Tadalafil aop Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tadalafil AOP u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje, jsou uvedeny v bodě 5.1.

Způsob podání
Přípravek Tadalafil AOP je určen k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto
přípravku.
Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.
Závažná hypotenze (<90/50 mmHg).

− Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů,
pravděpodobně kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.
Použití tadalafilu u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto
kontraindikováno (viz bod 4.5).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát,
je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).
U pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu nearteritické přední ischemické
neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě došlo v souvislosti s předchozím podáváním
inhibitorů PDE5 (viz část 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární systém
Do klinických studií PAH nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami:
− pacienti s klinicky významným onemocněním aortální a mitrální chlopně
− pacienti s perikardiální konstrikcí
− pacienti s restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatií
− pacienti s významnou poruchou funkce levé komory
− pacienti s život ohrožujícími arytmiemi
− pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen
− pacienti s hypertenzí neupravenou léčbou

Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti tadalafilu u těchto pacientů se podávání tadalafilu
nedoporučuje.

Plicní vazodilatancia mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicním venookluzním
onemocněním (PVOD). Vzhledem k nedostatku klinických údajů, týkajících se podání tadalafilu
pacientům s venookluzním onemocněním, se podání tadalafilu těmto pacientům nedoporučuje. Pokud
se po podání tadalafilu objeví známky plicního edému, má být zvážena možnost přidruženého PVOD.

Tadalafil má systémové vazodilatační vlastnosti, které mohou mít za následek přechodné snížení
krevního tlaku. Lékaři mají pečlivě zvážit, zda jejich pacienti s určitými stavy, jako je závažná obstrukce
výtokového traktu levé komory, ztráta tekutin, vegetativní hypotenze nebo pacienti s klidovou
hypotenzí, nemohou být nepříznivě ovlivněni těmito vazodilatačními účinky.

U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání tadalafilu vést v některých případech
k symptomatické hypotenzi. (viz bodstavec 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se proto
nedoporučuje.

Zrak
V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy
NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní
dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být relevantní
pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé
poruchy zraku ihned přestal přípravek Tadalafil AOP užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
Pacienti se známými dědičnými degenerativními poruchami sítnice, včetně retinitis pigmentosa, nebyli
subjekty klinických hodnocení, a proto se použití u těchto pacientů nedoporučuje.

Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají
být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a
vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Porucha funkce ledvin a jater
Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezeným klinickým zkušenostem a nemožností ovlivnit
clearance dialýzou, není podání tadalafilu doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

Pacienti se závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída C) nebyli zkoumáni, a proto se podávání
tadalafilu nedoporučuje.

Priapismus a anatomické deformity penisu
U mužů léčených inhibitory PDE5 byl hlášen priapismus. Pacienti s erekcí přetrvávající déle než
hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li léčba priapismu zahájena včas, může
nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Tadalafil je třeba používat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je
angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která
mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo
leukémie).

Používání s induktory nebo inhibitory CYP3APoužití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících chronicky silné induktory CYP3A4, jako je
rifampicin (viz bod 4.5).

Použití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je
ketokonazol nebo ritonavir (viz bod 4.5).

Léčba erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s dalšími inhibitory PDE5 nebo jinou léčbou erektilní
dysfunkce nebyla studována. Pacienti mají být informováni, aby přípravek Tadalafil AOP s těmito
léčivými přípravky neužívali.

Prostacyklin a jeho analoga
Bezpečnost a účinnost tadalafilu podávaného společně s prostacyklinem a jeho analogy nebyla
studována v kontrolovaných klinických hodnoceních. V případě společného podávání je proto nutná
zvýšená opatrnost.

Bosentan
Účinnost tadalafilu nebyla přesvědčivě prokázána u pacientů již užívajících bosentan (viz body