Tardyferon Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly pozorovány během sedmi klinických
studií provedených na 1051 pacientech, z nichž 649 užívalo Tardyferon a při hodnocení nebyla
vyloučena příčinná souvislost.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace sytému orgánových tříd dle MedDRA a jsou
uvedeny:
Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), málo časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).



TŘÍDA
ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
(klasifikace MedDRA)
ČASTÉ
(≥ 1/100 až < 1/10)

MÉNĚ ČASTÉ
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
NENÍ ZNÁMO
(z dostupných údajů
nelze určit)

Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce, urtikarie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

otok hrtanu

pulmonální nekróza
*, pulmonální
granulom *,
bronchostenóza *,
léze v hltanu *

Gastrointestinální
poruchy

zácpa,
průjem, nadýmání,
bolest břicha, změna
barvy stolice, nauzea
abnormální stolice,
dyspepsie, zvracení,
gastritida
změna zabarvení
zubů **, ulcerace
v ústech **, léze
v jícnu *, vředy
v jícnu *,
gastrointestinální
melanóza
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
pruritus, erytematózní
vyrážka


* Zejména starší pacienti a pacienti s poruchou polykání mohou být v případě aspirace tablet s obsahem
železa ohroženi také vznikem lézí v jícnu nebo hrdle, bronchiálním granulomem a/nebo bronchiální
nekrózou, která může vést až k bronchostenóze (viz bod 4.4).

** V souvislosti s nesprávným podáváním, pokud se tablety žvýkají, cucají nebo zadržují v ústech.

Zvláštní populace
V odborné literatuře byly popsány (s frekvencí není známo) případy gastrointestinální melanózy u
starších pacientů s chronickým onemocněním ledvin, diabetem a/nebo hypertenzí, kteří byli léčeni
několika léčivými přípravky na tato onemocnění a zároveň suplementováni železem z důvodu
přidružené anemie (viz bod 4.4).

Po uvedení přípravku na trh: V rámci sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující
nežádoucí účinky. Frekvence těchto účinků je stanovena jako „není známo“ (z dostupných údajů nelze
určit).
- Hypersenzitivní reakce, urtikarie, změna zabarvení zubů a ulcerace v ústech.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky
na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek