Taboxea Užívání po expiraci, upozornění a varování

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a
porucha z užívání opioidů (opioid use disorder, OUD). Zneužívání nebo úmyslné nesprávné
používání přípravku Taboxea může způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní
nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové
látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s
jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy
osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.
Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku
(např. příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a
psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se
má zvážit konzultace se specialistou na léčbu závislostí.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky
Současné užívání přípravku Taboxea a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí Vzhledem k těmto rizikům je současné

předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Taboxea současně se sedativy, je třeba zvážit snížení
dávky jednoho nebo obou přípravků a trvání souběžné léčby má být co nejkratší.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese
a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby
o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5)

Respirační deprese
Při vysokých dávkách nebo u pacientů citlivých na agonisty μ-opioidních receptorů může
přípravek Taboxea vyvolat respirační depresi závislou na dávce. Proto má být přípravek Taboxea
podáván s opatrností pacientům s poruchou respirace. U těchto pacientů mají být zvážena
alternativní analgetika, která nejsou agonisty μ-opioidních receptorů, a přípravek Taboxea má být
používán pouze pod pečlivým lékařským dohledem a v co nejnižší účinné dávce. Jestliže vznikne
respirační deprese, musí být léčena stejně jako jakýkoli jiný respirační útlum vyvolaný agonisty
μ-opioidních receptorů (viz bod 4.9).

Úraz hlavy a zvýšený nitrolební tlak
Přípravek Taboxea nemají užívat pacienti s projevy zvýšení nitrolebního tlaku, poruchou vědomí
nebo kómatem, protože mohou být mimořádně citliví na intrakraniální účinky retence oxidu
uhličitého. Analgetika působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou zakrýt klinický
průběh úrazu hlavy. Přípravek Taboxea má být používán s opatrností u pacientů s úrazem hlavy
a nádory mozku.

Epileptické záchvaty
Přípravek Taboxea nebyl systematicky hodnocen u pacientů se záchvatovitým onemocněním a
tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni. Přípravek Taboxea, stejně jako ostatní μ-opioidní
agonisté, se nedoporučuje předepisovat pacientům se záchvatovitým onemocněním v anamnéze
nebo za jakýchkoli podmínek zvyšujících riziko záchvatů. Kromě toho může tapentadol zvýšit
riziko záchvatů u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky, které snižují práh pro vznik záchvatů
(viz bod 4.5).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla účinnost přípravku Taboxea studována, proto
se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2)

Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater vykazovali 2krát, resp. 4,5krát vyšší
systémovou expozici ve srovnání s pacienty s normální jaterní funkcí. Přípravek Taboxea má být
u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2), a to
zejména na začátku léčby.
Přípravek Taboxea nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, a proto se použití
u této populace nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Použití při onemocnění pankreatu/biliárního traktu
Léčivé látky působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou vyvolat spazmus Oddiho
sfinkteru. Pacientům s onemocněním biliárního traktu včetně akutní pankreatitidy má být
přípravek Taboxea podáván s opatrností.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA)
a spánkové hypoxemie. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů,
u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorů

Při podávání přípravku Taboxea spolu se smíšenými agonisty/antagonisty μ-opioidních receptorů
(např. pentazocin, nalbufin) nebo parciálními agonisty μ-opioidních receptorů (např. buprenorfin)
je třeba postupovat s opatrností. Pacienti, kterým je dlouhodobě podáván buprenorfin k léčbě
závislosti na opioidech, mají být v případě, že je u nich z důvodu léčby akutní bolesti nutné zahájit
podávání plných agonistů μ-receptorů (jako je tapentadol), převedeni na alternativní léčbu (s např.
dočasným vysazením buprenorfinu). Bylo hlášeno, že při současném podávání s buprenorfinem
je třeba podávat vyšší dávky plných agonistů μ-receptorů, a v těchto případech je pak nutné
pečlivě sledovat možný výskyt nežádoucích účinků, např. respiračního útlumu.