Tepadina Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Přípravek TEPADINA je v kyselém prostředí nestálý.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

17
6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky.

Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci před použitím byla prokázána po dobu hodin při uchovávání při teplotě 2–8 °C.

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění před použitím byla prokázána po dobu hodin při uchovávání při teplotě 2–8 °C a po dobu 4 hodin při uchovávání při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li přípravek použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
běžně by doba neměla být delší než výše uvedené hodnoty, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřená injekční lahvička
Uchovávejte a přepravujte chlazené Chraňte před mrazem.

Po rekonstituci a naředění
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička z čirého skla třídy I s pryžovým uzávěrem thiotepy.
Balení po 1 injekční lahvičce.

TEPADINA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička z čirého skla třídy I s pryžovým uzávěrem Balení po 1 injekční lahvičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava přípravku TEPADINA
Je třeba dodržovat postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a pro jejich
likvidaci. Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno
s využitím boxu Stejně jako u jiných cytotoxických látek je při zacházení a přípravě roztoků přípravku TEPADINA
zapotřebí opatrnosti, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicemi. V souvislosti
s náhodným kontaktem s thiotepou se mohou objevit lokální reakce. Proto se doporučuje při přípravě
infuzního roztoku používat rukavice. Dojde-li k náhodnému styku thiotepy s kůží, musí být zasažené
místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem. Pokud dojde k náhodnému kontaktu thiotepy se
sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.

Rekonstituce přípravku TEPADINA 15 mg
Přípravek TEPADINA musí být rozpuštěn v 1,5 ml sterilní vody pro injekci.
Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 1,5 ml sterilní vody pro injekci.
Vstříkněte obsah stříkačky do lahvičky skrze gumovou zátku.
Odstraňte stříkačku a jehlu a ručně promíchejte převracením lahvičky.
18
Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic. Rekonstituované roztoky mohou příležitostně
vykazovat opalescenciakové roztoky mohou být přesto podávány.

Rekonstituce přípravku TEPADINA 100 mg
Přípravek TEPADINA musí být rozpuštěn v 10 ml sterilní vody pro injekci.
Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 10 ml sterilní vody na injekci.
Vstříkněte obsah stříkačky do lahvičky skrze gumovou zátku.
Odstraňte stříkačku a jehlu a ručně promíchejte převracením lahvičky.
Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic. Rekonstituované roztoky mohou příležitostně
vykazovat opalescenci takové roztoky mohou být přesto podávány.

Další ředění v infuzním vaku
Rekonstituovaný roztok je hypotonický a musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního
roztoku chloridu sodného o koncentaci 9 mg/ml 500 mgzískána konečná koncentrace přípravku TEPADINA mezi 0,5 a 1 mg/ml.

Podání
Infuzní roztok TEPADINA je třeba vizuálně zkontrolovat před podáním ohledně obsahu částic.
Roztoky obsahující sraženiny je třeba zlikvidovat.
Před každou infuzí a po každé infuzi je třeba zavedený katétr propláchnout přibližně 5 ml injekčního
roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml Infuzní roztok musí být podáván pacientům používajícím infuzní set s in-line filtrem 0,2 μm.
Filtrování nemění účinnost roztoku.

Likvidace
Přípravek TEPADINA je pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.