (zejména při zahájení
léčby)
méně časté Třes, dysgeuzie, synkopa,
hypestezie, parestezie
velmi vzácné Hypertonie, periferní
neuropatie
není známo Extrapyramidové poruchy
Poruchy oka časté Poruchy zraku (včetně
diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu méně časté Tinitus
Srdeční poruchy časté Palpitace
méně časté Arytmie (včetně bradykardie,

ventrikulární tachykardie a
atriální fibrilace)
velmi vzácné Infarkt myokardu
Cévní poruchy časté Návaly
méně časté Hypotenze
velmi vzácné Vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
časté Dyspnoe
méně časté Kašel, rinitida
Gastrointestinální poruchy časté Bolest břicha, nauzea,
dyspepsie, poruchy
vyprazdňování (včetně
průjmu a zácpy)
méně časté Zvracení, sucho v ústech
velmi vzácné Pankreatitida, gastritida,
hyperplazie dásní
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné Hepatitida, žloutenka, zvýšení
jaterních enzymů*
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté Alopecie, purpura, změna
barvy kůže, hyperhidróza,
svědění, vyrážka, exantémy,
urtikarie
velmi vzácné Angioedém, erythema
multiforme, exfoliativní
dermatitida, Stevensův-
Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém,
fotosenzitivita
není známo Toxická epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
časté Otoky kotníků, svalové křeče
méně časté Artralgie, myalgie, bolest zad
Poruchy ledvin a močových cest méně časté Poruchy močení, nykturie,
zvýšená frekvence močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté Impotence, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
velmi časté Edémy
časté Únava, astenie
méně časté Bolest na hrudi, bolest,
malátnost
Vyšetření méně časté Zvýšení tělesné hmotnosti,
snížení tělesné hmotnosti
*většinou spolu s cholestázou


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek