Technecistan-(99mtc) sodný cis bio international Pro děti, pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je nutno pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a posoudit poměr
přínosů/rizik u této skupiny pacientů.

Aktivita, která je určená k podání dětem a dospívajícím, se musí přizpůsobit a může být vypočítána dle
doporučení dávkovací karty pro pediatrické použití vydané Evropskou asociací nukleární medicíny
(European Association of Nuclear Medicine, EANM); aktivitu podávanou dětem a dospívajícím lze
vypočítat násobením výchozí aktivity (stanovené pro účely výpočtu) korekčním faktorem, který je
závislý na hmotnosti a je uveden v tabulce níže (viz tabulka 1).

A[MBq]podaná = výchozí aktivita x korekční faktor


Scintigrafie štítné žlázy:
Podaná aktivita [MBq] = 5,6 MBq x korekční faktor (tabulka 1) K získání snímků dostatečné kvality je
nutná minimální aktivita 10 MBq.

Identifikace/lokalizace ektopické žaludeční sliznice:
Podaná aktivita [MBq] = 10,5 MBq x korekční faktor (tabulka 1). K získání snímků dostatečné kvality
je nutná minimální aktivita 20 MBq.

Tabulka 1: Na tělesné hmotnosti závislé korekční faktory pro pediatrickou populaci (pro
scintigrafii štítné žlázy a identifikaci/lokalizaci ektopické žaludeční sliznice) dle směrnice EANM
z května 2008.


Tělesná
hmotnost
korekční faktor Tělesná
hmotnost
korekční faktor Tělesná
hmotnost
korekční faktor
kg = 1 22 kg = 5,29 42 kg = 9,4 kg = 1,14 24 kg = 5,71 44 kg = 9,6 kg = 1,71 26 kg = 6,14 46 kg = 10,8 kg = 2,14 28 kg = 6,43 48 kg = 10,10 kg = 2,71 30 kg = 6,86 50 kg = 10,12 kg = 3,14 32 kg = 7,29 52–54 kg = 11,14 kg = 3,57 34 kg = 7,72 56–58 kg = 12,16 kg = 4,00 36 kg = 8,00 60–62 kg = 12,18 kg = 4,43 38 kg = 8,43 64–66 kg = 13,20 kg = 4,86 40 kg = 8,86 68 kg = 14,
Scintigrafie slinných žláz:
Pracovní skupina pro pediatrii EANM (1990) doporučuje, aby aktivita podávaná dětem byla
vypočtena podle tělesné hmotnosti dle níže uvedené tabulky (viz tabulka 2) s minimální dávkou
10 MBq k získání snímků dostatečné kvality.

Tabulka 2: Na tělesné hmotnosti závislý korekční faktor pro pediatrickou populaci (pro scintigrafii
slinné žlázy) dle doporučení EANM z roku 1990.

Tělesná
hmotnost
korekční faktor Tělesná
hmotnost
korekční faktor Tělesná
hmotnost
korekční faktor
kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52–54 kg = 0,14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56–58 kg = 0,16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60–62 kg = 0,18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64–66 kg = 0,20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,

Scintigrafie slzných kanálků:
doporučené aktivity se podávají jak dospělým, tak i dětem.

Způsob podání

Intravenózní nebo oční podání.
Vícedávkové použití.
Návod k individuální přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Příprava pacienta viz bod 4.4.
Při scintigrafii štítné žlázy, scintigrafii slinných žláz a identifikaci/lokalizaci ektopické žaludeční
sliznice se 99m podává roztok technecistanu-(99mTc) sodného intravenózní injekcí. Při scintigrafii
slzných kanálků se vkapávají kapky do obou očí (oční podání).

Pořízení snímku
Scintigrafie štítné žlázy: 20 minut po intravenózní injekci.

Scintigrafie slinných žláz: okamžitě po intravenózní injekci a v pravidelných intervalech po dobu
15 minut.
Identifikace/lokalizace ektopické žaludeční tkáně (Meckelův divertikl): okamžitě po intravenózní
injekci a v pravidelných intervalech po dobu 30 minut.

Scintigrafie slzných kanálků: dynamické snímky do 2 minut po vkapání, následně statické snímky
pořizované v pravidelných intervalech během 20 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko hypersenzitivních reakcí nebo anafylaktických reakcí

Objeví-li se hypersenzitivní reakce nebo anafylaktická reakce, musí se okamžitě ukončit podávání
léčivého přípravku a podle potřeby zahájit intravenózní léčba. K umožnění okamžitého zásahu v
případě nouze musí být k okamžité dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, jako je
endotracheální trubice a ventilátor.

Individuální zdůvodnění poměru přínosu a rizika

Vystavení ionizujícímu záření musí být u každého pacienta odůvodněné předpokládaným přínosem.
Podávaná aktivita musí být v každém případě co nejnižší, jakou lze rozumně dosáhnout za účelem
získání požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů je nutné pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik, jelikož hrozí riziko zvýšené
radiační expozice.


Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Je nutné pečlivé posouzení indikace, jelikož efektivní dávka v MBq je vyšší než u dospělých (viz
bod 11).
U pediatrických pacientů je obzvláště důležité blokovat štítnou žlázu, s výjimkou scintigrafie štítné
žlázy.

Příprava pacienta

U některých indikací může být nutná premedikace pacienta léčivými přípravky, které blokují štítnou
žlázu. Před zahájením vyšetření má být pacient dobře hydratován a během prvních několika hodin po
vyšetření vyzýván k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo ozáření.

Před scintigrafií Meckelova divertiklu nebo scintigrafií slzných kanálků se musí podat látka blokující
štítnou žlázu, aby se zabránilo falešně pozitivním výsledkům a aby se minimalizovalo ozáření
technecistanem snížením jeho akumulace ve štítné žláze a slinných žlázách. Před scintigrafií štítné
žlázy, příštítných tělísek nebo slinných žláz se látka pro blokování štítné žlázy naopak NESMÍ
podávat.
Před podáním technecistanu-(99mTc) sodného při scintigrafii Meckelova divertiklu nesmí pacient 3 až
hodiny jíst, aby se snížila střevní peristaltika.

Po in vivo značení erytrocytů za použití iontů cínu pro redukci technecistanu-(99mTc) sodného je 99mTc
primárně vázán na erytrocyty, proto se scintigrafie Meckelova divertiklu má provádět před nebo
několik dní po in vivo značení erytrocytů.

Po vyšetření

Po dobu 12 hodin má být omezen blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění

Injekční roztok technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg/ml sodíku.

V závislosti na době podání injekce může být množství sodíku podaného pacientovi v některých
případech vyšší než 1 mmol (23 mg). To je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na dietě s nízkým
obsahem sodíku.

Když se roztok technecistanu-(99mTc) sodného používá ke značení kitů, musí se při stanovení
celkového obsahu sodíku vzít v úvahu sodík obsažený v eluátu a v kitu. Přečtěte si prosím příbalovou
informaci daného kitu.

U scintigrafie slinných žláz je nutno očekávat nižší specificitu metody v porovnání s MR sialografií.

Bezpečnostní opatření s ohledem na ohrožení životního prostředí viz bod 6.6.