Technescan dtpa Pro děti, pediatrická populace

Použití upediatrických pacientů a dospívajících je třeba pečlivě zvážit a posoudit v daném klinickém kontextu
a poměru přínosu a rizika, které z aplikace vyplývá. Aktivita aplikovaná intravenózně dětem a dospívajícím
vychází z doporučení Evropské asociace nukleární medicíny „EANM pediatric dosage card“ (2016) za použití
vzorce pro danou indikaci a uplatnění příslušného korekčního faktoru odpovídajícího tělesné hmotnosti mladého
pacienta:
- Podání pentetanu technecia (99mTc) při abnormální funkci ledvin:

Aktivita k aplikaci [MBq] = základní aktivita x koeficient (při hodnotě základní aktivity 14,0)

Tabulka Tělesná
hmotnost
Koeficient Tělesná
hmotnost
Koeficient Tělesná hmotnost Koeficient
kg 1 22 kg 5,29 42 kg 9,4 kg 1,14 24 kg 5,71 44 kg 9,6 kg 1,71 26 kg 6,14 46 kg 10,8 kg 2,14 28 kg 6,43 48 kg 10,10 kg 2,71 30 kg 6,86 50 kg 10,12 kg 3,14 32 kg 7,29 52-54 kg 11,14 kg 3,57 34 kg 7,72 56-58 kg 12,16 kg 4,00 36 kg 8,00 60-62 kg 12,18 kg 4,43 38 kg 8,43 64-66 kg 13,20 kg 4,86 40 kg 8,86 68 kg 14,
U velmi malých dětí (do 1 roku) je nejnižší aktivita pro vyšetřování močového ústrojí, která zabezpečí
dostatečnou kvalitu zobrazení, 20 MBq.

- Podání pentetanu technecia (99mTc) při normální funkci ledvin:

Aktivita k aplikaci [MBq] = základní aktivita x koeficient (při hodnotě základní aktivity 34,0)

Tabulka
Tělesná
hmotnost
Koeficient Tělesná
hmotnost
Koeficient Tělesná hmotnost Koeficient
kg 1 22 kg 3,06 42 kg 4,4 kg 1,12 24 kg 3,18 44 kg 4,6 kg 1,47 26 kg 3,35 46 kg 4,8 kg 1,71 28 kg 3,47 48 kg 4,10 kg 1,94 30 kg 3,65 50 kg 4,12 kg 2,18 32 kg 3,77 52-54 kg 5,14 kg 2,35 34 kg 3,88 56-58 kg 5,16 kg 2,53 36 kg 4,00 60-62 kg 5,18 kg 2,71 38 kg 4,18 64-66 kg 5,20 kg 2,88 40 kg 4,29 68 kg 5,
- Ventilační scintigrafie plic: 500 - 1000 MBq v nebulizeru; 10 MBq v plících.

- Detekce gastroezofageálního refluxu a vyšetření vyprazdňování žaludku: 10 – 20 MBq.
Podaná aktivita radiofarmaka a objem aplikovaný pacientovi vycházejí z pacientových parametrů, jako
je věk, tělesná hmotnost a obvykle také aplikovaný objem.
Aktivita aplikovaná dětem má být co nejnižší při zajištění dostatečné kvality zobrazení.

Způsob podání
K intravenóznímu, inhalačnímu a perorálnímu podání.
K vícenásobnému podání.

Přípravek musí být před aplikací pacientovi rekonstituován.
Návod k rekonstituci přípravku a k označení radionuklidem před aplikací viz bod 12.

Informace k přípravě pacienta viz bod 4.4.

Akvizice
- Snímkování perfuze ledvin se provádí dynamickým zobrazováním neprodleně po injekci do 1 minuty.
U statického snímkování je optimální doba 1 hodina po injekci. V případě kaptoprilové renografie se
kaptopril (ACE inhibitor) podává intravenózně před pentetanem technecia (99mTc). Jednotlivé snímky
funkce ledvin a odtoku moči se získávají dynamickým zobrazováním prováděným po injekci. Pokud se
jedna nebo obě ledviny během prvních 20 minut dostatečně nevyprázdní, provádí se provokace
furosemidem a v dynamickém zobrazování je třeba pokračovat ještě 15 minut po podání diuretika.
Statické snímky je možno pořizovat 1 hodinu po injekci.

- Pro vyšetření mozku je zapotřebí začít s dynamickým zobrazováním ihned po injekci. Statické snímky
se pořizují 1 hodinu a, podle potřeby, i několik hodin po injekci.

- Při snímkování plicní ventilace se snímky plic pořizují v průběhu 180 minut.

- Dynamické snímky jícnu k vyhodnocení gastroezofageálního refluxu se pořizují během prvních minut
po podání s následným souvislým snímkováním po dobu 60 minut. Vypočítává se vyprazdňování
žaludku po 60 minutách a po 2 nebo 3 hodinách od naplnění.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli
složku značeného radiofarmaka.


4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možné hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce
V případě výskytu hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce musí být aplikace radiofarmaka okamžitě
přerušena a je-li to nutné, má být zahájena intravenózní léčba takové reakce. Pro zajištění odpovídající léčby
musejí být k okamžité dispozici léčivé přípravky a vybavení pro akutní zásah, jako je endotracheální trubice
a ventilátor.

Individuální zvážení poměru přínosu a rizika
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.
Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněna kvalita vyšetření.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U těchto pacientů je vždy potřeba zvážit přínos vyšetření k možným rizikům, jelikož u nich hrozí vystavení
vyšším dávkám radiace.

Pediatrická populace
Informace týkající se aplikace pediatrickým pacientům viz bod 4.2.
Efektivní dávka vztažená na jednotku aplikované aktivity (MBq) je vyšší oproti dospělým (viz bod 11), proto
je v tomto případě nutné dbát zvýšené pozornosti.

Příprava pacienta
Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a po ukončení vyšetření má být vyzván k častému
močení během následujících několika hodin za účelem snížení radiační zátěže.

Zvláštní upozornění
Přípravek Technescan DTPA není možné aplikovat do subarachnoidálního prostoru a nikdy nesmí být použit
pro scintigrafii toku cerebrospinální tekutiny.

V závislosti na době podání injekce může být v některých případech obsah sodíku podaný pacientovi vyšší než
mmol. To musí být vzato do úvahy u pacientů na dietě s nízkým přísunem sodíku.

Upozornění týkající se pracovního prostředí viz bod 6.6.