Tanielle Užívání po expiraci, upozornění a varování

Upozornění
Obecná
Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími
sexuálně přenosnými chorobami.
Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku
Tanielle s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě
doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Tanielle ukončit.
V případě podezření nebo prokázaného výskytu VTE nebo ATE je potřeba podávání CHC přerušit. V případě
nasazení antikoagulační léčby je potřeba zahájit podávání vhodné alternativní antikoncepce vzhledem k
teratogenitě antikoagulační léčby (kumariny).

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu
(VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo
norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je přípravek Tanielle
mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten,
který má nejnižší riziko VTE, má být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku
VTE u přípravku Tanielle, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že
riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je
zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku. U
každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových

faktorech (viz níže).

Odhaduje se1, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden, se u 9 až 12 žen vyvine
VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6 případy2 u žen, které používají CHC obsahující
levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po
porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

1Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik
pro různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
2Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující
levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6.

Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok


Extrémně vzácně byly hlášeny případy trombózy u uživatelek CHC v jiných krevních cévách, např.
hepatických, mesenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.


Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Tanielle je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že
Počet příhod
VTE
Neuživatelka CHC (2 příhody) CHC obsahující levonorgestrel
(5-7 příhod)
CHC obsahující gestoden
(9-12 příhod)

zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové
riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nesmí být CHC předepisována (viz
bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace, velký
chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický
zákrok na nohách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma.




Poznámka: dočasná imobilizace, včetně
cestování letadlem > 4 hodiny může být
také rizikovým faktorem VTE, zvláště u
žen s dalšími rizikovými faktory.
V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání pilulky
(v případě plánovaného chirurgického výkonu minimálně
týdny předem) a nezahajovat užívání do dvou týdnů po
kompletní remobilizaci. Má se použít další antikoncepční
metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická léčba má být zvážena, pokud přípravek
Tanielle nebyl předem vysazen.
Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku, např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, má
být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC
odeslána k odborníkovi na konzultaci.
Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé
onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida) a srpkovitá anémie
Vyšší věk Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí, musí být zváženo (pro informaci
o „Těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok dolní končetiny a/nebo nohy nebo podél žíly v dolní končetině;
- bolest nebo citlivost v dolní končetině, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotu postižené dolní končetiny, zarudnutí nebo změnu barvy kůže dolní končetiny.


Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. dušnost, kašel) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány jako
častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může
přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu
(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková
příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se
zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Tanielle je kontraindikován, pokud má žena jeden
závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy
(viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet
jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik
považován za negativní, nesmí být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE
Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let
Kouření Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce
používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále
kouří, má být důrazně doporučeno, aby používaly jinou
metodu antikoncepce.
Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory.
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, má
být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před
rozhodnutím o používání jakékoli CHC.

Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během
používání CHC (což může být prodromální známka
cévní mozkové příhody) může být důvodem okamžitého
ukončení léčby.
Další onemocnění související s
nežádoucími cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní
srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a
systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, horní nebo dolní končetiny, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí;
- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Tumory

Rakovina prsu

Metaanalýza výsledků 54 mezinárodních studií prokazuje mírně zvýšené riziko diagnostikované rakoviny
prsu u žen užívajících perorální antikoncepci. Toto zvýšené riziko patrně nezávisí na délce trvání užívání.
Toto zvýšené riziko je přechodné a mizí po 10 letech od ukončení užívání perorální antikoncepce.

Je možné, že pravidelnější klinické sledování žen užívajících perorální antikoncepci a s ním spojená
zvýšená pravděpodobnost časnější diagnózy může hrát důležitou roli ve vyšším počtu diagnostikovaných
případů rakoviny prsu.
Protože rakovina prsu je u žen do 40 let věku vzácná, zvýšení počtu diagnostikovaných případů u žen,
které užívají nebo užívaly COC, je malé v porovnání s celoživotním rizikem rozvoje rakoviny prsu. U
uživatelek perorální antikoncepce bývá diagnostikovaná rakovina prsu klinicky méně rozvinutá než u žen,
které nikdy perorální antikoncepci neužívaly.

