Sumatriptan viatris Pro děti, pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost sumatriptanu nebyla u dětí mladších než 10 let stanovena. Žádné klinické
údaje nejsou v této věkové skupině k dispozici.

Účinnost a bezpečnost sumatriptanu u dětí ve věku 10 až 17 let nebyla prokázána v klinických
studiích provedených u této věkové skupiny. Proto se použití sumatriptanu u dětí ve věku od do 17 let věku nedoporučuje (viz bod 5.1).

Starší pacienti (více než 65 let):
Zkušenosti s použitím sumatriptanu u pacientů starších 65 let jsou omezené. Farmakokinetika u
starších pacientů se významně neliší od mladší populace, ale dokud nebudou k dispozici další
klinické údaje, podávání sumatriptanu starším pacientům se nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce jater:
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by měly být zváženy nízké dávky
sumatriptanu - 50 mg.

Způsob podání

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.


4.3 Kontraindikace


• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.(viz také bod 4.4 – použití u pacientů se známou hypersenzitivitou na sulfonamidy)
• Anamnéza infarktu myokardu, ischemické choroby srdeční nebo koronárního vazospasmu
(Prinzmetalova angina).
• Periférní cévní choroba.
• Symptomy nebo příznaky ischemické choroby srdeční.
• Anamnéza cévní mozkové příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
• Závažné poruchy funkce jater.
• Středně závažná až závažná hypertenze a mírná nekontrolovaná hypertenze.
• Současné podávání s léky obsahujícími ergotamin nebo s deriváty ergotaminu (včetně
methysergidu) nebo jakýmkoliv agonistou receptoru pro triptan/5-hydroxytryptamin1 (5-HT1)
(viz bod 4.5).
• Současné podávání s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a podání sumatriptanu v průběhu
dvou týdnů po ukončení léčby přípravkem obsahujícím inhibitory MAO.


4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Sumatriptan by měl být předepsán pouze tehdy, je-li prokázaná diagnóza migrény. Sumatriptan
není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo oftalmoplegickou formou
migrény.

Jako u jiných typů léčby akutní migrény by mělo být zajištěno, aby u pacientů, u kterých nebyla
migréna dříve diagnostikována a u pacientů, u nichž lze pozorovat atypické symptomy byla
vyloučena jiná, potenciálně závažná, neurologická onemocnění.

Je nutné mít na paměti, že u osob trpících migrénou existuje zvýšené riziko cerebrovaskulárních
příhod jako je cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka.

Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem dočasných symptomů včetně bolestí na
hrudi a krku a/nebo pocitu napětí na hrudi (viz bod 4.8). Tyto příznaky mohou být intenzivní a
mohou se šířít až do krku. Pokud se zdá, že tyto příznaky naznačují možnou ischemickou chorobu
srdeční, podávání sumatriptanu má být přerušeno a pacient by měl podstoupit odpovídající
vyšetření.

Sumatriptan by neměl být předepisován u pacientů s rizikovými faktory ischemické choroby
srdeční, jako jsou diabetici, těžcí kuřáci nebo pacienti podstupující substituční léčbu nikotinem
před tím, než je provedeno kardiologické vyšetření (viz bod 4.3).
Zvláštní pozornost musí být věnována ženám v postmenopauze a mužům nad 40 let věku, u
kterých se vyskytují tyto rizikové faktory. Avšak ani předchozí vyšetření nemohou zachytit
všechny pacienty s kardiálním onemocněním. Ve velmi vzácných případech se mohou závažné
kardiální komplikace vyskytnou u pacientů bez výchozího kardiovaskularního onemocnění.

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou kontrolovatelnou hypertenzí,
protože u malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní
cévní rezistence (viz bod 4.3).

V postmarketingových hlášeních byly popsány vzácné případy serotoninového syndromu (včetně
změn duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit) po podání
inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptanu. Serotoninový syndrom se také

vyskytl po současném podání triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a
noradrenalinu (SNRI).

Pokud je současné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky odůvodněné, doporučuje se
pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan by měl být rovněž opatrně podáván také nemocným s poruchou vstřebávání,
metabolismu nebo vylučování léků, např. s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů nebo jinými
rizikovými faktory, které snižují práh záchvatů, protože v souvislosti s použitím sumatriptanu
byly zaznamenány záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou hypersenzitivitou na sulfonamidy může dojít při podání sumatriptanu k
alergické reakci. Tyto reakce se pohybují od projevů kožní hypersenzitivity až po anafylaktickou
reakci. Důkazy zkřížené citlivosti jsou sice pouze omezené, ale přesto je při podání sumatriptanu
těmto pacientům doporučená zvýšená opatrnost.

Při současném podání triptanů a fytofarmak s obsahem třezalky tečkované (Hypericum
perforatum) se nežádoucí účinky mohou vyskytnout častěji.

Dlouhodobé užívání léků na zmírnění bolesti hlavy může vést ke zhoršení těchto bolestí. Pokud
k tomu dojde nebo pokud je podezření, že by k tomu mohlo docházet, vyhledejte lékařskou
pomoc a přestaňte přípravek užívat. Diagnóza bolestí hlavy z nadměrného užívání léků by měla
být zvažována u pacientů, kteří mají bolesti hlavy pravidelně nebo denně navzdory (nebo právě
kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento
přípravek neměli užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.