TEKTROTYD - Příbalový leták

Generikum: technetium (99mtc) hynic-octreotide
Účinná látka: hynik-phe-tyr-oktreotid tfa
ATC skupina: V09IA07 - technetium (99mtc) hynic-octreotide
Obsah účinných látek: 20MCG
Balení: Injekční lahvička

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum
hynic-phe-tyr-octreotidum tfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření
dohlížet.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Tektrotyd a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Tektrotyd podán
3. Jak se Tektrotyd používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Tektrotyd uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Tektrotyd a k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní nuklid), které se používá
ke zjištění (k diagnóze) některých zdravotních problémů.

Konkrétně se používá k zobrazování specifických buněk v žaludku, ve střevě a ve slinivce břišní, např.:
• abnormální tkáň, nebo
• nádory

Tektrotyd označený radioaktivním izotopem se váže na abnormální nebo nádorové buňky, které mají
příslušné receptory (somatostatinové receptory). Následně speciální přístroj (gama kamera) detekuje
záření a pořizuje snímky zobrazující, kde v těle se abnormální či nádorové buňky nacházejí.

Použití přípravku Tektrotyd je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař
nukleární medicíny zhodnotili, že klinický přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití
radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Tektrotyd podán

Nepoužívejte přípravek Tektrotyd
- jestliže jste alergický(á) na účinnou látku přípravku Tektrotyd nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na injekční roztok technecistanu-(99mTc) sodného.
- jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.
- jestliže kojíte. Viz, prosím, bod "Těhotenství a kojení" níže.

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti s přípravkem Tektrotyd je třeba, pokud Vám bylo diagnostikováno selhání ledvin.

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, informujte o tom, prosím, svého lékaře nukleární
medicíny.

Před podáním přípravku Tektrotyd
K získání co nejlepší kvality snímků je před podáním radiofarmaka nutná řádná příprava pacienta.

Pokud Vám lékař nesdělí jiné pokyny, doporučuje se dva dny před vyšetřením tekutá dieta.

Váš lékař může doporučit podání projímadel den před vyšetřením.

V den vyšetření nesmíte ani nadále nic jíst, dokud nebude dokončen záznam prvních snímků. Můžete
být požádán(a), abyste vypil(a) velké množství vody a byl(a) před začátkem vyšetření dostatečně
hydratován(a), abyste v prvních hodinách po vyšetření co nejčastěji močil(a).

Způsob přípravy pacienta se může lišit v závislosti na použitém protokolu vyšetření a umístění
zobrazovaných lézí (abnormální nebo poškozená tkáň). Přípravu na vyšetření určí Váš lékař.

Děti a dospívající
Je-li Vám méně než 18 let, poraďte se s lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Tektrotyd
Některé léky mohou výsledek plánovaného vyšetření negativně ovlivnit. Proto se doporučuje si
s lékařem, který Vás na vyšetření posílá, pohovořit o tom, které léky máte před vyšetřením vysadit, a
kdy můžete tyto léky začít znovu užívat.

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, neboť mohou ovlivnit interpretaci snímků.
Například musíte lékaři sdělit, zda užíváte tzv. "analoga somatostatinu" používaná k léčbě některých
nádorů.

Těhotenství a kojení
Pokud je možné, že jste těhotná, pokud u Vás došlo k vynechání menstruace nebo pokud kojíte, musíte
o tom před podáním přípravku Tektrotyd informovat lékaře nukleární medicíny.
V případě pochybností je třeba se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření
dohlížet.

Jestliže jste těhotná
Vzhledem k potenciálnímu radiačnímu riziku pro matku i plod nesmí být přípravek Tektrotyd podáván
těhotným ženám.