Karcinom děložního čípku


V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko karcinomu děložního čípku při
dlouhodobém užívání COC. Stále však pokračují diskuze o tom, do jaké míry jsou tyto nálezy způsobeny
rozdíly v sexuálním chování a dalšími faktory, jako je například lidský papillomavirus (HPV).
Publikovaná data neohrožují užívání perorální antikoncepce, jelikož se zdá, že výhody převažují nad
potenciálními riziky.

Perorální antikoncepce navíc snižuje riziko karcinomu ovarií a endometria.

Jaterní neoplazie/jaterní onemocnění

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní nádory jater (např. fokální nodulární
hyperplazie, adenom jater), a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech tyto tumory
vedly k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení.

Výskyt nebo zhoršení cholestázy byly hlášeny v průběhu těhotenství nebo v průběhu užívání COC, ale
důkazy o souvislosti s užíváním COC jsou neprůkazné.

V souvislosti s užíváním COC byly hlášeny hepatální a hepatobiliární poruchy. Akutní nebo chronické
poruchy jaterních funkcí mohou vyžadovat přerušení užívání COC, dokud se parametry jaterních funkcí
nevrátí k normálu.

Bolest hlavy

Nástup nebo exacerbace migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s novými příznaky, které se opakují,
přetrvávají nebo jsou závažné, vyžadují přerušení užívání COC a vyšetření příčiny.

Hypertenze

U žen užívajících COC byl hlášen zvýšený krevní tlak, i když méně často. U žen s hypertenzí, s hypertenzí
v anamnéze nebo s onemocněním spojeným s hypertenzí (včetně některých onemocnění ledvin) může být
vhodnější jiná metoda antikoncepce. V těchto případech se při užívání COC doporučuje pečlivé sledování
a v případě významného zvýšení krevního tlaku má být užívání COC přerušeno.

Ostatní

Lékařské vyšetření/konzultace
Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Tanielle má být získána kompletní
anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má být
provedeno fyzikální vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je
důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku
Tanielle v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má dělat
v případě suspektní trombózy.

Žena má být také informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatelky a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených postupech
a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími
sexuálně přenosnými chorobami.


V klinických studiích byla u 7 % cyklů pozorována amenorea, která neměla souvislost s těhotenstvím
(vyskytla se u 24 % žen v průběhu celé doby trvání klinických studií) a 3,6 % žen mělo více po sobě
jdoucích cyklů s amenoreou. Z důvodu amenorey přestalo užívat antikoncepci pouze 1 % žen.

Pokud při správném užívání přípravku Tanielle dojde k cyklu s amenoreou, nevyžaduje to přerušení
užívání ani provedení těhotenského testu. Pokud nebyl přípravek Tanielle správně užíván nebo pokud se
amenorea objeví po dlouhém období pravidelného menstruačního krvácení, je třeba vyloučit těhotenství.

Nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku) se může vyskytnout u všech COC, zvláště
v prvních měsících užívání. Vyšetření nepravidelného krvácení má tedy smysl až po adaptační fázi, tedy
asi po třech cyklech.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví po období pravidelných cyklů, mají být zváženy
nehormonální příčiny a využity vhodné diagnostické metody k vyloučení zhoubného onemocnění nebo
těhotenství. Další diagnostické metody mohou zahrnovat i kyretáž.

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Během užívání COC byly hlášeny případy deprese. Ženy s depresí v anamnéze, které užívají COC, mají
být pečlivě sledovány.
Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd.
Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to
včetně období krátce po zahájení léčby.

Pokud se v průběhu těhotenství nebo při předchozím užívání COC vyskytlo melasma/chloasma, je třeba se
vyhýbat slunečnímu záření, aby se minimalizovalo riziko jejich exacerbace.

Průjem a/nebo zvracení může snížit absorpci hormonů COC (viz bod 4.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Tanielle obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.