Sumigra Pro děti, pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí mladších 10 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné klinické údaje u této věkové skupiny.
Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí ve věku od 10 do 17 let nebyla prokázána v klinických
studiích provedených v této věkové skupině. Z tohoto důvodu se použití sumatriptanu v tabletách u
dětí od 10 do 17 let nedoporučuje (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)
Zkušenosti s podáním tablet sumatriptanu u pacientů starších 65 let jsou omezené. Farmakokinetika se
výrazně neliší od mladší populace, ale dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, podání
sumatriptanu pacientům starším než 65 let se nedoporučuje.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater by mělo být zváženo podání nízké dávky 50 mg.

Porucha funkce ledvin
Viz bod 4.4.

Způsob podání
Sumigra 50 mg potahované tablety:
Potahované tablety nebo půlky tablet se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Sumigra 100 mg potahované tablety:
Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Strana 3 (celkem 10)

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sumatriptan se nemá podávat pacientům s infarktem myokardu v anamnéze nebo s ischemickou chorobou
srdeční (ICHS), koronárním vazospasmem (Prinzmetalova angína), periferní cévní chorobou nebo s
příznaky či projevy odpovídající ischemické chorobě srdeční.

Sumatriptan nemá být rovněž podán pacientům s cévní mozkovou příhodou (CMP) nebo tranzitorní
ischemickou atakou (TIA) v anamnéze.

Sumatriptan nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

Podávání sumatriptanu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou hypertenzí nebo lehkou nekontrolovanou
hypertenzí je kontraindikováno.

Současné podání ergotaminu nebo jeho derivátů (včetně methysergidu) nebo jiných triptanů/agonistů
receptorů 5-hydroxytryptaminu1 (5-HT1) je kontraindikováno (viz bod 4.5).

Současné podání sumatriptanu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno.

Sumatriptan nesmí být rovněž podán v průběhu 2 týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Sumatriptan se používá pouze tehdy, je-li prokázána diagnóza migrény.
Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo oftalmoplegickou formou
migrény.
Před zahájením léčby sumatriptanem je třeba vyloučit potenciálně závažná neurologická onemocnění
(např. CMP, TIA), pokud se u pacienta vyskytují atypické symptomy nebo pokud nebyla stanovena
vhodná diagnóza pro užívání sumatriptanu.
Po podání sumatriptanu se mohou přechodně objevit symptomy jako bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi,
které mohou být intenzivní a zahrnovat také krční oblast (viz bod 4.8). Pokud by tyto příznaky mohly
ukazovat na ischemickou chorobu srdeční, nesmí být podány žádné další dávky sumatriptanu a měla by
být provedena vhodná vyšetření.
Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou kontrolovanou hypertenzí, jelikož u
malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní cévní rezistence
(viz bod 4.3). Pokud se zdá, že jde o známky ischemické srdeční choroby nebo kontrakce koronární tepny,
musí být provedeno patřičné vyhodnocení.
Sumatriptan by neměl být podáván pacientům s rizikovými faktory ICHS včetně pacientů, kteří jsou
silnými kuřáky nebo užívají náhražky nikotinu, bez předchozího kardiologického vyšetření (viz bod 4.3).
Zvláštní opatrnosti je třeba u žen v menopauze a u mužů nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Tato
vyšetření přesto nemusí odhalit každého pacienta, který má srdeční onemocnění, a ve velmi vzácných
případech se mohou závažné srdeční příhody vyskytnout i u pacientů bez souběžného srdečního
onemocnění (viz bod 4.8).
Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI) a sumatriptan ve vzácných případech hlášen serotoninový syndrom (včetně změněného
duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Serotoninový syndrom byl hlášen
po současném užití triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Jestliže

Strana 4 (celkem 10)
je souběžné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky oprávněné, doporučuje se pacienty
odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).
Sumatriptan by měl být s opatrností podáván u pacientů s onemocněním významně ovlivňujícím
absorpci, metabolismus nebo vylučování léčivého přípravku, jako např. s poruchami funkce jater
(Child-Pugh stupně A nebo B; viz bod 5.2) nebo ledvin (viz bod 5.2).
Sumatriptan by měl být rovněž podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty nebo jiné
rizikové faktory, které snižují konvulzivní práh, neboť záchvaty byly v souvislosti se sumatriptanem
hlášeny (viz bod 4.8).
U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy se po podání sumatriptanu může objevit alergická
reakce. Reakce mohou být v rozsahu od kožní hypersenzitivy po anafylaxi. Důkazy o zkřížené citlivosti
jsou omezené, přesto je třeba opatrnosti před podáním sumatriptanu této skupině pacientů.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji, jsou-li současně podávány triptany a fytofarmaka
obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Dlouhodobé používání analgetik jakéhokoliv typu na bolesti hlavy může vést k jejich zhoršení. Jestliže
se tato situace vyskytne nebo je na ni podezření, je nutno vyhledat lékaře a léčbu přerušit. U pacientů
s četnými nebo denními bolestmi hlavy přes (nebo právě pro) pravidelné užívání léků proti bolesti je
nutno pomýšlet na diagnózu bolestí hlavy z nadužívání léků (medication overuse headache – MOH).

50mg potahovaná tableta: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,09 mg aspartamu v jedné potahované tabletě.
100mg potahovaná tableta: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,18 mg aspartamu v jedné potahované
tabletě.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty trpící fenylketonurií.

Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.