Sumetrolim Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Tato kombinace je obvykle dobře snášena, pokud se používá v doporučených dávkách. Nejčastějšími
nežádoucími účinky jsou gastrointestinální problémy, alergické kožní reakce, bolest hlavy, kandidové
Strana 9 (celkem 16)
infekce a hyperkalemie. Velmi vzácně se mohou objevit závažné, potenciálně život ohrožující nežádoucí
účinky, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza),
fulminantní nekróza jater, selhání ledvin, agranulocytóza, aplastická anémie, závažné hypersenzitivní
reakce a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), s neznámou frekvencí výskytu
během léčby (viz bod 4.4).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Velmi časté
nežádoucí
účinky
(≥1/10)
Časté
nežádoucí
účinky
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
nežádoucí
účinky
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
nežádoucí
účinky
(≥až <1/1000)
Velmi vzácné
nežádoucí
účinky
(<1/10000)
Není
známo
(z dostupný
ch údajů
nelze určit)
Infekce a
infestace
přerůstání
kvasinek

Poruchy
krve a
lymfatickéh
o systému Leukopenie,
neutropenie,
trombocytope
nie,
agranulocytóz
a,
megaloblastic
ká anémie,
aplastická
anémie,
hemolytická
anémie,
methemoglob
inemie,
eozinofilie,
purpura,
hemolýza
Poruchy
imunitního
systému
sérová
nemoc,
anafylaxe,
alergická
myokarditida,
Henoch-
Schönleinova
purpura,
angioedém,
polyarteritis
nodosa, lupus
erythematode
s

Poruchy
metabolismu
a výživy
Hyperkalemi
e hyponatremie
3,
hypoglykemie
, anorexie
(snížená chuť
k jídlu),
metabolická
acidóza

Strana 10 (celkem 16)
Psychiatrick
é poruchy
halucinace,
deprese
apatie,
insomnie,
psychotická
porucha
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy aseptická
meningitida,
křeče,
periferní
neuritida,
ataxie, závrať

Poruchy oka uveitida
Poruchy
ucha a
labyrintu
vertigo,
tinitus

Respirační,
hrudní a
mediastináln
í poruchy
alergická
eozinofilní
alveolitida,
kašel,
dušnost,
plicní
infiltrace
Gastrointesti
nální
poruchy
nauzea,
průjem
zvracení glositida,
stomatitida
pankreatitida,
pseudomembr
anózní
kolitida

Poruchy
jater a
žlučových
cest
přechodné
zvýšení
bilirubinu a
aminotransfer
áz, hepatitida,
cholestáza,
cholestatická
žloutenka,
nekróza jater

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
kožní
vyrážka
fotosenzitivita
. exfoliativní
dermatitida,
fixní lékový
exantém,
erythema
multiforme,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
Lyellův
syndrom
(toxická
epidermální
nekrolýza),
akutní
generalizovan
akutní
febrilní
neutrofilní
dermatóza
(Sweetův
syndrom),
léková
reakce
s eozinofilií
a
systémový
mi příznaky
(DRESS)
Strana 11 (celkem 16)
á
exantematózn
í pustulóza
(AGEP)
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
artralgie,
myalgie,
rhabdomyolý
za

Poruchy
ledvin a
močových
cest
poruchy
funkce ledvin
(někdy
hlášené jako
renální
selhání)6,
intersticiální
nefritida6,
renální
tubulární
acidóza
krystalurieCelkové
poruchy
horečka únava
Vyšetření zvýšení
močoviny
v krvi,
zvýšení
kreatininu
v krvi

V případě deficitu glukoso-6-fosfát dehydrogenázy může léčba vyvolat hemolytickou anémii.

Většina hematologických změn má obvykle mírný průběh a pomíjí po ukončení léčby. Většina změn
probíhá bez klinických projevů, ačkoli v ojedinělých případech se může změnit v těžký stav, zvláště
u pacientů vyššího věku s poruchami funkcí jater nebo ledvin a nedostatkem kyseliny listové. Vyskytla
se úmrtí u rizikových pacientů, a proto je nutné jejich důkladné monitorování. Stávající nedostatek
kyseliny listové a vitaminu B12 jsou predisponujícími faktory anémie, megaloblastické hemopoézy a
neutropenie.
Trombocytopenie se může vyvinout prostřednictvím několika mechanismů, včetně reakce
zprostředkované imunitními buňkami proti trombocytům (léky indukovaná imunitní trombocytopenie -
DITP) nebo prostřednictvím nedostatku folátu způsobeného inhibicí enzymu dihydrofolátreduktázy.

Může se vyskytnout hyperkalemie a hyponatremie, převážně u pacientů léčených vysokými dávkami
přípravku Sumetrolim a u pacientů s AIDS.

Kašel, dušnost a plicní infiltrace mohou být časnými indikátory respirační hypersenzitivity, která, i
když velmi vzácně, byla fatální.

5.Cholestatická žloutenka a nekróza jater mohou být fatální.

6.Mírnou nefrotoxicitu této kombinace lze přisoudit sulfamethoxazolové složce. Toxicita se může objevit
na základě stávající poruchy funkce ledvin a projevuje se jako zvýšení močoviny a kreatininu a jako
intersticiální nefritida. Aby se zabránilo krystalurii, doporučuje se hojný příjem tekutin.

U HIV pozitivních pacientů, kteří dostávali sulfamethoxazol/trimethoprim k profylaxi nebo léčbě PJP
Strana 12 (celkem 16)
se nežádoucí účinky vyskytují častěji. Nejčastěji byly zaznamenány kožní vyrážky, horečka, nauzea,
zvracení, trombocytopenie, neutropenie, anémie, zvýšení hladin aminotransferáz, a častěji než v běžné
populaci se vyskytovala také rhabdomyolýza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek