Tamurox Pro děti, pediatrická populace

2/8
Nejsou relevantní indikace pro použití tohoto přípravku u dětí.
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí mladších 18let nebyla prokázána. Dostupná data jsou popsána v
bodu 5.1.

4.3. Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně angioedému indukovaného léky, nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Ortostatická hypotenze pozorovaná již dříve (ortostatická hypotenze v anamnéze).
• Těžká porucha funkce jater.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních antagonistů α1adrenoreceptorů může při léčbě v jednotlivých případech dojít k
poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i když jen vzácně, k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické
hypotenze (závrať, slabost) by si měl pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

Před zahájením terapie tamsulosinem má být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění,
jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté
v pravidelných intervalech má být provedeno vyšetření prostaty per rectum a pokud je zapotřebí, má být
stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA).

K léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 10 ml/min) je třeba
přistupovat s velkou opatrností, neboť tito pacienti nebyli zahrnuti do studií.

„Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, peroperační syndrom plovoucí duhovky, varianta syndromu
malé zornice) byl pozorován během operačních zákroků při kataraktě a glaukomu u některých pacientů,
kteří užívali nebo užívají tamsulosin hydrochlorid. IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během a po
operačním zákroku.

Přerušení léčby tamsulosin hydrochloridem 1–2 týdny před operačním zákrokem kvůli kataraktě nebo
glaukomu je považováno za vhodné, avšak klinický přínos přerušení léčby nebyl zatím stanoven. IFIS byl
hlášen také u pacientů, kteří přerušili léčbu tamsulosinem delší dobu před operací katarakty.
Není doporučeno zahájit terapii s tamsulosin hydrochloridem u pacientů, u kterých je plánována operace
katarakty nebo glaukomu.

Chirurg a oftalmolog mají během předoperačního vyšetření zjistit, zda pacient, u kterého je plánována
operace katarakty nebo glaukomu, je nebo byl léčen tamsulosinem, aby předem zajistili odpovídající
opatření během operace a případného IFIS syndromu v průběhu operace.

Tamsulosin hydrochlorid se nemá podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol)
u pacientů fenotypu pomalý metabolizátor CYP2D6.

Tamsulosin hydrochlorid by se měl podávat s opatrností v kombinaci se silnými (např. ketokonazol) a
středními (např. erythromycin) inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).

Mohou se vyskytnout alergické reakce na přítomné pomocné látky – azorubin (E122), ponceau 4R(E124)
a oranžovou žluť (E110).

Pomocné látky
Tamurox obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.