Taboxea Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O použití u těhotných žen je k dispozici velmi omezené množství údajů.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Při dávkách vedoucích k nadměrné
farmakologii ale byl zjištěn opožděný vývoj a embryotoxicita (nežádoucí účinky na CNS
v důsledku podání vyšších než terapeutických dávek a jejich účinků na μ-opioidní receptory
v CNS). Při koncentracích dosud nevyvolávajících nežádoucí účinky u matky byly již zjištěny
účinky na postnatální vývoj (viz bod 5.3)
Přípravek Taboxea má být v těhotenství užíván pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje
potenciální riziko pro plod.

Porodní bolest a porod
Účinek tapentadolu na porodní bolesti a porod u člověka není znám. Podávat přípravek Taboxea
ženám během porodních bolestí a těsně před porodem se nedoporučuje. U novorozenců, jejichž
matky užívaly tapentadol, má být sledována respirační deprese způsobená agonistickými účinky
tapentadolu na μ-opioidní receptory.

Kojení
Nejsou k dispozici žádné informace o vylučování tapentadolu do lidského mateřského mléka.
Závěry studie s potkaními mláďaty kojenými samicemi po podání tapentadolu prokázaly
vylučování tapentadolu do mléka (viz bod 5.3). Nelze proto vyloučit riziko pro kojence. Přípravek
Taboxea nemá být užíván během kojení.

Fertilita
Údaje o vlivu přípravku Taboxea na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Studie hodnotící
fertilitu a časný embryonální vývoj u samců a samic potkanů neodhalily žádný vliv na
reprodukční parametry (viz bod 5.3).