Sugammadex reddy Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková 0,3% (k úpravě pH)
hydroxid sodný 0,04% (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v
bodě 6.6.
Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě
°C – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička ze skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou s teflonovým těsněním a broskvově
zbarveným polypropylenovým odklápěcím uzávěrem.
Velikost balení:
injekční lahvička s 2 ml
10 injekčních lahviček s 2 ml
injekční lahvička s 5 ml
15
10 injekčních lahviček s 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Sugammadex Reddy se může injikovat intravenózním setem s kontinuální infuzí následujícími
intravenózními roztoky: chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%), glukózou 50 mg/ml (5%), chloridem
sodným 4,5 mg/ml (0,45%) a glukózou 25 mg/ml (2,5%), roztokem Ringer-laktátu, Ringerovým
roztokem, glukózou 50 mg/ml (5%) v chloridu sodném 9 mg/ml (0,9%).

Infuzní linka se má mezi podáním Sugammadex Reddy a jiných léčivých přípravků dostatečně
propláchnout (např. 0,9% roztokem chloridu sodného).

Použití u pediatrické populace
Pro pediatrické pacienty se může přípravek Sugammadex Reddy ředit chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%)
na koncentraci 10 mg/ml (viz bod 6.3).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.