TERFIMED 250 - Příbalový leták

Generikum: terbinafine
Účinná látka: terbinafin-hydrochlorid
ATC skupina: D01BA02 - terbinafine
Obsah účinných látek: 250MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

TERFIMED 250 mg tablety
terbinafinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli vedlejších účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Terfimed a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Terfimed užívat
3. Jak se Terfimed užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Terfimed uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Terfimed a k čemu se používá

Terfimed obsahuje terbinafin, což je látka, která náleží do skupiny léčiv nazývaných souhrnně jako
antifungální léčiva, jež potlačují růst plísní.
Terfimed se používá k léčbě některých plísňových infekcí kůže a nehtů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Terfimed užívat

Přečtěte si níže uvedené informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Terfimed
- jestliže jste alergický(á) na terbinafin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) nějaké onemocnění jater.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Terfimed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět,
- pokud jste někdy měl(a) problémy s játry nebo ledvinami,
- pokud máte kožní onemocnění lupénku nebo systémový lupus erytematodes (SLE),
- pokud máte závažné kožní reakce

Děti a dospívající
Použití přípravku Terfimed u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Terfimed
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně perorálních kontraceptiv (léky proti početí) a
léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky se mohou s přípravkem Terfimed vzájemně ovlivňovat.
Řekněte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících léků:
- rifampicin – používá se k léčbě infekcí,
- cimetidin – používá se k léčbě žaludečních potíží, jako jsou poruchy trávení nebo žaludeční vředy,
- antidepresiva – včetně tricyklických antidepresiv, jako je desipramin, SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu), nebo IMAO (inhibitory monoaminooxidázy),
- perorální antikoncepce (z důvodu možného výskytu nepravidelností cyklu nebo krvácení z průniku
u některých žen),
- beta-blokátory nebo antiarytmika – používané k léčbě srdečních problémů, např. metoprolol,
propafenon nebo amiodaron,
- warfarin – používaný k ředění krve,
- cyklosporin – používá se k ovlivnění Vašeho imunitního systému, aby se zabránilo odmítnutí
transplantovaných orgánů,
- antifungicida – používají se k léčbě plísňových infekcí, např. flukonazol nebo ketokonazol,
- dextromethorfan – používaný v některých lécích proti kašli,
- kofein – používaný v některých lécích proti bolesti nebo nachlazení.

Před zahájením a během léčby přípravkem Terfimed Vám budou prováděny odběry krve, aby se
sledovala funkce Vašich jater.

Terfimed s jídlem a pitím
Tablety lze užívat s jídlem i nalačno.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Terbinafin je vylučován do mateřského mléka, proto kojící matky nemají kojit během léčby
přípravkem Terfimed.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti při užívání přípravku Terfimed pociťovali závratě. Jestliže máte při užívání přípravku
Terfimed závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Terfimed obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Terfimed užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte takové množství přípravku Terfimed, jaké Vám určil Váš lékař. Ten rozhoduje, jakou dávku
potřebujete.

Doporučená dávka je jedna tableta (250 mg) jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících
Použití přípravku Terfimed u dětí a dospívajících (<18 let) se nedoporučuje kvůli nedostatku
zkušeností v této věkové skupině.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Nekousejte je. Tablety lze užívat s jídlem i nalačno.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Kožní infekce: léčba trvá 2 až 6 týdnů.

Onychomykóza (plísňová infekce nehtů)
Léčba obvykle trvá od 6 týdnů do 3 měsíců, ačkoliv někteří pacienti s infekcí nehtů na nohách mohou
vyžadovat léčbu 6 měsíců nebo delší.

Použití u pacientů se selháváním jater
U této skupiny pacientů se přípravek nesmí užívat.

Použití u pacientů se selháváním ledvin
Váš lékař může snížit dávku přípravku Terfimed, kterou užíváte.

Bez konzultace s lékařem neměňte dávku, ani neukončujte léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Terfimed, než jste měl(a)
Pokud jste nedopatřením užil(a) nadměrné množství tablet, ihned se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Terfimed
Zapomenete-li užít tabletu, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte další den
v obvyklou dobu a pokračujte jako obvykle, dokud nevyužijete všechny předepsané tablety.
Je důležité, abyste užili všechny tablety, které jste dostali, pokud Vám Váš lékař neřekne, abyste je
přestali užívat.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Terfimed
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Je velice důležité, abyste okamžitě uvědomil(a) svého lékaře, pokud:
- žloutne Vaše kůže nebo bělmo očí, máte neobvykle tmavou moč nebo světlou stolici,
nevysvětlitelný přetrvávající pocit na zvracení, žaludeční obtíže, sníženou chuť k jídlu,
neobvyklou únavu nebo slabost (může poukazovat na jaterní problémy), zvýšené hodnoty
jaterních enzymů, které mohou být zjištěny z výsledků krevních testů;
- máte závažnou kožní reakci včetně vyrážky, citlivosti na světlo, puchýřů nebo kopřivky;
- máte slabost, neobvyklé krvácení, modřiny, neobvykle bledou pokožku, neobvyklou únavu,
slabost, dušnost při námaze nebo časté infekce (mohou být příznakem krevní poruchy);
- máte dýchací potíže, závrať, otok hlavně obličeje a hrdla, návaly horečky, křečovitou bolest
břicha, ztuhlost, vyrážku, horečku nebo zduřené/zvětšené lymfatické uzliny (možné příznaky
závažných alergických reakcí);
- máte příznaky jako jsou vyrážka, horečka, svědění, únava nebo pokud zaznamenáte výskyt
fialových skvrn pod povrchem kůže (příznaky zánětu cév);
- máte silnou/velkou bolest v horní části břicha, která se šíří do zad (možné příznaky zánětu slinivky
břišní);
- máte nevysvětlitelnou svalovou slabost nebo bolest, tmavou (červeno-hnědou) moč (možné
příznaky odumření svalu).

Nejčastější nežádoucí účinky jsou:
− bolest hlavy
− žaludeční problémy jako je ztráta chuti k jídlu, bolest, poruchy trávení, nadýmání nebo
nevolnost
− průjem
− svědění, vyrážka nebo otok
− bolest svalů a kloubů.

Po podání terbinafinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- ztráta chuti a poruchy vnímání chuti, které obvykle odezní během několika týdnů po ukončení
užívání tohoto léku. Nicméně u velmi malého počtu pacientů (méně než 1 z 10 000) bylo hlášeno,
že poruchy vnímání chuti přetrvávaly nějaký čas a vedly k snížení příjmu potravy a snížení
hmotnosti. U některých pacientů byly také hlášeny případy úzkosti nebo příznaky deprese v
důsledku těchto poruch vnímání chuti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
- pocit nepohody, závrať,
- necitlivost nebo brnění

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
- pocit únavy,
- snížení počtu některých krevních buněk. Můžete pozorovat, že snadněji, než obyčejně krvácíte
nebo se Vám vytvářejí modřiny nebo lehce chytíte infekci, která může mít těžší průběh než
normálně.
- kožní výsev podobný lupénce nebo zhoršení lupénky včetně vyrážky nebo výsevu puchýřů
s obsahem hnisu,
- pocit točení hlavy,
- ztráta vlasů,
- propuknutí nebo zhoršení onemocnění zvaného lupus (dlouhodobé onemocnění s příznaky jako
jsou kožní vyrážka a bolest svalů a kloubů).

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- příznaky krevních poruch: slabost, neobvyklé krvácení a tvorba modřin nebo častější infekce,
- poruchy čichu, které mohou být trvalé, poruchy sluchu, šumění nebo zvonění v uších, příznaky
podobně chřipce, zvýšení svalového enzymu zvaného kreatinfosfokináza v krvi (dá se zjistit
z krevních vyšetření), snížené nebo rozmazané vidění.

Pokud se kterýkoliv z příznaků vyskytne v závažné míře nebo pokud zpozorujete něco, co není
uvedeno v této příbalové informaci, navštivte svého lékaře, který Vám může předepsat jiný lék.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Terfimed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Terfimed obsahuje
− Léčivou látkou je terbinafinum. Jedna tableta obsahuje terbinafinum 250 mg (ve formě terbinafini
hydrochloridum).
− Dalšími složkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (E460),
hypromelosa (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (E572).

Jak Terfimed vypadá a co obsahuje toto balení
Terfimed jsou bílé oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách, dodávané v baleních po 8, 14, nebo 42 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce: LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Portugalsko: Termycol 250 mg Comprimidos
Česká republika: Terfimed
Estonsko: Terbinafine Olainfarm 250 mg
Francie: Terbinafine Liconsa 250 mg comprimé sécable
Německo: Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten
Nizozemsko: Terbinafine Liconsa 250 mg Tablet
Maďarsko: Terbinafine Q Pharma 250 mg Tabletta
Irsko: Terbinafine Liconsa 250 mg tablets
Itálie: Terbinafina Alter „250 mg“ compresse
Lotyšsko: Terbinafine Olainfarm 250 mg Tabletes
Slovinsko: Ferbitan 250 mg tablete
Slovenská republika: Terfimed
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 9.

Terfimed 250 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TERFIMED 250 mg tablety
terbinafinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje terbinafinum 250 mg (ve formě terbinafini hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta.