Technecistan-(99mtc) sodný cis bio international Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Generátor


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international 2-50 GBq radionuklidový generátor
technecistan-(99mTc) sodný


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Technecistan-(99mTc) sodný: generátor aktivity k datu kalibrace.
99mTc aktivita: ......... GBq k datu kalibrace (12:00 CET)
99mTc activity: .......... GBq k datu výroby (12:00 CET)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, dusičnan sodný, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Radionuklidový generátor.
Pro vícedávkové použití.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní nebo oční podání nebo pro značení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Radioaktivní přípravek.
Symbol radioaktivity.


8. POUŽITELNOST

EXP {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ)
Po eluci spotřebujte do 10 hodin, maximálně 10 odběrů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce
CIS bio international
FR-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/181/22-C

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

LOT:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Sterilní skleněná vakuovaná lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TC-ELU


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST
RRRR-MM


4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

LOT:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Úroveň eluce podle použité lahvičky:

6. JINÉ

Sterile

Cis bio international