Talvosilen forte Pro děti, pediatrická populace

Dospívající ve věku 12-18 let (s hmotností větší než 43 kg) užívají 500 mg paracetamolu
(l tobolku) v časovém odstupu 6-8 hodin.
Maximální denní dávka u dospívajících ve věku 12-18 let jsou 4 tobolky.
Děti mladší 12 let:
Přípravek není určen pro děti mladší 12 let. Kodein se nesmí podávat dětem mladším let vzhledem k riziku toxicity opioidů v důsledku variabilního a nepředvídatelného
metabolismu kodeinu na morfin (viz bod 4.3 a 4.4).

Starší osoby: dávkování je stejné jako u ostatních dospělých.
Pacienti se sníženou funkcí ledvin a jater:
Při poruše funkce ledvin nebo jater, právě tak jako při Gilbertově syndromu
(Meulengrachtova nemoc) je nutné snížení dávek nebo prodloužení intervalu mezi
jednotlivými dávkami. Při glomerulární filtraci 50-10 ml/min. lze podávat 500 mg
paracetamolu v intervalu 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min. v intervalu 8 hodin.

Způsob a délka podávání
Tobolky se polykají celé nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.
Podání po jídle může způsobit opožděný nástup účinku.
Délku užívání určí lékař. Dlouhodobá léčba přípravkem Talvosilen forte není vhodná (viz
bod 5.3).
Přípravky obsahující kodein se mají užívat v nejnižší účinné dávce co nejkratší dobu.
Délku léčby u všech pacientů je třeba omezit na 3 dny a pokud nedojde k dostatečné úlevě
od bolesti, je třeba pacienty/ošetřující osoby poučit, aby se poradili s lékařem.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat:

- při hypersenzitivitě na paracetamol a/nebo kodein nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.- u závažné poruchy funkce jater, u akutní hepatitidy
- u onemocnění, u nichž je nutno zamezit útlumu dechového centra
- při akutním bronchiálním astmatu
- při poranění hlavy
- při zvýšeném nitrolebním tlaku
- v případě chirurgického zásahu v oblasti žlučových cest
- při paralytickém ileu
- společně s inhibitory MAO nebo do 14 dní po jejich podání
- při závislosti na opioidech
- u všech pediatrických pacientů (0-18 let), kteří podstoupí tonsilektomii a/nebo
adenoidektomii z důvodu syndromu obstruktivní spánkové apnoe, kvůli
zvýšenému riziku rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí
(viz bod 4.4)
- u kojících žen (viz bod 4.6)
- u ultrarychlých metabolizátorů CYP2D
Opioidní analgetika se nesmí používat u komatózních pacientů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě užívajících vyšší dávky
paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.
Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších
dávek paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná
kontrola protrombinového času.
Přípravek by neměl být používán při abúzu omamných a psychotropních látek a při
poruchách vědomí.
Přípravek musí být používán s opatrností při Gilbertově syndromu (Meulengrachtova
nemoc), při geneticky podmíněném nedostatku glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy,
hemolytické anemii, hypertrofii prostaty a u pacientů s onemocněním ledvin. Při
dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.
Při chronické zácpě se nesmí přípravek Talvosilen forte podávat delší dobu. Při
akutním průjmu např. v souvislosti s ulcerózní nebo antibiotiky vyvolanou kolitidou
není vhodné přípravek podávat.
Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Paracetamol může být již v dávkách nad
6- 8 g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při nižších
dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatoxické
léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity
paracetamolu.
Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol.
Pokud se přípravek Talvosilen forte užívá delší dobu – tak jako u všech přípravků
obsahujících kodein - je možnost vzniku lékové závislosti.
Při podávání vyšších dávek analgetik delší dobu se mohou projevit bolesti hlavy,
které se nesmí léčit zvýšenými dávkami léčivých přípravků. Návykovost, zvláště
při kombinaci několika látek utišujících bolest může vést k trvalému poškození
ledvin.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem
ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA),
zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji
nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících
maximální denní dávky paracetamolu. Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření oxoprolinu v moči.

Přípravek není určen pro děti mladší 12 let.

CYP2D6 metabolismus
Kodein je jaterním enzymem CYP2D6 metabolisován na morfin, jeho aktivní metabolit.
Jestliž e má pacient n edostatek tohoto enz ymu nebo jej vůbe c ne má, nedosáhn e se
požadovaného analgetického účinku. Odhady ukazují, že nedostatek CYP2D6 může mít až
7% populace bílé /kavkazské) rasy. Pokud je však pacient extensivní nebo ultrarychlý
metabolizátor CYP2D6, má zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků z důvodu toxicity
opiátů a to i při běžně předepisovaných dávkách. U těchto pacientů dochází k rychlé přeměně
kodeinu na morfin, což vede ke zvýšeným hladinám morfinu v séru.
Mezi obvyklé příznaky opiátové toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, malé
zorničky, nauzea, zvracení, zácpa a nechutenství. V závažných případech může
zahrnovat příznaky oběhové a respirační deprese, které mohou být život ohrožující a
velmi vzácně i fatální. Odhady prevalence ultra-rychlého metabolismu v různých
populacích jsou shrnuty níže:





Populace Prevalence %
Africká/Etiopská 29%
Afroamerická 3,4% až 6,5%
sijská 1,2% až 2%
Bílá/Kavkazská 3,6% až 6,5%
Řecká 6%
Maďarská 1,9%
Severoevropská 1% až 2%

Pooperační použití u dospívajících
V publikované literatuře existují informace o tom, že podání kodeinu po tonsilektomii a/nebo
adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedlo ke vzácným, avšak život
ohrožujícím nežádoucím příhodám včetně úmrtí (viz rovněž bod 4.3). Všem dospívajícím byly
podány dávky kodeinu, které byly v rámci správného dávkovacího rozmezí; existují však
důkazy o tom, že tito dospívající byli buď extenzivními nebo ultrarychlými metabolizátory
kodeinu na morfin.

Dospívající s poruchou respiračních funkcí
Použití kodeinu se nedoporučuje u dospívajících, kteří mohou mít poruchu respirační funkce,
včetně neuromuskulárních onemocnění, závažných onemocnění srdce či respiračních
onemocnění, infekcí horních cest dýchacích či plic, mnohočetných poranění nebo rozsáhlých
chirurgických zákroků. Tyto faktory mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky
Současné užívání přípravku Talvosilen forte a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto
rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou
alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Talvosilen forte
současně se sedativy je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu
léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese
a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele,
aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).