Tektrotyd Pro děti, pediatrická populace

Ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku Tektrotyd označeného (99mTc) při použití u pediatrické
populace nejsou k dispozici žádné údaje.

Nejsou-li k dispozici alternativní metody, které ionizující záření nevyužívají, je použití u dětí a
dospívajících nutno pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a po zhodnocení poměru mezi
přínosem a rizikem u této věkové skupiny. Vzhledem k potenciální nebezpečnosti ionizujícího záření
nemá být přípravek Tektrotyd označený (99mTc) u dětí do 18 let používán, s výjimkou případů, kdy je
hodnota očekávaných klinických informací považována za tak velkou, že převáží možné radiační
riziko.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je před podáním pacientovi nutno označit radioaktivní látkou.

Návod k přípravě radiofarmaka, viz bod 12.

Přípravek Tektrotyd označený (99mTc) se podává jednorázovou intravenózní injekcí.

Příprava pacienta na vyšetření, viz bod 4.4.

U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodněna očekávaným přínosem při
stanovení diagnózy v porovnání s rizikem radiační expozice.

Pro snazší podávání lze roztok přípravku Tektrotyd označeného (99mTc) naředit injekčním roztokem
chloridu sodného, viz bod 6.2.

Pořizování snímků

Akvizice musí být provedena za 1-2 hodiny a 4 hodiny po intravenózním podání. Snímky pořízené 1-hodiny po aplikaci mohou být užitečné pro srovnání a pro vyhodnocení aktivity v břišní dutině
zobrazené po 4 hodinách.

Dle klinické potřeby lze vyšetření doplnit o akvizici po 15 minutách a 24 hodinách po podání
přípravku.
Doporučuje se provádět vyšetření celotělovou technikou a pomocí SPECT (nebo SPECT/CT)
vybraných částí těla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku či na injekční roztok
technecistanu-(99mTc) sodného.

Těhotenství.

V případě kojení, viz bod 4.6.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce

Odůvodnění přínosu/rizika u jednotlivých pacientů

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna očekávaným přínosem. V každém případě
musí být podaná aktivita tak nízká, jak je to jen možné, aby zároveň bylo možné získání
požadovaných diagnostických informací.


Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě zvážit podanou aktivitu, neboť u nich může
docházet ke zvýšené radiační expozici.
U pacientů s významným selháním ledvin se podání přípravku Tektrotyd označeného (99mTc)
nedoporučuje. Snížená nebo chybějící funkce hlavní vylučovací cesty vede k vyšší radiační expozici.
O podání je možno uvažovat pouze tehdy, kdy očekávané diagnostické informace převažují nad
možným radiačním rizikem. Interpretovatelné scintigramy lze získat po hemodialýze, při které lze
vysokou aktivitu pozadí alespoň částečně odstranit. Po dialýze lze pozorovat vyšší než obvyklou
absorpci do jater, sleziny a střev, a dále vyšší než obvyklou aktivitu v krevním oběhu.

Porucha funkce jater
V případě poruchy funkce jater není snížení dávky nutné, viz bod 5.2.

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2.

Příprava pacienta
Před začátkem vyšetření musí být pacient dostatečně hydratován a má mu být doporučeno, aby v
prvních hodinách po vyšetření co nejčastěji močil, s cílem snížení radiace.

Optimálního zobrazení dutiny břišní se dosahuje po tekuté dietě podávané 2 dny před vyšetřením a po
aplikaci projímadel den před vyšetřením. Způsob přípravy pacienta může záviset na použitém
protokolu vyšetření a lokalizaci zobrazovaných lézí.

U pacientů léčených oktreotidem se doporučuje léčbu dočasně přerušit, aby nedocházelo k blokování
somatostatinových receptorů. Toto doporučení je pouze empirické, absolutní nutnost tohoto opatření
nebyla prokázána. U některých pacientů může být přerušení léčby špatně tolerováno a může způsobit
nové vzplanutí onemocnění. Je to zejména případ pacientů trpících inzulinomem, kde je nutno vzít v
úvahu nebezpečí náhlé hypoglykemie, a pacientů trpících karcinoidním syndromem (navrhované
přerušení léčby, viz bod 4.5).

Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání přípravku Tektrotyd označeného (99mTc) pacientům s diabetem
mellitem. Lze zvážit častější kontrolu hladiny glukózy po podání vzhledem k různé inhibici hyper- nebo
hypoglykemických hormonů analogy somatostatinu.

Interpretace snímků
Pozitivní scintigrafie pomocí přípravku Tektrotyd označeného (99mTc) odhalí přítomnost zvýšené
hustoty tkáňových somatostatinových receptorů, nikoli přímo zhoubného bujení. Nádory, které
somatostatinové receptory neexprimují, nebudou na snímku viditelné. U řady pacientů trpících
neuroendokrinními nebo karcinoidními nádory trávicího traktu nebo slinivky břišní je hustota
receptorů pro zobrazení pomocí přípravku Tektrotyd označeného (99mTc) nedostatečná. Zejména nelze
nádor zobrazit u cca 50 % pacientů trpících inzulinomem.
Dále pozitivní vstřebávání není specifické pro nádory trávicího traktu a slinivky a pro karcinoidní
nádory. Pozitivní nález ve scintigrafii vyžaduje vyhodnocení možnosti jiného onemocnění, které se
vyznačuje vysokou lokální koncentrací somatostatinových receptorů. Ke zvýšení hustoty
somatostatinových receptorů může docházet i u těchto chorobných stavů: nádory vzniklé z tkání
embryologicky pocházejících z neurální lišty (paragangliomy, medulární karcinomy štítné žlázy,
neuroblastomy, feochromocytomy), nádory hypofýzy, endokrinní neoplazmata plic (malobuněčný
karcinom), meningiomy, nádory prsu, lymfoproliferativní onemocnění (Hodgkinova choroba,
nehodgkinské lymfomy), a je nutno zvážit možnost absorpce v oblastech s koncentrací lymfocytů
(subakutní záněty).

Není-li pacient na vyšetření řádně připraven, může kvalitu snímků ovlivnit absorpce ve střevě.
Významná nespecifická akumulace v trávicím traktu může být chybně interpretována jako patologická
nebo může narušit správné vyhodnocení snímků.


Po vyšetření.
Po dobu 24 hodin po podání radiofarmaka je nutno se vyhnout těsnému kontaktu s kojenci a těhotnými
ženami.

Obecná upozornění
Obsah lahviček ze soupravy je určen výhradně k přípravě radiofarmaka Tektrotyd označeného (99mTc)
a lze jej podat pacientovi teprve po provedení postupu značení.
Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Opatření ve vztahu k nebezpečí pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.