Technescan sestamibi Pro děti, pediatrická populace

Podle klinických potřeb a vyhodnocení poměru rizika/přínosu je třeba pečlivě zvážit použití u dětí
a dospívajících. Aktivity aplikované u dětí a dospívajících je možné vypočítat podle doporučení
v kartě pediatrického dávkování společnosti European Association of Nuclear Medicine (EANM).
Aktivitu aplikovanou u dětí a dospívajících je možné vypočítat vynásobením základní aktivity (pro
účely výpočtu) s koeficientem násobení závislého na tělesné hmotnosti, který je uveden v tabulce níže.

Aplikovaná dávka A [MBq] = Základní aktivita × Koeficient

Základní aktivita je pro účely vyhledávání karcinomu 63 MBq. Pro zobrazování srdce je minimální
základní aktivita 42 MBq a maximální základní aktivita 63 MBq pro dvoudenní protokol skenu srdce
jak v klidu, tak při zátěži. Při jednodenním protokolu zobrazování srdce je základní aktivita 28 MBq
v klidu a 84 MBq při zátěži. Minimální aktivita pro jakékoli zobrazovací vyšetření je 80 MBq.

Tělesná hmotnost
[kg]
Koeficient Tělesná hmotnost
[kg]
Koeficient Tělesná hmotnost
[kg]
Koeficient
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52-54 11,14 3.57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
Způsob podání
Intravenózní podání.
Z důvodu nebezpečí poškození tkáně je třeba striktně vyloučit podání extravazální injekce tohoto
radioaktivního přípravku.
Pro vícedávkové použití.

Opatření, které je třeba učinit před manipulací a podáním přípravku
Tento přípravek je třeba před podáním pacientovi rekonstituovat. Pokyny k přípravě a kontrole
radiochemické čistoty přípravku před podáním viz bod 12.

Příprava pacienta viz bod 4.4.

Snímání obrazu

Zobrazování srdce
Zobrazování má začít asi 30 - 60 minut po podání injekce, aby byla umožněna hepatobiliární
clearance. Delší odstup může být vyžadován pro snímky v klidu a při farmakologické zátěži výhradně
podáním vazodilatátorů z důvodu rizika vyšší subdiafragmatické aktivity technecia (99mTc). Neexistuje
důkaz významných změn radiofarmaka v myokardu, proto je možné zobrazování až do 6 hodin po
podání injekce. Test může být prováděn v jedno- nebo dvoudenním protokolu.

Má se provádět zejména tomografické zobrazování (SPECT), s nebo bez hradlování EKG.

Scintimamografie
Zobrazování prsu je optimální započít 5 - 10 minut po injekci s pacientkou v poloze na břiše s prsy
volně visícími.

Tento přípravek se podává do žíly na ruce, která je kontralaterální k prsu, se suspektní abnormalitou.
Pokud je onemocnění bilaterální, injekce se podává ideálně do dorsální žíly na noze.

Konvenční gama kamera
Pacientka má být položena tak, aby visel kontralaterální prs a má být vyhotoveno jeho laterální
zobrazení. Ventrální zobrazení na zádech pak lze získat, když má pacientka ruce za hlavou.


Detektor určený pro zobrazování prsu
V případě, že je používán detektor určený pro zobrazování prsu, musí se postupovat podle
specifického protokolu pro daný přístroj, aby se dosáhlo nejlepšího možného zobrazení.

Zobrazování příštítných tělísek
Snímání obrazu příštítných tělísek závisí na použitém protokolu. Nejčastěji používaná vyšetření se
provádí technikou odečítání nebo technikou dvojího průtoku, které mohou být provedeny společně.

Pro techniku odečítání může být při zobrazení štítné žlázy použit buď jodid sodný (123I), nebo
technecistan sodný (99mTc), neboť tato radiofarmaka jsou zachycena funkční tkání štítné žlázy. Toto
zobrazení je odečteno od zobrazení pomocí technecia-(99mTc) sestamibi a patologická hyperfunkční
tkáň příštítných tělísek zůstane po odečtení viditelná. Pokud se použije jodid sodný (123I), podává se
perorálně 10 až 20 MBq. Čtyři hodiny po podání se může provést zobrazení krku a hrudníku. Po
snímání obrazu s jodidem sodným (123I) je podáno injekcí 200 - 700 MBq technecia-(99mTc) sestamibi
a obrazy jsou snímány 10 minut po injekci při dvojitém snímání se dvěma píky gama energie: 140 keV
pro technecium (99mTc) a 159 keV pro jód (123I). Jestliže se použije technecistan sodný (99mTc), je
podáno injekcí 40 - 150 MBq a obrazy krku a hrudníku jsou snímány o 30 minut později. Poté je
podáno injekcí 200 - 700 MBq technecia-(99mTc) sestamibi a druhé snímání obrazů je provedeno o
10 minut později.

Je-li použita technika dvojího průtoku, je podáno injekcí 400 - 700 MBq technecia-(99mTc) sestamibi
a první snímky krku a mediastina se pořizují o 10 minut později. Po období clearance
- 2 hodiny, je opět provedeno zobrazení krku a mediastina.

Planární zobrazování může být doplněno brzkým nebo zpožděným zobrazováním SPECT nebo
SPECT/CT.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Při scintigrafickém vyšetřování myokardu v podmínkách zátěže je třeba zvažovat celkové
kontraindikace spojené s indukcí ergometrické nebo farmakologické zátěže.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce
Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podání léčivého přípravku
okamžitě přerušit, a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možno v případě
nouze okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, například
endotracheální trubici a ventilátor.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být u každého pacienta co nejnižší možná pro
dosažení požadovaných diagnostických informací.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika u těchto pacientů, protože může dojít k vyšší radiační
expozici (viz bod 4.2.).

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Je třeba pečlivě zvážit indikaci, neboť efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).


Příprava pacienta
Pacient má být před začátkem vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření
nabádán k vyprazdňování tak často, jak jen je to možné, aby byla radiace snížena.

Zobrazování srdce
Pokud je to možné, nemá pacient nejméně 4 hodiny před vyšetřením jíst. Doporučuje se, aby pacient
po každé injekci a před zobrazováním snědl lehce tučné jídlo nebo vypil 1 nebo 2 sklenice mléka. To
vyvolá rychlou hepatobiliární clearance technecia-(99mTc) sestamibi, což se projeví při zobrazení nižší
aktivitou v játrech.

Interpretace zobrazování pomocí přípravku technecium-(99mTc) sestamibi

Interpretace scintimamografie
Je možné, že scintimamografie neodhalí všechny prsní léze o průměru menším než 1 cm, neboť
citlivost technecia-(99mTc) sestamibi je pro detekci těchto lézí nízká. Negativní vyšetření nevylučuje
rakovinu prsu, zejména v případě takové malé léze.

Po proceduře
Je třeba omezit blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 24 hodin po injekci.

Zvláštní upozornění
Při scintigrafickém vyšetřování myokardu v podmínkách zátěže je třeba zvažovat celkové
kontraindikace a bezpečnostní opatření spojená s indukcí ergometrické nebo farmakologické zátěže.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, tj. v podstatě je bez
sodíku.

Preventivní opatření s ohledem na enviromentální rizika, viz bod 6.6.