Tanielle Vedlejší a nežádoucí účinky

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Souhrn bezpečnostního profilu
U žen užívajících COC byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC jsou uvedeny v bodu 4.4.

Výskyt amenorey byl udáván u 15 % žen během klinické studie, viz bod 4.4.

Některé nejčastěji hlášené (více než 10 %) nežádoucí příhody během studií fáze III a v poregistračním
sledování u žen užívajících ethinylestradiol/gestoden jsou bolest hlavy, včetně migrén, bolest břicha, bolest
prsů, citlivost prsů.

Další nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC:

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
≥Časté
≥1/100 až
≥1/1000 až
≥1/10000 až
(z dostupných
údajů nelze určit)
Infekce a
infestace
Vaginitida,
včetně
kandidózy

Novotvary
benigní,
maligní a blíže
neurčené
(zahrnující
cysty a polypy)
Hepatocelulární
karcinom a
benigní nádory
jater (např.
fokální nodulární
hyperplazie,
adenom jater)
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické/an
afylaktoidní
reakce, závažné
reakce s
respiračními a
oběhovými
příznaky a
kopřivka,
exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému

Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení chuti
k jídlu,
snížení chuti
k jídlu
Porušená
glukózová
tolerance
Psychiatrické
poruchy
Změny
nálady,
včetně
deprese,
nervozity,
změny
libida

Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy,
včetně
migrény
Závratě Optická neuritida,
zhoršená chorea
Poruchy oka Nesnášenlivost
kontaktních
čoček
Cévní poruchy Zhoršení
křečových žil
Žilní
tromboemboli
smus,
arteriální
tromboemboli
smus

Gastrointestiná
lní
poruchy
Nauzea,
zvracení,
nadýmání
Pankreatitida Ischemická
kolitida, možné
zhoršení
zánětlivého
střevního
onemocnění,
břišní
křeče
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatální a
hepatobiliární
poruchy (např.
hepatitida,
abnormální
funkce jater),
biliární litiázaa onemocnění
žlučníku Cholestatická
žloutenka,
cholestáza
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné,
vyrážka,
alopecie
Chloasma,
které může
přetrvávat,
hirsutismus
Erythema
multiforme,
erythema
nodosum
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Exacerbace
systémového
lupus
erythematodes
Poruchy ledvin
a
močových cest
Hemolyticko-
uremický
syndrom
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení
z průniku,
špinění,
dysmenorea,
změna
menstruační
ho krvácení,
změněné
cervikální
ektropium a
sekrece,
amenorea
Sekrece z
prsů,
zvětšení prsů

Vrozené,
familiální a
genetické vady
Exacerbace
porfyrie
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Retence
tekutin/edé
m

Vyšetření Zvýšení
tělesné
hmotnosti,
snížení
tělesné
hmotnosti
Zvýšený
krevní tlak,
zvýšené
hladiny
lipidů
Pokles hladiny
folátů v séru
1COC mohou zhoršovat stávající biliární litiázu a cholestázu

2COC mohou zhoršit existující onemocnění žlučníku a mohou urychlit rozvoj těchto nemocí u žen, které
byly předtím bez příznaků.
3užívání CHC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena otěhotní
krátce po vysazení CHC.

Interakce
Interakce jiných léčivých látek (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí mohou vést ke krvácení
z průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou uvedeny v bodu
4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“:

• Hypertenze;
• Nádory jater;
• Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které souvislost s COC není přesvědčivá, jako např.
Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myom, porfyrie, systémový
lupus erytematodes, gestační herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka;
• Chloasma;
• Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí
po dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám;
• Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Frekvence diagnózy karcinomu prsu se velmi mírně zvyšuje u uživatelek OC. Karcinom prsu je vzácný u
žen do 40 let věku a zvýšený počet je malý v poměru k celkovému riziku karcinomu prsu. Kauzální vztah
k COC není znám. Pro další informace viz body 4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek