Tezefort Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tezefort u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek Tezefort lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje se užívat přípravek Tezefort spolu s
tekutinou.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1,
- druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6),
- obstrukce žlučovodů,
- těžká porucha funkce jater,
- závažná hypotenze,
- šok (včetně kardiogenního šoku),
- obstrukce výtokové části levé komory (např. vysoký stupeň aortální stenózy),
- hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Současné užívání přípravku Tezefort s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů
s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.2, 4.4, 4.5.
a 5.1).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Telmisartan

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být zahájena během těhotenství. Pokud není
pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní
profil při podávání v těhotenství. Jestliže je potvrzeno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru
angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz
body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater
Telmisartan nemá být podáván pacientům s cholestázou, s obstrukcí žlučovodů nebo s těžkou poruchou
funkce jater (viz bod 4.3), jelikož telmisartan je převážně vylučován žlučí. U těchto pacientů lze
očekávat sníženou jaterní clearance telmisartanu. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce jater je nutné podávat telmisartan s opatrností.

Renovaskulární hypertenze
Pacientům s oboustrannou stenózou renálních arterií nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční
ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí
zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají telmisartan, se doporučuje pravidelné sledování
sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním telmisartanu pacientům po
nedávné transplantaci ledvin. Telmisartan není dialyzovatelný.

Intravaskulární hypovolemie
U pacientů s poklesem objemu intravaskulárních tekutin a/nebo koncentrace sodíku v důsledku např.
intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení, se zejména po první dávce
telmisartanu může objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy se mají ještě před podáním
telmisartanu korigovat. Objem a/nebo snížení koncentrace sodíku se mají před podáním telmisartanu
korigovat.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snižuje funkci ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body