Sugammadex piramal Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění byla prokázána po dobu 48 hodin při
teplotě 2 °C – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-
li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud
ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml roztoku v injekční lahvičce z čirého skla uzavřené šedou chlorbutylovou pryžovou zátkou s
červeným hliníkovým odtrhovacím uzávěrem se zrnitou strukturou.
ml roztoku v injekční lahvičce z čirého skla uzavřené šedou chlorbutylovou pryžovou zátkou se
zeleným hliníkovým odtrhovacím uzávěrem se zrnitou strukturou.

Balení: 10 injekčních lahviček obsahujících 2 ml nebo 10 injekčních lahviček obsahujících 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Sugammadex Piramal se může injikovat intravenózním setem kontinuální infuzí


17
následujícími intravenózními roztoky: roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml roztokem, roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml mg/ml
Infuzní linka se má mezi podáním Sugammadexu Piramal a jiných léčivých přípravků dostatečně
propláchnout
Použití u pediatrické populace

Pro pediatrické pacienty se může přípravek Sugammadex ředit roztokem chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.