Tektrotyd Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční lahvička I:
Tricin
Dihydrát chloridu cínatého
Mannitol
Hydroxid sodný k úpravě pH
Kyselina chlorovodíková k úpravě pH
Dusíková atmosféra

Injekční lahvička II:
Ethylendiglycin (EDDA)
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný
Hydroxid sodný k úpravě pH
Kyselina chlorovodíková k úpravě pH
Dusíková atmosféra

6.2 Inkompatibility

Po značení radionuklidem je možno naředit až 5 ml fyziologického roztoku.

Přípravek Tektrotyd označený (99mTc) nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

rok.

Po rekonstituci a značení radionuklidem 4 hodiny při uchovávání při teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 C – 8 C. Při přepravě (nejvýše 5 dnů) uchovávání při teplotě
do 35 °C.


Podmínky uchovávání po značení léčivého přípravku radionuklidem viz bod 6.3.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněné injekční lahvičky (třída I Ph.Eur.) o nominálním objemu 10 ml uzavřené brombutylovou
zátkou a hliníkovým víčkem.

Hliníkové víčko lahvičky I je modré a hliníkové víčko lahvičky II je bílé, aby bylo možné při
rekonstituci/značení lahvičky od sebe odlišit.

Lahvičky I a II obsahují složky pro přípravku radiofarmaka Tektrotyd označeného (99mTc).

Jedna lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku.

Lahvička I:
léčivá látka: hynic-phe-tyr-octreotidum tfa
pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého, tricin, mannitol, hydroxid sodný nebo kyselina
chlorovodíková k úpravě pH, dusík

Lahvička II:
pomocné látky: ethylendiglycin (EDDA), dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH, dusík

Velikost balení: 2 injekční lahvičky

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tektrotyd se dodává jako kit skládající se ze dvou lahviček, které nelze použít odděleně.

Radionuklid není součástí kitu.

Obecné upozornění
Po značení přípravku Tektrotyd radionuklidem je nutno použít obvyklá ochranná opatření pro
radioaktivní léčivé přípravky.

Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických
zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo
příslušným povolením vydaným příslušným státním orgánem.

Radiofarmaka musí být připravována způsobem, který vyhovuje jak požadavkům radiační ochrany,
tak i požadavkům farmaceutické kvality. Musí být přijata vhodná aseptická opatření.

Obsah injekčních lahviček je určen pouze k přípravě radiofarmaka Tektrotyd označeného (99mTc) a lze
jej podat pacientovi teprve po provedení značení.

Návod ke značení léčivého přípravku radionuklidem před podáním je uveden v bodě 12.

Pokud je kdykoli během přípravy tohoto přípravku narušena celistvost lahvičky, nesmí být přípravek
použit.

Postupy podávání je nutné provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku
a ozáření obsluhy. Je povinné použití dostatečných ochranných pomůcek a stínění.

Obsah kitu před přípravou není radioaktivní. Po přidání technecistanu-(99mTc) sodného, Ph. Eur, je
však nutné při přípravě konečného přípravku použít odpovídající stínění.


Podávání radiofarmak vede u dalších osob k riziku vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči,
zvratků apod. Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s národními
požadavky.