Sulperazon 2 g im/iv Vedlejší a nežádoucí účinky

Přípravek Sulperazon je obecně velmi dobře snášen. Většina nežádoucích účinků je pouze lehkého či
středně závažného charakteru a při pokračující léčbě jsou pacienty většinou dobře snášeny. Následující
nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických hodnoceních (komparativních i nekomparativních
studiích) a po uvedení přípravku na trh.

Uvedené nežádoucí účinky byly zaznamenány během léčby přípravkem Sulperazon s následujícími
četnostmi výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze
určit) a jsou uvedeny podle klinického významu.


Třída
orgánového
systému
Velmi časté
≥
Časté
≥ až <
Méně časté
≥ 1/1000 až <

Vzácné
(≥1/10 000 až
<1/1 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)

Poruchy
krevního a
lymfatického
systému
snížené hodnoty
hemoglobinu †,

Koagulopatie*,
Eosinofilie†,
hypoprotrombine
mie*
Neutropenie†,
trombocytopenie †

Leukopenie†,
snížené hodnoty
hematokritu†
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktický
šok*§, anafylaktická
reakce*§,
anafylaktoidní
reakce§ včetně
šoku*,
hypersenzitivita*§
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Cévní poruchy Krvácení (včetně
fatálního)*§,
Vaskulitida*
hypotenze*
Gastrointestinální
poruchy
Průjem,

Nauzea,
zvracení
Pseudomembranózní
kolitida*


Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
alaninaminotransf
erázy†, zvýšení
aspartátaminotran
sferázy†, zvýšení
alkalické
fosfatázy v krvi†,
zvýšení bilirubinu
v krvi †
Žloutenka*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus,
makulopapulózní
vyrážka*
Kopřivka Toxická epidermální
nekrolýza*§,
Stevens- Johnsonův
syndrom*§,
exfoliativní
dermatitida*§

Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Flebitida v místě
vpichu, horečka
Zimnice, bolest v
místě vpichu

Vyšetření pozitivní přímý
Coombsův test†

*Nežádoucí účinky identifikované po uvedení přípravku na trh
†: Do výpočtu četnosti nežádoucích účinků u laboratorních odchylek byly zařazeny všechny dostupné laboratorní hodnoty včetně odchylek,
které byly u subjektů zaznamenány ve výchozím stavu. Tento konzervativní přístup byl zvolen proto, že prvotní data neumožňovala rozlišit
v podskupině subjektů s odchylkami ve výchozím stavu ty subjekty, u kterých si laboratorní změny vyžádaly léčbu, od těch subjektů, u
kterých laboratorní změny léčbu nevyžadovaly.
Pro leukocyty, neutrofily, trombocyty, hemoglobin a hematokrit jsou ve studiích hlášeny pouze abnormality. Zvýšení a snížení nejsou
rozlišovány.
§: Byly hlášeny fatální případy.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.