Tecvayli Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Dihydrát dinatrium-edetátu
Ledová kyselina octová
Polysorbát20Sacharosa
Voda proinjekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
18měsíců
Připravená injekční stříkačka
Připravenéinjekční stříkačkyse majípodat ihned. Pokud není možné okamžité podání, doba
uchovávání připravené injekční stříkačky nesmípřesáhnout 20hodin při teplotě 2°C až8°C nebo při
okolní teplotě6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničceChraňte před mrazem.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5Druh obalu a obsah balení
3mlinjekčníhoroztokuv injekční lahvičce ze skla třídy1 s elastomerovýmuzávěrema hliníkovým
odtrhovacím krytem obsahující 30mg teklistamabuVelikost balení je 1 injekční lahvička.
1,7mlinjekčního roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy1 s elastomerovýmuzávěrem a hliníkovým
odtrhovacím krytem obsahující153mgteklistamabuVelikost balení je 1 injekční lahvička.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Je velmi důležité striktně dodržovat pokyny k přípravě a podání uvedené vtomto bodu, aby se
minimalizovaly potenciální chyby v dávkování injekčních lahviček přípravkuTECVAYLI10mg/mla
TECVAYLI90mg/ml.
Přípravek TECVAYLIse musípodávat pouze subkutánní injekcí. Přípravek TECVAYLInepodávejte
intravenózně.
Přípravek TECVAYLI se mápodávat ve zdravotnickém zařízení s odpovídajícím způsobem
proškoleným zdravotníkya příslušným lékařským vybavením, aby bylo možno zvládnout závažné
reakce, včetně syndromu z uvolnění cytokinů Injekční lahvičky přípravku TECVAYLI10mg/mla TECVAYLI90mg/mljsou určeny pouze
kjednorázovému použití.
K dosažení udržovacídávky se nesmějí kombinovat injekční lahvičky přípravku TECVAYLI
srůznými koncentracemi.
Přípravaa podání přípravku TECVAYLIse musí provádět asepticky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Přípravapřípravku TECVAYLI
U každé injekce přípravku TECVAYLIověřte předepsanou dávku. K minimalizaci chyb
použijte při přípravě injekce přípravku TECVAYLInásledující tabulky.
oKe stanovení celkové dávky, objemu injekce a potřebného počtu injekčních lahviček na
základě skutečné pacientovy tělesné hmotnosti pro 1. step-updávku za využití injekční
lahvičky přípravku TECVAYLI10mg/mlpoužijte tabulkuTabulka9:Injekční objemypřípravku TECVAYLI1. step-updávka
Tělesná
hmotnost
Celková dávka
Objem injekce
Počet injekčních
lahviček
lahvička=3ml)
35-392,20,40-442,50,45-492,80,50-593,30,60-693,90,70-794,50,80-895,10,90-995,70,100-1096,30,110-1196,90,120-1297,50,130-1398,10,140-1498,70,150-1609,30,oKe stanovení celkové dávky, objemu injekce a potřebného počtu injekčních lahviček na
základě skutečné pacientovy tělesné hmotnosti pro 2. step-updávku za využití injekční
lahvičky přípravku TECVAYLI 10mg/ml použijte tabulku Tabulka10:Injekční objemypřípravku TECVAYLI2. step-updávka
Tělesná
hmotnost
Celková dávka
Objem injekce
Počet injekčních
lahviček
lahvička=3ml)
35-39111,40-44131,45-49141,50-59161,60-69191,70-79222,80-89252,90-99282,100-109313,110-119343,120-129373,130-139404,140-149434,150-160474,oKe stanovení celkové dávky, objemu injekce a potřebného počtu injekčních lahviček na
základě skutečné pacientovy tělesné hmotnosti pro udržovacídávku za využití injekční
lahvičky přípravku TECVAYLI90mg/mlpoužijte tabulku Tabulka11:Injekční objemypřípravku TECVAYLIUdržovacídávka
Tělesná
hmotnost
Celková dávka
Objem injekce
Počet injekčních
lahviček
lahvička=1,7ml)
35-39560,40-44630,45-49700,50-59820,60-69991,70-791081,80-891261,90-991441,100-1091531,110-1191711,120-1291892,130-1391982,140-1492162,150-1602342,Příslušnou injekční lahvičku přípravku TECVAYLIvyjměte z chladničkynechejte ji podle potřeby nejméně 15minut dosáhnout okolní teplotyPřípravek TECVAYLIneohřívejte žádným jiným způsobem.
Po ohřátí injekční lahvičkou jemně otáčejte po dobu přibližně 10sekund, aby se obsahpromísil.
Neprotřepávejte.
Pomocí přenosové jehly natáhněte z injekční lahvičky/injekčních lahviček do injekční stříkačky
vhodné velikosti požadovaný objem přípravku TECVAYLI.
oInjekční objem nemápřesáhnout 2,0ml. Dávky vyžadující větší objem než 2,0ml
rozdělte do několika injekčních stříkaček.
Přípravek TECVAYLIjekompatibilní s nerezovými injekčními jehlami a polypropylenovýma
polykarbonátovým materiálem injekčních stříkaček.
Přenosovou jehlu nahraďte injekční jehlou o příslušné velikosti.
Před podáním přípravkuTECVAYLI vizuálně zkontrolujte přítomnost pevných částic a změnu
barvy. Nepoužívejte přípravek, pokud jeroztok zabarvenýnebo je zakalený nebo pokud jsou
přítomny cizí částice.
oPřípravek TECVAYLIinjekční roztokje bezbarvý až nažloutlý.
Podávánípřípravku TECVAYLI
Požadovanýobjem přípravku TECVAYLIpodejte injekcído podkožní tkáně na břiše
podkožní tkáně na jiných místechpřípravku TECVAYLIpodány nejméně 2cm od sebe.
Nepodávejteinjekcido tetování nebo jizev nebo do oblastí, kde je kůže červená, zhmožděná,
citlivá, zatvrdlá nebo kde není intaktní.