Sulpiride grindeks Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Sulpiride Grindeks u dětí nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Starší pacienti
Starší pacienti dostávají polovinu výše uvedených dávek pro dospělé.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin mají dostávat nižší denní dávky v závislosti na závažnosti renální
nedostatečnosti. Je třeba dodržovat následující pokyny pro dávkování:
− clearance kreatininu 30-60 ml/min: 50 % denní dávky;
− clearance kreatininu 10-30 ml/min: 30 % denní dávky;
− clearance kreatininu nižší než 10 ml/min: 20 % denní dávky.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím vody.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Případy akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, (opioidními) analgetiky a psychotropními
látkami.
− Případy manických psychóz.
− Organický psychosyndrom: onemocnění mozku na organické bázi, obvykle způsobující
agitovanost, zejména u starších osob.
− Parkinsonova nemoc.
− Kombinace s levodopou (viz bod 4.5).
− Záchvaty (např. epilepsie).
− Tumory nadledvin (feochromocytom).
− Hyperprolaktinemie.

− Prolaktin-dependentní nádory, jako je hypofyzární prolaktinom a stejně tak i všechny typy nádoru
prsu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Prodloužení QT intervalu
Sulpirid může vyvolat prodloužení QT intervalu (viz bod 4.8). Tento účinek je známý tím, že může
zvýšit riziko závažných ventrikulárních arytmií, jako je torsade de pointes.

Před léčbou, a pokud je to s přihlédnutím na klinický stav pacienta vhodné, je doporučeno monitorovat
faktory, které mohou zvyšovat výskyt těchto poruch rytmu, jako např.:
− bradykardie se srdeční frekvencí méně než 55 tepů za minutu;
− porucha rovnováhy elektrolytů, zejména hypokalemie;
− kongenitální prodloužení QT intervalu;
− současná léčba přípravky, které mohou vyvolat výraznou bradykardii (<55 tepů za minutu);
− hypokalemie;
− snížená intrakardiální vodivost;
− nebo prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5).

Je třeba vyhnout se souběžné léčbě jinými neuroleptiky (viz bod 4.5).

Cévní mozková příhoda
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u starších pacientů
s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky byl pozorován 3násobný nárůst rizika
cévních mozkových příhod. Mechanismus takového nárůstu rizika není znám. Nárůst rizika spojený
s jinými antipsychotiky nebo jinými populacemi pacientů nelze vyloučit.
Sulpirid musí být u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody podáván zvlášť opatrně.

Neuroleptický maligní syndrom
Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je potenciálně fatální komplex symptomů spojený
s antipsychotiky. Klinickými projevy NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, poruchy vědomí
a známky autonomní nestability (nepravidelný puls nebo krevní tlak, tachykardie, diaforéza a srdeční
arytmie). Mezi další příznaky patří zvýšená hladina kreatinfosfokinázy, myoglobinurie
(rhabdomyolýza) a akutní renální selhání. Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky svědčící
o NMS nebo se u něj objeví vysoká teplota nevysvětlitelného původu bez dalších klinických projevů
NMS, musí být vysazena všechna antipsychotika, včetně sulpiridu, a musí být zahájena vhodná
podpůrná léčba a pečlivé sledování.

Akutní porfyrie
V případě akutní porfyrie je třeba se použití sulpiridu vyhnout.

Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost přípravku Sulpiride Grindeks u dětí nebyla prokázána. Proto není jeho použití
u této skupiny pacientů doporučené.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
U starších pacientů s psychózou související s demencí léčených antipsychotiky existuje zvýšené riziko
úmrtí. Analýzy výsledků sedmnácti placebem kontrolovaných studií (modální doba trvání 10 týdnů)
s velkým podílem pacientů užívajících atypická antipsychotika ukázaly u léčených pacientů riziko
úmrtí mezi 1,6 a 1,7násobkem rizika úmrtí u pacientů užívajících placebo. Během typické
kontrolované 10týdenní studie byl výskyt úmrtí u léčených pacientů přibližně 4,5 % v porovnání
s výskytem přibližně 2,6 % ve skupině s placebem. Přestože příčiny úmrtí v klinických studiích
s atypickými antipsychotiky byly rozmanité, většina úmrtí se zdála být buď kardiovaskulárního (např.

srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) původu. Observační studie naznačují,
že stejně jako atypická antipsychotika může mortalitu zvyšovat i léčba konvenčními antipsychotiky.
Není jasné, do jaké míry lze nálezy zvýšené mortality v observačních studiích připsat antipsychotikům
nebo některým charakteristikám pacientů.
Údaje ze dvou velkých observačních studií ukázaly, že starší pacienti s demencí, kteří jsou léčeni
konvenčními antipsychotiky, mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří léčeni nejsou.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje, aby bylo možné spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika,
a i příčina zvýšeného rizika není známa. Sulpirid není schválen k léčbě poruch chování souvisejících
s demencí.

Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory
pro VTE, měly by být před i během léčby sulpiridem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají
být nasazena preventivní opatření.

Karcinom prsu
Sulpirid může zvýšit hladiny prolaktinu. Z tohoto důvodu je potřebná opatrnost a pacienti
s karcinomem prsu v osobní nebo rodinné anamnéze mají být v průběhu léčby sulpiridem pečlivě
sledování.

Opatření
− Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla hlášena
hyperglykemie, má být u pacientů s diagnostikovaným diabetem nebo s rizikovými faktory pro
diabetes mellitus, kteří zahájili léčbu sulpiridem, přiměřeně monitorována glykemie.

− Neuroleptika, včetně sulpiridu, mohou snižovat práh pro vznik záchvatů a při léčbě sulpiridem
byly hlášeny případy epileptických záchvatů (viz bod 4.8). Proto musí být pacienti s anamnézou
epilepsie během léčby sulpiridem pečlivě sledováni.

− Sulpirid je eliminován ledvinami. Při poruše funkce ledvin musí být dávka snížena (viz bod 4.2).

− Sulpirid, podobně jako jiná neuroleptika, musí být u starších pacientů používán s opatrností,
protože může dojít ke zvýšení rizika ortostatické hypotenze, sedace a extrapyramidové poruchy,
jako je tardivní dyskineze. V průběhu léčby se doporučuje sledovat rané příznaky tardivní
dyskineze a snížit dávky nebo ukončit léčbu, aby se předešlo projevům mnohem závažnějších
příznaků. Rovněž se doporučuje sledovat srdeční funkci. Starší pacienti mohou potřebovat nižší
počáteční dávku a její postupnou úpravu (viz bod 4.2).

− U pacientů s agresivním chováním nebo u agitovaných pacientů s impulzivním chováním lze
sulpirid podávat spolu se sedativy.

− V souvislosti s antipsychotiky, včetně sulpiridu, byly hlášeny leukopenie, neutropenie
a agranulocytóza. Infekce nebo nevysvětlitelná horečka mohou být příznakem krevní dyskrazie
(viz bod 4.8) a vyžadují okamžité hematologické vyšetření.

− Sulpirid má anticholinergní účinek, a proto musí být užíván s opatrností u pacientů s glaukomem,
ileem, kongenitální stenózou gastrointestinálního traktu, retencí moči a hyperplazií prostaty
v anamnéze.

− Kvůli riziku hypertenzní krize musí být sulpirid užíván s opatrností u hypertoniků, obzvláště
u starších pacientů.

Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.