Terfimed 250 Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Terfimed u dětí a dospívajících (<18 let) se nedoporučuje pro nedostatek zkušeností
u této věkové skupiny.

Starší pacienti
Nic nenasvědčuje tomu, že by starší pacienti (ve věku 65 let a více) vyžadovali jinou dávku nebo
zaznamenávali jiné vedlejší účinky než pacienti mladší. Pokud se přípravek předepisuje pacientům
této věkové skupiny, je nutné myslet na možnost již existujícího předchozího poškození funkce jater
nebo ledvin u této věkové skupiny (viz bod 4.4).

Způsob podání

Tablety (s půlící rýhou) se polykají a zapíjejí se vodou. Je třeba užívat tablety každý den ve stejnou
dobu. Tablety je možné užívat nalačno nebo po jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažná porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Funkce jater
Terbinafin v tabletách je kontraindikován u pacientů s chronickým nebo aktivním onemocněním jater.
Před předepsáním přípravku Terfimed mají být provedeny funkční jaterní testy a musí být posouzeno
již existující onemocnění jater.
K hepatotoxicitě může dojít u pacientů se stávajícím onemocněním jater i bez něj, proto je
doporučována pravidelná kontrola funkčních jaterních testů (po 4–6 týdnech léčby). Léčba
terbinafinem má být okamžitě přerušena při zvýšení funkčních jaterních testů.
U pacientů léčených terbinafinem v tabletách byly hlášeny velmi vzácné případy závažného jaterního
selhání (některé s fatálním koncem nebo vyžadující transplantaci jater). Ve většině případů selhání
jater měli pacienti závažné základní systémové onemocnění a příčinná souvislost s užíváním
terbinafinu v tabletách byla nejistá (viz bod 4.8).
Pacienti, jimž je předepsán Terfimed, musí být upozorněni, aby okamžitě hlásili jakékoli známky
nebo příznaky naznačující jaterní dysfunkci, jako jsou pruritus, neopodstatněná přetrvávající nauzea,
nechutenství, anorexie, žloutenka, zvracení, únava, bolest v pravé horní oblasti břicha, tmavá moč
nebo světlá stolice. Pacienti s těmito projevy musí přestat užívat perorální terbinafin a okamžitě musí
být vyšetřeny jaterní funkce.

Dermatologické účinky
U pacientů užívajících terbinafin v tabletách byly velmi vzácně hlášeny případy závažných kožních
reakcí (např. Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, poléková vyrážka
s eozinofilií a systémovými projevy). Jestliže se objeví zhoršující se vyrážka, musí být léčba
terbinafinem v tabletách ukončena.
Velmi vzácně byly hlášeny případy exacerbace psoriázy, proto musí být terbinafin užíván s opatrností
u pacientů s již existující psoriázou.

Hematologické účinky
Velmi vzácně byly u pacientů léčených terbinafinem v tabletách hlášeny případy krevní dyskrazie
(neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, pancytopenie). Etiologie jakékoli krevní dyskrazie,
která se vyskytne u pacientů léčených terbinafinem v tabletách, musí být vyhodnocena a má se zvážit
možná změna léčebného režimu, včetně ukončení léčby.
Pacienty léčené terbinafinem, u nichž se vyvine vysoká horečka a bolest v krku, je potřeba vyšetřit na
možné nežádoucí hematologické účinky.

Funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min nebo hladina sérového
kreatininu >300 mikromolů/l) nebylo použití terbinafinu v tabletách dostatečně studováno, a proto se
jeho podávání nedoporučuje (viz bod 5.2).

Ostatní
Velmi vzácně byly hlášeny případy onemocnění lupus erytematodes, a proto má být terbinafin užíván
s opatrností u pacientů s lupus erytematodes.

Interakce
Ve studiích in vitro a in vivo bylo zjištěno, že terbinafin inhibuje metabolismus CYP2D6 (viz bod 4.5).
Proto musí být pacienti užívající současně léčivé přípravky, které jsou přednostně metabolizované
tímto enzymem, např. některé léčivé přípravky následujících lékových skupin – tricyklická
antidepresiva (TCA), beta-blokátory, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI),
antiarytmika třídy Ic a inhibitory monoaminooxidázy (MAO-I) typu B, sledováni, a to především,
pokud mají tyto léčivé přípravky úzké terapeutické rozmezí (viz bod