TEPADINA (15MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Tepadina - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: thiotepa
Účinná látka: Thiotepa
Alternativy: Thiotepa fresenius kabi, Thiotepa riemser
ATC skupina: L01AC01 - thiotepa
Obsah účinných látek: 100MG, 15MG, 400MG
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tepadina složení

TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 15 mg. Po rozpuštění v 1,5 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg TEPADINA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 100 mg. Po rozpuštění v 10 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý krystalický prášek....více

Tepadina Dávkování a způsob podání

Podávání přípravku TEPADINA musí být prováděno pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou péčí před transplantací hematopoetických progenitorových buněk. Dávkování Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, pacientům s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory před HPCT. Dávkování...více

Tepadina Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku. Těhotenství a kojení Současné podávání s vakcínou proti žluté zimnici a s živými virovými nebo bakteriálními vakcínami...více

Tepadina Indikace, na co je lék

Přípravek TEPADINA je indikován v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky: • spolu s celotělovým ozařováním nebo bez něho jako příprava před alogenní nebo autologní transplantací hematopoetických progenitorových buněk onemocnění u dospělých a dětských pacientů; • v případě, kdy je vysoká dávka chemoterapie podporovaná HPCT vhodná k léčbě solidních nádorů...více

Tepadina Interakce

Specifické interakce s thiotepou Živé virové a bakteriální vakcíny nesmějí být podávány pacientům, kterým je podávána imunosupresivní chemoterapeutická látka, přičemž mezi přerušením léčby a očkováním musí být nejméně tři měsíce odstup. Má se za to, že thiotepa je metabolizována pomocí CYP2B6 a CYP3A4. Současné podávání s inhibitory CYP2B6 antimykotika, makrolidy, jako je erythromycin,...více

Tepadina Pro děti, pediatrická populace

AUTOLOGNÍ HPCT Solidní nádory Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den 350 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 NÁDORY CNS Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 250 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po...více

Tepadina Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby je třeba provést těhotenský test. Pacienti TěhotenstvíO použití thiotepy v období těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje. V preklinických studiích bylo prokázáno, že thiotepa - stejně jako většina alkylačních látek - způsobuje embryofetální...více

Tepadina Užívání po expiraci, upozornění a varování

Důsledkem léčby thiotepou v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu je těžká myelosuprese vyskytující se u všech pacientů. Může se rozvinout závažná granulocytopenie, trombocytopenie, anémie nebo jakákoli jejich kombinace. Během léčby a až do úplného uzdravení je nutné provádět časté vyšetření kompletního krevního obrazu, včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu...více

Tepadina Schopnost řízení vozidel

TEPADINAmá výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je pravděpodobné, že určité nežádoucí účinky thiotepy, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění, mohou tyto činnosti ovlivnit....více

Tepadina Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost thiotepy byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených ve zveřejněných údajích z klinických studií. V těchto studiích dostávalo celkem 6 588 dospělých pacientů a 902 dětských pacientů thiotepu v přípravné fázi před transplantací hematopoetických progenitorových buněk. Závažné toxicity zahrnující krevní, jaterní a dýchací...více

Tepadina Předávkování

Nejsou známé žádné zkušenosti s předávkováním thiotepou. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které lze očekávat v případě předávkování, jsou myeloablace a pancytopenie. Není známo žádné antidotum thiotepy. Je třeba pečlivě sledovat hematologický stav a, je-li to z lékařského hlediska indikováno, zavést důkladná podpůrná opatření....více

Tepadina Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, ATC kód: L01AC Mechanismus účinkuThiotepa je polyfunkční cytotoxická látka chemicky a farmakologicky příbuzná s dusíkatým yperitem. Radiomimetické působení thiotepy se odehrává pomocí uvolnění ethylen iminových radikálů, které, jako v případě léčby ozařováním, narušují vazby DNA, např. alkylací guaninu na N-7, rozbitím vazby...více

Tepadina Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceThiotepa je nespolehlivě absorbována z gastrointestinálního traktu: nestabilita v kyselém prostředí znemožňuje podávat thiotepu perorálně. DistribuceThiotepa je vysoce lipofilní látka. Po intravenózním podání se plazmatické koncentrace léčivé látky hodí pro dvoukompartmentový model s rychlou distribuční fází. Distribuční objem thiotepy je velký a je udáván v rozmezí od 40,8 l/m2...více

Tepadina Bezpečnost (v těhotenství)

Konvenční studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání nebyly provedeny. Bylo prokázáno, že thiotepa je in vitro a in vivo genotoxická a kancerogenní u myší a potkanů. Prokázalo se, že thiotepa snižuje fertilitu a ovlivňuje spermatogenezi u samců myší a poškozuje ovariální funkci u samic myší. Byla teratogenní u myší a potkanů a fetoletální u králíků. Tyto účinky byly pozorovány...více

Tepadina Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Přípravek TEPADINA je v kyselém prostředí nestálý. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 17 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky. Po rekonstituciChemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci před použitím byla prokázána...více