Tegsedi Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Inotersen snižuje plazmatické hladiny vitaminu A, který je zásadní pro normální vývoj plodu. Není
známo, zda suplementace vitaminem A bude dostačující pro snížení rizika pro plod tohoto důvodu se má těhotenství vyloučit před zahájením léčby inotersenem a ženy ve fertilním věku
musí používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o podávání inotersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné teratogenního rizika nevyvážených hladin vitaminu A se nemá inotersen používat během těhotenství,
pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu inotersenem. Ženy ve fertilním věku musí používat
účinnou antikoncepci během léčby inotersenem.

Kojení

Není známo, zda se inotersen/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné
farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování inotersenu/metabolitů do mléka



Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Tegsedi.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně účinku inotersenu na fertilitu u člověka. Studie na zvířatech
neukázaly žádný vliv inotersenu na fertilitu u mužů a žen.