Sugammadex reddy Dávkování a způsob podání

Dávkování
Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití
odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4).
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena.
Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem:

Dospělí

Rutinní reverze
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg,
jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v režimu PTC (post-tetanic counts) dosaženo
- 2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 3 minut (viz bod
5.1).
Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním odeznění neuromuskulární blokády
vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem došlo ke spontánnímu zotavení alespoň do opětovného objeven T2.
Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 2 minut (viz bod 5.1).
Použití doporučeného dávkování k rutinní reverzi vyústí v o něco rychlejší medián doby do obnovení
poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u rokuronia ve srovnání s vekuroniem vyvolanou neuromuskulární blokádou
(viz bod 5.1).

Okamžitá reverze blokády navozené rokuroniem
Je-li klinicky nutná okamžitá reverze neuromuskulární blokády po podání rokuronia, doporučuje se
sugammadex v dávce 16 mg/kg. Pokud se podá sugammadex v dávce 16 mg/kg 3 minuty po dávce bolusu
bromidu rokuronia v dávce 1,2 mg/kg, je možné očekávat medián doby do obnovení poměru T4/T1 na
hodnotu 0,9 asi 1,5 minuty (viz bod 5.1).
Nejsou k dispozici žádná data doporučující použití sugammadexu pro okamžitou reverzi blokády vyvolané
vekuroniem.

Opětovné podání sugammadexu
Ve výjimečných případech rekurencese neuromuskulární blokády po operaci (viz bod 4.4) po iniciálním
podání sugammadexu v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg je doporučeno podání opakované dávky 4 mg/kg. Po
druhé dávce sugammadexu se má pacient přísně monitorovat, aby byl zajištěn
setrvalý návrat neuromuskulární funkce.

Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexu
Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě viz
bod 4.4.

Dodatečné informace pro zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Podání sugammadexu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů vyžadujících dialýzu
(clearance kreatininu < 30 ml/min)) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Klinické studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin neposkytují dostatečné informace o
bezpečnosti, které by podporovaly použití sugammadexu u těchto pacientů (viz také bod 5.1). Pro lehkou a
středně těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 a < 80 ml/min): doporučené dávky jsou
stejné jako pro dospělé bez poruchy funkce ledvin.

Starší pacienti
Při podání sugammadexu po blokádě navozené rokuroniem v době opětovného objevení se T2 byl medián
doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u dospělých (18 - 64 let) 2,2 minuty, u starších dospělých
(65 - 74 let) 2,6 minuty a u velmi starých dospělých (75 let a více) 3,6 minuty. Přestože doba obnovení u
starších pacientů má tendenci být pomalejší, doporučuje se stejná dávka jako pro dospělé (viz bod 4.4).

Obézní pacienti
U obézních pacientů, včetně pacientů s morbidní obezitou (index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2) má být
dávka sugammadexu založena na aktuální tělesné hmotnosti. Doporučená dávka má být stejná jako pro
dospělé.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Je třeba dbát opatrnosti, pokud se
zvažuje použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo v případech, kdy je porucha
funkce jater doprovázena koagulopatií (viz bod 4.4).
Pro lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvinami,
nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.

Pediatrická populace

Údaje týkající se pediatrické populace jsou omezené (pouze jedna klinická studie reverze blokády navozené
rokuroniem při znovuobjevení se T2).

Děti a dospívající
Pro rutinní reverzi blokády navozené rokuroniem u dětí a dospívajících (2 - 17 let) v době opětovného
objevení se T2 je doporučen sugammadex v dávce 2 mg/kg.
Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být Sugammadex Reddy 100 mg/ml
naředěn na koncentraci 10 mg/ml (viz bod 6.6).
Ostatní rutinní reverzní situace nebyly zkoumány a dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučují se.

Okamžitá reverze u dětí a dospívajících nebyla zkoumána a dokud nebudou k dispozici další údaje,
nedoporučuje se.

Donošení novorozenci a malé děti
Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí (30 dnů až 2 roky); použití u
donošených novorozenců (mladších 30 dnů) nebylo studováno. Použití sugammadexu u donošených
novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.

Způsob podání
Sugammadex Reddy se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové injekci. Dávka se má podávat
rychle, během 10 sekund do existujícího intravenózního setu (viz bod 6.6). V klinických studiích se
sugammadex podával pouze jako jednorázová bolusová injekce.