Technecistan-(99mtc) sodný cis bio international Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

• Systém kolony:
Oxid hlinitý.

• Vak s elučním roztokem:
Chlorid sodný, dusičnan sodný, voda pro injekci


6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti

Generátor: 21 dnů od data výroby.
Datum kalibrace a datum použitelnosti jsou uvedeny na štítku.
Eluát technecistanu-(99mTc) sodného: po eluci spotřebujte do 10 hodin, maximálně 10 odběrů.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Eluční lahvičky: 24 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Generátor: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Eluát: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po eluci viz bod 6.3.
Vakuované lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Generátor Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international je dodáván v přepravním obalu typu A.
Obsahuje:
• Polypropylenový vak o obsahu 250 ml, obsahující eluční roztok (1). Vak je připojen jehlou z
nerez oceli (2) k horní části chromatografické kolony;
• Skleněná chromatografická kolona (3) uzavřená na obou koncích silikonovými zátkami
naplněnými fritami ze sintrované nerez oceli (4). Tato kolona obsahuje oxid hlinitý, na který
je adsorbován molybden-99.
• Výstupní jehla (5) je připojena k dolní části kolony, zatímco druhý konec jehly (6) je možno
připojit k eluční lahvičce pro naplnění kolony eluátem, nebo k ochranné lahvičce (STE-ELU)
k zachování sterility mezi dvěma elucemi.
Kolona z oxidu hlinitého a jehla jsou chráněny olověným nebo wolframovým stíněním ve tvaru
částečně zkoseného válce (7). Generátory do 25 GBq technecia-99m jsou chráněny olověným stíněním
a generátory 50 GBq jsou chráněny wolframovým stíněním.
Celý systém je umístěn v plastovém rovnoběžníkovém pouzdře (23 x 21 x 14 cm) (8-9).
Eluční jehla vystupuje z horní části plastového obalu a je chráněna transportní krytkou
nebo ochrannou lahvičkou (STE-ELU).
Vedle eluční jehly je umístěn pojistný ventil (10), který je během přepravy uzavřený.

Příslušenství dodávané s generátorem:
• balíček s 10 kusy sterilních, apyrogenních, částečně vakuovaných elučních lahviček (TC-ELU-
5) (11), které umožňují eluci 5– 6 ml.
• Sterilní ochranná lahvička pro eluční jehlu (STE-ELU). Každá eluční lahvička nebo ochranná
lahvička je 15ml bezbarvá skleněná lahvička typu I podle
Evropského lékopisu, uzavřená pryžovou zátkou a utěsněná hliníkovým uzávěrem.
• S první dodávkou se dodává eluční kontejner (12).

Další dostupné příslušenství:
• Soupravy obsahující 10 lahviček o objemu 15 ml:
o částečně vakuované lahvičky umožňující eluci 5–6 ml;
o částečně vakuované lahvičky umožňující eluci 9–11 ml;
o částečně vakuované lahvičky umožňující eluci 14–16 ml;

• přídavné olověné stínění přizpůsobené pro generátor Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio
international: PROTECT ELU

o Velikost balení:

Aktivita 99mTc
(Maximální eluovatelná aktivita
k datu kalibrace, 12:00 SEČ)
4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq
Aktivita 99Mo
(k datu kalibrace, 12:00 SEČ)
2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq



Nákres generátoru Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international v elučním režimu

vak s elučním roztokem olověné nebo
wolframové stínění ve
tvaru částečně
zkoseného válce
připojovací jehla dolní plastová schránka 3 skleněná
chromatografická
kolona
horní plastový obal 4 silikonová zátka + frity
ze sintrované nerez oceli
pojistný ventil 5 výstupní jehla z nerez
oceli
eluční lahvička

eluční jehla eluční kontejner














6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná varování
Radiofarmaka mohou být dodávána, používána a podávána výhradně oprávněnými osobami za předem
stanovených klinických podmínek. Jejich přijetí, skladování, používání, přeprava a likvidace podléhají
platným předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentních úřadů.

Radiofarmaka se musí připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační bezpečnosti a
farmaceutické kvality. Je nutno dodržovat náležitá aseptická opatření.

Je-li v jakékoli fázi přípravy porušena celistvost lahvičky, výrobek se nesmí použít.

Při podávání je nutno používat takový postup, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého
přípravku a ozáření pracovníků obsluhy. Povinné je náležité stínění.

Při podávání radiofarmak vzniká riziko vystavení dalších osob vnějšímu ozáření nebo kontaminace
způsobené rozlitím moči, zvratky apod. Proto je nutno přijmout ochranná opatření proti ozáření
v souladu s národními předpisy.
Před likvidací je nutno stanovit zbytkovou aktivitu generátoru.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.