Suboxone Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí ve věku do 15 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Lékaři musí pacienty upozornit, že sublingvální podání je jediná účinná a bezpečná cesta podání
tohoto léčivého přípravku rozpustit. Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně
nerozpustí.

Dávku přípravku Suboxone lze připravit z několika tablet o různé síle, které mohou být užity všechny
najednou nebo ve dvou rozdělených dávkách; druhá dávka se užije ihned po rozpuštění první dávky.


4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažná respirační insuficience.
Těžká porucha funkce jater.
Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
Souběžné podávání antagonistů opioidů opioidech.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití
Buprenorfin může být nesprávně použit nebo zneužit podobným způsobem jako jiné opioidy, legální
nebo nelegální. Rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, šíření virových nebo
lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, útlum dýchání a poškození jater.
Nesprávné použití buprenorfinu jinou osobou než pacientem, kterému je předepsán, představuje další
riziko výskytu nových jedinců se závislostí užívajících buprenorfin jako primární zneužívanou drogu.
Může se vyskytnout, pokud je lék distribuován pro nelegální použití přímo pacientem, kterému je
předepsán nebo pokud není léčivý přípravek zabezpečen proti krádeži.

Není-li léčba kombinací buprenorfin/naloxon optimální, může podpořit pacienta v nesprávném
používání přípravku, což může vést k předávkování nebo přerušení léčby. Pacient, který je
poddávkován kombinací buprenorfin/naloxon, může reagovat na nekontrolované příznaky z vysazení
samoléčbou pomocí opioidů, alkoholu nebo dalších sedativ-hypnotik, jako jsou benzodiazepiny.

Pro minimalizaci rizika nesprávného a nevhodného použití a zneužití se mají přijmout příslušná
opatření při předepisování a výdeji buprenorfinu, jako je nepředepisování více balení najednou v časné
fázi léčby, a mají se provádět následné prohlídky pacienta s klinickým monitorováním, které je vhodné
pro potřeby pacienta.

Kombinace buprenorfinu a naloxonu v přípravku Suboxone je určena pro zabránění nesprávnému
použití a zneužití buprenorfinu. Očekává se, že nesprávné intravenózní nebo intranazální použití
přípravku Suboxone bude méně pravděpodobné než u samotného buprenorfinu, protože naloxon
v tomto léčivém přípravku může vyvolat syndrom z vysazení u jedinců závislých na heroinu,
methadonu nebo jiných opioidních agonistech.

Poruchy dýchání spojené se spánkem
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

Respirační deprese
Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména při podání buprenorfinu
v kombinaci s benzodiazepiny Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se souběžným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých
látek, jako jsou alkohol nebo jiné opioidy. Pokud je buprenorfin podáván jedincům bez závislosti na
opioidech, kteří nejsou tolerantní k účinkům opioidů, může potenciálně dojít k výskytu fatální
respirační deprese.

Tento přípravek má být používán s opatrností u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí
hyperkapnií, již existujícím útlumem dýchání nebo kyfoskoliózou k potenciální dušnosti
Kombinace buprenorfin/naloxon může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážnou,
potenciálně fatální respirační depresi u dětí a osob bez závislosti. Pacienti musí být upozorněni, aby
blistr ukládali na bezpečné místo, nikdy jej neotvírali v předstihu a uchovávali jej mimo dosah dětí

a dalších členů domácnosti, a také na to, aby tento přípravek neužívali před dětmi. V případě
náhodného požití nebo podezření na požití je nutné okamžitě kontaktovat lékařskou pohotovost.

Tlumivý účinek na CNS
Kombinace buprenorfin/naloxon může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci
s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika viz body