Tadalafil aop Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 10 % pacientů ve skupině užívající 40 mg
tadalafilu, byly bolest hlavy, nauzea, bolest zad, dyspepsie, návaly, myalgie, nasofaryngitida a bolest
končetin. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obecně mírně až středně závažné. U pacientů nad
75 let jsou údaje týkající se nežádoucích účinků omezené.

V pivotní placebem kontrolované studii použití přípravku Tadalafil AOP k léčbě PAH bylo přípravkem
Tadalafil AOP v dávkách od 2,5 mg do 40 mg jednou denně léčeno celkem 323 pacientů a 82 pacientů
bylo léčeno placebem. Délka léčby byla 16 týdnů. Celková frekvence přerušení léčby z důvodu
nežádoucích účinků byla nízká (Tadalafil AOP 11 %, placebo 16 %). Třistapadesátsedm (357) subjektů,
kteří dokončili pivotní studii se poté účastnilo dlouhodobé následné studie. Testované dávky byly 20 mg
a 40 mg jednou denně.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou vyjmenovány nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PAH užívajících
přípravek Tadalafil AOP v průběhu placebem kontrolovaného klinického hodnocení. V tabulce jsou
zahrnuty také některé nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických hodnoceních a/nebo
v postmarketingovém sledování tadalafilu užívaného při léčbě mužské erektilní dysfunkce. Frekvence
výskytu těchto příhod je označena buď jako „Není známo“, vzhledem k nemožnosti odhadnout
z dostupných dat frekvenci u pacientů s PAH, nebo je přiřazena frekvence na základě údajů z pivotní
placebem kontrolované studie použití přípravku Tadalafil AOP.

Odhad frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
(≥1/10,000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známoPoruchy imunitního systému
hypersenzitivní
reakce angioedém
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy6 synkopa, migréna5 epileptické
záchvaty5,
přechodná amnézie cévní mozková
mrtvice2 (včetně
krvácivých příhod)
Poruchy oka
rozmazané vidění nearteritická přední
ischemická
neuropatie optiku
(NAION), retinální
vaskulární okluze,
poruchy zorného
pole
Poruchy ucha a labyrintu
tinitus náhlá ztráta sluchu
Srdeční poruchy
palpitace2, 5 náhlé úmrtí z
kardiálních příčin2, tachykardie2, nestabilní angina
pectoris, komorová
arytmie, infarkt
myokarduCévní poruchy
návaly hypotenze hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
nasopharyngitida
(včetně zduření
nosní sliznice,
zduření sliznice
dutin a rinitidy)
epistaxe
Gastrointestinální poruchy
nauzea, dyspepsie
(včetně bolesti
břicha/diskomfortu)
zvracení,
gastroezofageální
reflux

Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka kopřivka,
hyperhidróza
(pocení)
Stevens- Johnsonův
syndrom,
exfoliativní
dermatitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest svalů, bolest
zad, bolest končetin
(včetně
diskomfortu)

Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
zvýšené děložní
krvácenípriapismus5,
krvácení z penisu,
hematospermie
prodloužená erekce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
faciální edém,
bolest na hrudi
(1) Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Nežádoucí účinky byly do tabulky zahrnuty na základě údajů z postmarketingového sledování
nebo klinických hodnocení použití tadalafilu v léčbě erektilní dysfunkce.
(2) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární
rizikové faktory.
(3) Aktuální zahrnuté termíny dle MedDRA jsou břišní diskomfort, bolest břicha, bolest v podbřišku,
bolest v nadbřišku a žaludeční diskomfort.
(4) Klinické non-MedDRA termíny zahrnují hlášení abnormálních/nadměrných menstruačních
krvácivých stavů jako jsou menoragie, metroragie, menometroragie nebo vaginální hemoragie.
(5) Nežádoucí účinky byly do tabulky zahrnuty na základě údajů z postmarketingového sledování
nebo klinických hodnocení použití tadalafilu v léčbě erektilní dysfunkce, mimo to jsou odhady
frekvence výskytu založeny pouze na 1 nebo 2 pacientech s nežádoucím účinkem v pivotní
placebem kontrolované studii přípravku Tadalafil AOP.
(6) Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy. Může k ní dojít na začátku léčby
a časem se v průběhu léčby snižuje.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek