Sulpiride grindeks Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O použití sulpiridu u těhotných žen jsou k dispozici jen velmi omezené údaje. Bezpečnost sulpiridu
nebyla u člověka během těhotenství stanovena.
Sulpirid prochází placentou. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou dostačující (viz bod 5.3).

Použití sulpiridu se během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou
antikoncepci, neodporučuje, pokud přínosy nepřeváží možná rizika. U novorozenců, kteří byli během
třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik včetně přípravku Sulpiride Grindeks,
existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Tyto příznaky se mohou lišit v závažnosti a délce trvání po narození (viz bod 4.8). Byly hlášeny
případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Proto mají být novorozenci pečlivě monitorováni.

Kojení

Sulpirid se vylučuje do lidského mateřského mléka v poměrně velkých množstvích, vysoko nad
tolerovanou hodnotou 10 % dávky užívané matkou upravené podle tělesné hmotnosti. Koncentrace
v krvi u kojených dětí však nebyly hodnoceny. Informace o účincích sulpiridu na novorozence/kojence
nejsou dostatečné.
Po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení
nebo přerušit léčbu sulpiridem.

Fertilita
U léčených zvířat bylo zaznamenáno snížení fertility související s farmakologickými účinky přípravku
(účinek zprostředkovaný prolaktinem).