Sugammadex piramal Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku

20





















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


21























A. OZNAČENÍ NA OBALU


22




Sugammadex Piramal 100 mg/ml injekční roztok
sugammadex



Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu


Pomocné látky: kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.



Injekční roztok
10 injekčních lahviček
500 mg/5 ml



Intravenózní podání
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.





EXP
Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C a použijte ho během
48 hodin.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička, balení injekčních lahviček 10 x 5 ml
1. 1È=2. 2%6$+3. 64. /e.29È5. =3
#62%6. =9/Èâ71Ë0,027. '$/âË8. 328ä,7

23


Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.



Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.



Piramal Critical Care B.V
Rouboslaan 32 ,
2252 TR Voorschoten
Nizozemsko



EU/1/23/


Lot






Nevyžaduje se - odůvodnění přijato



2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



PC
SN
NN
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. 1È=12. 513. ýË6/214. ./$6,15. 1È92'16. ,117. -18. -

24




Sugammadex Piramal 100 mg/ml injekce
sugammadex
i.v.



EXP



Lot



500 mg/5 ml



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na injekční lahvičce, 10 x 5 ml lahvičky
1. 1È=2. =3
#62%3. 328ä,74. ýË6/25. 2%6$+6. -,1e


25




Sugammadex Piramal 100 mg/ml injekční roztok
sugammadex



Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu


Pomocné látky: kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.



Injekční roztok
10 injekčních lahviček
200 mg/2 ml



Intravenózní podání
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.





EXP
Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C a použijte ho během
48 hodin.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička, balení injekčních lahviček 10 x 21. 1È=2. 2%6$+3. 64. /e.29È5. =3
#62%6. =9/Èâ71Ë0,027. '$/âË8. 328ä,7

26


Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.



Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.



Piramal Critical Care B.V
Rouboslaan 32 ,
2252 TR Voorschoten
Nizozemsko



EU/1/23/


Lot







Nevyžaduje se - odůvodnění přijato



2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



PC
SN
NN


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. 1È=12. 513. ýË6/214. ./$6,15. 1È92'16. ,117. -18. -

27




Sugammadex Piramal 100 mg/ml injekce
sugammadex
i.v.





EXP



Lot



200 mg/2 ml





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na injekční lahvičce, 10 x 2 ml lahvičky
1. 1È=2. =3
#62%3. 328ä,74. ýË6/25. 2%6$+6. -,1e


28





















B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


































29
Příbalová informace: informace pro pacienta

Sugammadex Piramal 100 mg/ml injekční roztok
sugammadex


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi
nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sugammadex Piramal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Piramal podán
3. Jak je přípravek Sugammadex Piramal podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sugammadex Piramal uchovávat