Tezefort Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Tezefort není doporučen v průběhu prvního trimestru těhotenství, jelikož nejsou k dispozici
žádné údaje a bezpečnostní profil pro amlodipin a telmisartan nebyl stanoven.

Přípravek Tezefort je kontraindikován v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství vzhledem
k obsahu telmisartanu.

Telmisartan





Nejsou k dispozici odpovídající data o použití telmisartanu u těhotných žen. Studie s telmisartanem na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II, může pro tuto třídu léčivých přípravků existovat podobné riziko. Pokud pokračování
v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil při podávání v těhotenství. Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
vede u lidí k fetotoxicitě (snížení funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k
novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány ohledně
hypotenze (viz body 4.3 a 4.4).

Amlodipin
Bezpečnost amlodipinu u těhotných žen nebyla stanovena.
Ve studiích na zvířatech byla při vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Použití v těhotenství je doporučeno pouze v případě, kdy není bezpečnější alternativa a kdy onemocnění
přináší vyšší riziko pro matku a plod.

Kojení
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není známý.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání telmisartanu během kojení. Podávání přípravku
Tezefort se proto nedoporučuje a je vhodnější zvolit alternativní léčbu s lepším bezpečnostním
profilem, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje
(viz bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).


Fertilita

Telmisartan
V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky telmisartanu na samčí a samičí plodnost.

Amlodipin
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické
změny v hlavičkách spermií. Klinická data nejsou dostatečná, pokud jde o potenciální vliv amlodipinu
na fertilitu. Ve studii na potkanech byly zjištěny nežádoucí účinky na samčí plodnost (viz bod 5.3).