Jestliže kojíte
Jestliže kojíte, informujte o tom svého lékaře, neboť je možné vyšetření odložit na dobu, kdy kojit
přestanete. Rovněž Vás může požádat, abyste kojení přerušila do doby, kdy ve Vašem těle již nebude
radioaktivita, a odsáté mléko zlikvidovala.
Zeptejte se lékaře nukleární medicíny, kdy můžete opět pokračovat v kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie ohledně vlivu přípravku Tektrotyd na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Tektrotyd ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

Tektrotyd obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Tektrotyd používá

Na používání, zacházení a likvidaci radiofarmak se vztahují přísné právní předpisy. Tektrotyd bude
používán pouze ve speciálně vyhrazených prostorách. S tímto přípravkem smí manipulovat a podávat
Vám ho výhradně osoby vyškolené a kvalifikované pro bezpečné zacházení s ním. Tyto osoby budou
věnovat zvláštní pozornost dodržování bezpečnostních opatření a budou Vás o všech prováděných
úkonech průběžně informovat.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření bude dohlížet, rozhodne o množství přípravku Tektrotyd,
které se ve Vašem případě použije. Bude to nejmenší možné množství dostatečné k získání
požadovaných informací.

U dospělých se obvykle doporučuje podat množství v rozmezí 370-740 MBq (megabecquerel je
jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Podání přípravku Tektrotyd a průběh vyšetření
Po označení radioaktivní látkou se přípravek podává jednorázovou injekcí do žíly. Přípravek není určen
k pravidelnému nebo průběžnému podávání.
Po aplikaci injekce Vám bude nabídnuta tekutina k pití a budete vyzván(a), abyste se těsně před
vyšetřením vymočil(a).

Délka vyšetření
O běžné době trvání vyšetření Vás bude informovat lékař nukleární medicíny.

Po podání přípravku Tektrotyd musíte
často močit, abyste přípravek vyloučil(a) z těla.

V prvních 24 hodinách po podání přípravku Tektrotyd se musíte vyhnout blízkému kontaktu s malými
dětmi a těhotnými ženami.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda musíte po podání léčiva dodržovat nějaká zvláštní
opatření. V případě dalších dotazů se obraťte na lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Tektrotyd, než mělo být
Předávkování je nepravděpodobné, neboť Vám bude podána jen jediná dávka přípravku Tektrotyd
přesně stanovená lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. V případě předávkování Vám
však bude zajištěna odpovídající léčba, která zvýší vylučování radionuklidu z těla, např. podáváním
tekutin a častým močením.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Tektrotyd, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Velmi vzácně (postihuje méně než 1 pacienta z 10 000) se může ihned po podání přípravku Tektrotyd
vyskytnout přechodná bolest hlavy nebo bolest v oblasti žaludku.

Podané radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, které je spojené
s minimálním rizikem rakoviny a vrozených vad.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Tektrotyd uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá specialista
v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro
radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Nepoužívejte přípravek Tektrotyd po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tektrotyd obsahuje

Injekční lahvičky I a II obsahují složky pro přípravku radiofarmaka 99mTc-Tektrotyd.

Injekční lahvička I:
Léčivou látkou je hynic-phe-tyr-octreotidum tfa
Pomocnými látkami jsou:
dihydrát chloridu cínatého, tricin, mannitol, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková k
úpravě pH, dusík
Injekční lahvička II:
Pomocnými látkami jsou:
ethylendiglycin (EDDA), dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, a
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH, dusík

Jak přípravek Tektrotyd vypadá a co obsahuje toto balení

Balení obsahuje dvě různé skleněné injekční lahvičky o objemu 10 ml v papírové krabičce.
Každá lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku.
Velikost balení: 2 injekční lahvičky pro jednu aplikaci

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 05-400 Otwock, Polsko
Telefon: +48 227 180 Fax: + 48 227 180 e-mail: polatom@polatom.pl

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 8.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku (SmPC) Tektrotyd je přiložen jako samostatný dokument k balení
přípravku. Jeho cílem je poskytnout zdravotnickým pracovníkům další dodatečné odborné a praktické
informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.

Nahlédněte prosím, do textu SmPC.

Tektrotyd Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější papírový obal

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum
hynic-phe-tyr-octreotidum tfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Injekční lahvička I obsahuje hynic-phe-tyr-octreotidum tfa 20 mikrogramů.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Injekční lahvička I: