Sumatriptan viatris Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle orgánového systému a frekvence. Frekvence jsou
definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <
1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze odhadnout).

Některé z příznaků zařazených mezi nežádoucí účinky mohou být spojeny s projevy migrény.

Poruchy imunitního systému

Není známo: Hypersenzitivní reakce od kožní hypersenzitivity (jako je kopřivka) až po anafylaxi.

Psychiatrické poruchy
Není známo: Úzkost.

Poruchy nervového systému
Časté: Závratě, ospalost, senzitivní poškození, včetně parestezie nebo hypoestezie.

Není známo: Záchvaty, i když se některé vyskytly u pacientů se záchvaty v anamnéze nebo se
souběžnými onemocněními, které k záchvatům predisponují. Hlášeni byli také pacienti bez
zjevných predisponujících faktorů; tremor, dystonie, nystagmus, skotom.

Poruchy oka:
Není známo: Mžitky, diplopie, zhoršené vidění. Ztráta zraku včetně hlášených trvalých postižení.
Nicméně zrakové poruchy se mohou objevit i jako důsledek samotné migrény.

Srdeční poruchy
Není známo: Bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, tranzitorní ischemické změny
EKG, vazospazmus koronární tepny, angina pectoris, infarkt myokardu (viz body 4.3 a 4.4).

Cévní poruchy
Časté: Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po léčbě. Zrudnutí.
Není známo: Hypotenze, Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy
Časté: Nevolnost a zvracení vyskytující se u některých pacientů, ale není jasné, zda souvisejí s
léčbou pomocí sumatriptanu nebo s výchozím onemocněním.
Není známo: Ischemická kolitida, průjem, dysfagie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Hyperhydróza.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Pocity těžkosti (obvykle přechodné; mohou být intenzivní a postihují kteroukoliv část těla,
včetně hrudi a krku). Myalgie.

Není známo: Ztuhlost krku, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Bolest, pocity horkosti nebo chladu, tlak nebo tíže (tyto reakce jsou obvykle přechodné a
mohou být intenzivní a postihovat jakoukoliv část těla, včetně hrudi a krku); pocity slabosti,
únavy (obě tyto reakce jsou většinou mírné až střední intenzity a přechodné).

Není známo: Bolest aktivována zraněním, bolest aktivována zánětem

Vyšetření
Velmi vzácné: Občasný výskyt drobných odchylek v hodnotách jaterních testů.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek