PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety
Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg a naloxonum 0,5 mg Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna sublingvální tableta obsahuje 42 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg a naloxonum 2 mg Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna sublingvální tableta obsahuje 168 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 16 mg a naloxonum 4 mg Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna sublingvální tableta obsahuje 156,64 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Sublingvální tableta

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety
Bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 6,5 mm s vyrytým označením „N2“ na jedné straně.

Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety
Bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 11 mm s vyrytým označením „N8“ na jedné straně.

Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety
Bílé kulaté bikonvexní tablety velikosti 10,5 mm s vyrytým označením „N16“ na jedné straně..


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Účelem
složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití. Přípravek Suboxone je indikován
k léčbě dospělých a dospívajících osob starších 15 let, které souhlasily s léčbou své závislosti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou fyzické závislosti na
opioidech / závislosti na opioidech spojené se změnou chování.


Opatření před indukcí
Před zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na opioidech působící opioidurychlení syndromu z vysazení má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon nebo
buprenorfinem, když jsou objektivní a jasné známky syndromu z vysazení zřejmé skóre značící nízký až střední odvykací stav na schválené stupnici odvykacích stavů Clinical Opioid
Withdrawal Scale; COWSo U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech má být první dávka
kombinace buprenorfin/naloxon užita tehdy, když se objeví známky syndromu z vysazení,
ale ne dříve než 6 hodin po posledním užití dávky opioidu.
o U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací
buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den. Při zahájení léčby kombinací
buprenorfin/naloxon má být zvážen dlouhý biologický poločas methadonu. První dávka
kombinace buprenorfin/naloxon má být užita až když se objeví známky syndromu
z vysazení, ale ne dříve než 24 hodin po posledním užití methadonu. Buprenorfin může
u pacientů závislých na methadonu uspíšit syndrom z vysazení.

Dávkování

Zahájení léčby Doporučená zahajovací dávka u dospělých a dospívajících osob starších 15 let je 4 mg/1 mg a tuto dávku
lze 1. den podávat opakovaně až do maximální denní dávky 12 mg/3 mg, aby se minimalizovaly
nežádoucí příznaky z vysazení a pacient v léčbě setrval.

Během zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správného
sublingválního umístění dávky a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou titraci
dávky podle klinického účinku.

Stabilizace dávky a udržovací léčba
Po indukci léčby 1. den musí být pacient rychle stabilizován na přiměřené udržovací dávce pomocí
titrace, aby se dosáhlo dávky, která zajistí pokračování pacienta v léčbě a potlačí účinky syndromu
z vysazení opioidů. Toto dávkování se řídí opětovným posouzením klinického a psychologického
stavu pacienta. Maximální jednorázová denní dávka nemá překročit 24 mg buprenorfinu.

Během udržovací léčby může být nutné pravidelně restabilizovat pacienta na nové udržovací dávce
v reakci na měnící se potřeby pacienta.

Dávkování méně často než každodenně
Po dosažení uspokojivé stabilizace může být frekvence podávání přípravku Suboxone snížena na
dvojnásobek individuálně titrované denní dávky podávaný obden. Například pacient stabilizovaný na
denní dávce 8 mg/2 mg může dostávat 16 mg/4 mg obden bez podání dávky v jiných dnech.
U některých pacientů může být frekvence podávání přípravku Suboxone po dosažení úspěšné
stabilizace snížena na 3krát týdně dávka má být dvakrát tak velká, než je individuálně titrovaná denní dávka a páteční dávka má být
třikrát tak velká, než je individuálně titrovaná denní dávka bez podání dávky v jiných dnech. Avšak
dávka podaná v jednom dni nesmí překročit 24 mg. Pro pacienty, jejichž stav vyžaduje titrovanou
denní dávku > 8 mg buprenorfinu/den nemusí být tento režim vhodný.

Ukončení léčby
Po dosažení uspokojivé stabilizace, a pokud pacient souhlasí, může být dávka postupně redukována na
nižší udržovací dávku; v některých příznivých případech může být léčba přerušena. Dostupnost
sublingválních tablet v dávkách 2 mg/0,5 mg a 8 mg/2 mg umožňuje titraci směrem k nižším dávkám.
U pacientů s potřebou nižší dávky buprenorfinu může být použita sublingvální tableta obsahující
0,4 mg buprenorfinu. Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni vzhledem k potenciálnímu riziku
relapsu.


Přechod mezi buprenorfinem a kombinací buprenorfin/naloxon
Kombinace buprenorfin/naloxon a buprenorfin mají při sublingválním podání podobné klinické účinky
a jsou tedy zaměnitelné; nicméně před přechodem mezi kombinací buprenorfin/naloxon
a buprenorfinem mají ošetřující lékař i pacient se změnou souhlasit a pacient má být sledován pro
případ, že by bylo nutné dávku znovu upravit.

Přechod mezi sublingválními tabletami a filmem Pacienti, kteří přecházejí mezi sublingválními tabletami Suboxone a filmem Suboxone, mají zahajovat
léčbu stejnou dávkou jako u dříve podávaného léčivého přípravku. Při přechodu mezi léčivými
přípravky však může být nezbytná úprava dávky. Vzhledem k potenciálně vyšší relativní biologické
dostupnosti filmu Suboxone ve srovnání se sublingválními tabletami Suboxone mají být pacienti, kteří
přecházejí ze sublingválních tablet na film, monitorováni vzhledem k možnosti předávkování. Pacienti
přecházející z filmu na sublingvální tablety mají být sledováni s ohledem na možný výskyt syndromu
z vysazení nebo jiných známek poddávkování. V klinických studiích neodpovídala farmakokinetika
filmu Suboxone konzistentně odpovídajícím silám sublingválních tablet Suboxone, ani kombinacím
pacient monitorován pro případ, že by bylo třeba dávku znovu upravit. Nedoporučuje se kombinování
různých forem přípravku nebo střídání mezi přípravkem ve formě filmu a ve formě sublingválních
tablet.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u starších pacientů ve věku více než 65 let
nebyly stanoveny. Není možné doporučit žádné dávkování.

Porucha funkce jater
Protože farmakokinetika kombinace buprenorfin/naloxon může být u pacientů s poruchou funkce jater
změněna, jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučeny nižší
zahajovací dávky a pečlivá titrace dávky. Kombinace buprenorfin/naloxon je kontraindikována
u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování kombinace buprenorfin/naloxon není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin určování dávky postupovat s opatrností
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí ve věku do 15 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Lékaři musí pacienty upozornit, že sublingvální podání je jediná účinná a bezpečná cesta podání
tohoto léčivého přípravku rozpustit. Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně
nerozpustí.

Dávku přípravku Suboxone lze připravit z několika tablet o různé síle, které mohou být užity všechny
najednou nebo ve dvou rozdělených dávkách; druhá dávka se užije ihned po rozpuštění první dávky.


4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažná respirační insuficience.
Těžká porucha funkce jater.
Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
Souběžné podávání antagonistů opioidů opioidech.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití
Buprenorfin může být nesprávně použit nebo zneužit podobným způsobem jako jiné opioidy, legální
nebo nelegální. Rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, šíření virových nebo
lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, útlum dýchání a poškození jater.
Nesprávné použití buprenorfinu jinou osobou než pacientem, kterému je předepsán, představuje další
riziko výskytu nových jedinců se závislostí užívajících buprenorfin jako primární zneužívanou drogu.
Může se vyskytnout, pokud je lék distribuován pro nelegální použití přímo pacientem, kterému je
předepsán nebo pokud není léčivý přípravek zabezpečen proti krádeži.

Není-li léčba kombinací buprenorfin/naloxon optimální, může podpořit pacienta v nesprávném
používání přípravku, což může vést k předávkování nebo přerušení léčby. Pacient, který je
poddávkován kombinací buprenorfin/naloxon, může reagovat na nekontrolované příznaky z vysazení
samoléčbou pomocí opioidů, alkoholu nebo dalších sedativ-hypnotik, jako jsou benzodiazepiny.

Pro minimalizaci rizika nesprávného a nevhodného použití a zneužití se mají přijmout příslušná
opatření při předepisování a výdeji buprenorfinu, jako je nepředepisování více balení najednou v časné
fázi léčby, a mají se provádět následné prohlídky pacienta s klinickým monitorováním, které je vhodné
pro potřeby pacienta.

Kombinace buprenorfinu a naloxonu v přípravku Suboxone je určena pro zabránění nesprávnému
použití a zneužití buprenorfinu. Očekává se, že nesprávné intravenózní nebo intranazální použití
přípravku Suboxone bude méně pravděpodobné než u samotného buprenorfinu, protože naloxon
v tomto léčivém přípravku může vyvolat syndrom z vysazení u jedinců závislých na heroinu,
methadonu nebo jiných opioidních agonistech.

Poruchy dýchání spojené se spánkem
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

Respirační deprese
Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména při podání buprenorfinu
v kombinaci s benzodiazepiny Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se souběžným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých
látek, jako jsou alkohol nebo jiné opioidy. Pokud je buprenorfin podáván jedincům bez závislosti na
opioidech, kteří nejsou tolerantní k účinkům opioidů, může potenciálně dojít k výskytu fatální
respirační deprese.

Tento přípravek má být používán s opatrností u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí
hyperkapnií, již existujícím útlumem dýchání nebo kyfoskoliózou k potenciální dušnosti
Kombinace buprenorfin/naloxon může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážnou,
potenciálně fatální respirační depresi u dětí a osob bez závislosti. Pacienti musí být upozorněni, aby
blistr ukládali na bezpečné místo, nikdy jej neotvírali v předstihu a uchovávali jej mimo dosah dětí

a dalších členů domácnosti, a také na to, aby tento přípravek neužívali před dětmi. V případě
náhodného požití nebo podezření na požití je nutné okamžitě kontaktovat lékařskou pohotovost.

Tlumivý účinek na CNS
Kombinace buprenorfin/naloxon může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci
s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika viz body 4.5 a 4.7
Riziko souběžného používání sedativ jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léčivé přípravky
Souběžné používání kombinace buprenorfin/naloxon a sedativ jako jsou benzodiazepiny nebo
obdobné léčivé přípravky může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto
rizikům je souběžné předepisování s těmito sedativy vyhrazeno pro pacienty, u nichž není možná
alternativní léčba. Pokud dojde k rozhodnutí předepsat kombinaci buprenorfin/naloxon souběžně se
sedativy, má být použita nejnižší účinná dávka sedativ a délka léčby má být co nejkratší. Pacienti mají
být pečlivě sledováni ohledně známek a příznaků respirační deprese a sedace. V tomto ohledu se
důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto příznacích věděli bod 4.5
Serotoninový syndrom
Souběžné podávání přípravku Suboxone a dalších serotonergních látek, např. inhibitorů MAO,
selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu serotoninu a norepinefrinu syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit
snížení dávky nebo přerušení léčby.

Závislost
Buprenorfin je částečný agonista μ závislost opioidního typu. Studie na zvířatech a rovněž zkušenosti z klinické praxe prokázaly, že
buprenorfin může vyvolat závislost, ale na nižší úrovni než plný agonista např. morfin.

Náhlé vysazení léčby se nedoporučuje, protože může vést k syndromu z vysazení, který může mít
opožděný nástup.

Hepatitida a poruchy jaterních funkcí
V klinických studiích i v hlášeních o nežádoucích účincích po uvedení přípravku na trh byly hlášeny
případy akutního poškození jater u osob závislých na opioidech. Spektrum abnormalit se pohybuje od
přechodných asymptomatických elevací jaterních aminotransferáz až k hlášení případů selhání jater,
nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí. V mnoha případech může
mít přítomnost již existujícího mitochondriálního poškození jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo C, zneužívání alkoholu, anorexie, souběžné
používání jiného potenciálně hepatotoxického léčivého přípravkudrog kauzální nebo nápomocnou roli. Tyto základní faktory musí být zváženy před předepsáním
kombinace buprenorfin/naloxon a v průběhu léčby touto kombinací. V případě podezření na případ
jaterního poškození se vyžadují další biologická a etiologická vyhodnocení. Podle výsledků může být
léčivý přípravek opatrně vysazen tak, aby se předešlo příznakům z vysazení a návratu k ilegálnímu
používání drogy. Pokud se v léčbě pokračuje, je nutno pečlivě sledovat jaterní funkce.

Urychlení syndromu z vysazení opioidů
Při zahájení léčby kombinací buprenorfin/naloxon si musí být lékař vědom částečného agonistického
profilu buprenorfinu, který může urychlit syndrom z vysazení u pacientů závislých na opioidech,
zvláště je-li podáván dříve než za 6 hodin po poslední dávce heroinu nebo jiného krátkodobě
působícího opioidu nebo je-li podáván dříve než 24 hodin po poslední dávce methadonu. V souvislosti

s přechodem z buprenorfinu nebo methadonu na kombinaci buprenorfin/naloxon byl hlášen výskyt
příznaků syndromu z vysazení, proto mají být v tomto přechodném období pacienti pečlivě sledováni.
Aby se zabránilo urychlenému nástupu syndromu z vysazení, má být indukce kombinací
buprenorfin/naloxon provedena až když jsou zřejmé objektivní známky syndromu z vysazení bod 4.2
Příznaky z vysazení mohou také souviset se suboptimálním dávkováním.

Porucha funkce jater
Účinky poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenorfinu a naloxonu byly hodnoceny ve studii
po uvedení přípravku na trh. Buprenorfin i naloxon jsou rozsáhle metabolizovány v játrech
a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byly ve srovnání se zdravými subjekty
zjištěny vyšší plazmatické hladiny obou látek, buprenorfinu i naloxonu. U pacientů musí být
sledovány známky a příznaky vyvolané urychleným vysazením opioidů, toxicitou nebo
předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu a/nebo buprenorfinu.

Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na virovou
hepatitidu. U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky vyšetření na virovou hepatitidu, souběžně užívají
jiné léčivé přípravky poškození jater. Doporučuje se pravidelné sledování funkce jater
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater má být kombinace buprenorfin/naloxon používána
s opatrností buprenorfinu/naloxonu kontraindikováno.

Porucha funkce ledvin
Renální eliminace může být prodloužena, protože 30 % podané dávky se vylučuje ledvinami.
U pacientů s renálním selháním dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu. Proto se při určování
dávky pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin postupovat s opatrností
Inhibitory CYP3APodávání léčivých přípravků, které inhibují enzym CYP3A4, může vést ke zvýšeným koncentracím
buprenorfinu. Může být nutné snížení dávky kombinace buprenorfin/naloxon. U pacientů, kteří jsou
již léčeni inhibitory CYP3A4, má být dávka kombinace buprenorfin/naloxon pečlivě titrována, protože
u těchto pacientů může být dostačující snížená dávka
Skupinové účinky
Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi u ambulantně léčených pacientů.

Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty, proto mají být opioidy
používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi či za jiných okolností, kdy
může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku nebo u pacientů se záchvaty v anamnéze.

Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou
uretry.

Opioidy indukovaná mióza, změny na úrovni vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku
onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či
zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.

Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo
adrenokortikální insuficiencí
U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu, a mají být používány s opatrností u pacientů
s dysfunkcí žlučových cest.


Opioidy mají být podávány s opatrností starším nebo oslabeným pacientům.

Souběžné užívání inhibitorů monoaminooxidázy vyvolat zvýšení účinků opioidů, což vyvozujeme na základě zkušeností s morfinem
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace

Použití u dospívajících osob Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících osob věkové skupině během léčby sledováni pečlivěji.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace buprenorfin/naloxon nemá být užívána společně s:

 alkoholickými nápoji nebo léčivými přípravky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje
sedativní účinek buprenorfinu
Přípravek Suboxone má být užíván s opatrností, je-li podáván společně:
 se sedativy jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léčivé přípravky.
Souběžné používání opioidů a sedativ jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léčivé přípravky
zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí z důvodu přídavného tlumícího
účinku na CNS. Dávka a trvání souběžného používání sedativ má být omezená Pacienti mají být upozorněni na mimořádné nebezpečí samovolného užití benzodiazepinů bez
lékařského předpisu v průběhu užívání tohoto přípravku a na to, že v případě souběžného
používání benzodiazepinů s tímto přípravkem musí léčba probíhat pouze podle pokynů
ošetřujícího lékaře
 s ostatními léky s tlumícími účinky na centrální nervový systém, ostatními opioidními deriváty
H1-receptorů, barbituráty, anxiolytiky jinými než benzodiazepiny, neuroleptiky, klonidinem
a příbuznými látkami: tyto kombinace zvyšují útlum centrálního nervového systému. Snížená
úroveň pozornosti může být riziková při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

 Kromě toho může být u pacientů užívajících kombinaci buprenorfin/naloxon při podávání
úplných opioidních agonistů obtížné dosáhnout adekvátní analgezie. Z tohoto důvodu existuje
riziko potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání
částečného agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesají hladiny buprenorfinu
v plazmě.

 se serotonergními léčivými látkami, např. inhibitory MAO, selektivními inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění
 Naltrexon a nalmefen jsou antagonisty opioidů, které mohou blokovat farmakologické účinky
buprenorfinu. Souběžné podávání během léčby kombinací buprenorfin/naloxon je
kontraindikováno vzhledem k potenciálně nebezpečné interakci, která může urychlit náhlý
nástup prodloužených a intenzivních příznaků z vysazení opioidů

 s inhibitory CYP3A4: studie interakcí buprenorfinu s ketokonazolem CYP3A4respektive 70 %být pečlivě monitorováni a v případě souběžného užívání účinných inhibitorů CYP3A4 inhibitorů proteáz ritonaviru, nelfinaviru nebo indinaviru, nebo azolových antimykotik
ketokonazolu nebo itrakonazolu, či makrolidových antibiotik
 s induktory CYP3A4: Souběžné používání induktorů CYP3A4 s buprenorfinem může snižovat
plazmatické koncentrace buprenorfinu, což může vést k suboptimální léčbě závislosti na
opioidech buprenorfinem. Doporučuje se, aby byli pacienti léčení kombinací
buprenorfin/naloxon při souběžném podávání induktorů fenytoinu, rifampicinuvyžadovat odpovídající úpravu.

 Souběžné používání inhibitorů monoaminooxidázy může vyvolat zvýšení účinků opioidů, což vyvozujeme na základě zkušeností s morfinem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání kombinace buprenorfin/naloxon těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou
k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu člověka není známé.

Ke konci těhotenství může buprenorfin i po krátké době podávání indukovat respirační depresi
u novorozence. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může
vyvolat syndrom z vysazení u novorozence novorozence, myoklonus nebo křečehodin až několika dnů po porodu.

Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být na konci těhotenství zváženo monitorování
novorozence po dobu několika dnů, aby se předešlo riziku respirační deprese nebo syndromu
z vysazení u novorozenců.

Kromě toho má používání kombinace buprenorfin/naloxon během těhotenství posoudit lékař.
Kombinace buprenorfin/naloxon má být používána během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos
léčby převáží potenciální riziko pro plod.

Kojení
Není známo, zda se naloxon vylučuje do lidského mateřského mléka. Buprenorfin a jeho metabolity
jsou vylučovány do lidského mateřského mléka. Bylo zjištěno, že u potkanů buprenorfin inhibuje
laktaci. Proto má být kojení v průběhu léčby přípravkem Suboxone přerušeno.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility samic při vysokých dávkách > 2,4násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce 24 mg buprenorfinu, na základě
AUC, viz bod 5.3
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kombinace buprenorfin/naloxon má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje,
pokud je podávána pacientům závislým na opioidech. Tento léčivý přípravek může vyvolat ospalost,
závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je užíván spolu s alkoholem
nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku
Pacienti mají být upozorněni na nebezpečí při řízení a obsluze nebezpečných strojů, jelikož kombinace
buprenorfin/naloxon může nepříznivě ovlivnit jejich schopnost takovéto aktivity provádět.


4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních
klinických studií, patřily zácpa a příznaky běžně spojované s vysazením hlavy, nauzea, hyperhidróza a bolestjaterních testů byla považována za závažná.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené v pivotních klinických hodnoceních, v nichž 342 ze
472 pacientů na trh.

Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované podle následujících
konvence:
velmi časté
Tabulka 1: Nežádoucí účinky kombinace buprenorfin/naloxon související s léčbou zaznamenané
v klinických studiích a ve sledování po uvedení na trh

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace Chřipka
Infekce
Faryngitida
Rinitida
Infekce močových
cest
Vaginální infekce

Poruchy krve
a lymfatického
systému
Anémie
Leukocytóza
Leukopenie
Lymfadenopatie
Trombocytopenie

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktický
šok
Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížená chuť
k jídlu
Hyperglykemie
Hyperlipidemie
Hypoglykemie

Psychiatrické
poruchy
Insomnie Úzkost
Deprese
Snížení libida
Nervozita
Abnormální
myšlení
Abnormální sny
Agitovanost
Apatie
Depersonalizace
Závislost na
drogách/lécích
Euforická nálada
Hostilita
Halucinace
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Závrať
Hypertonie
Parestezie
Somnolence
Amnézie
Hyperkineze
Záchvat
Porucha řeči
Třes
Hepatická
encefalopatie
Synkopa

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy oka Amblyopie
Porucha tvorby
slz
Konjunktivitida
Mióza

Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Angina pectoris
Bradykardie
Infarkt myokardu
Palpitace
Tachykardie

Cévní poruchy Hypertenze
Vazodilatace
Hypotenze Ortostatická
hypotenze
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel Astma
Dyspnoe
Zívání
Bronchospazmus
Respirační
deprese
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa
Nauzea
Bolest břicha
Průjem
Dyspepsie
Flatulence
Zvracení
Vřed v ústech
Změna zbarvení
jazyka

Poruchy jater
a žlučových cest
Hepatitida
Akutní
hepatitida
Ikterus
Nekróza jater
Hepatorenální
syndrom
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Hyperhidróza Pruritus
Vyrážka
Kopřivka
Akné
Alopecie
Exfoliativní
dermatitida
Suchá kůže
Kožní rezistence
Angioedém
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad
Artralgie
Svalové spasmy
Myalgie
Artritida
Poruchy ledvin
a močových cest
Abnormalita moči Albuminurie
Dysurie
Hematurie
Nefrolitiáza
Retence moči

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Amenorea
Porucha ejakulace
Menoragie
Metroragie

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Syndrom
z vysazení léku
Astenie
Bolest na hrudi
Zimnice
Pyrexie
Malátnost
Bolest
Periferní edém
Hypotermie Syndrom
z vysazení léku
u novorozenců

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo

Vyšetření Abnormální
výsledky
funkčních
jaterních testů
Snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení hladiny
kreatininu v krvi
Zvýšení hladin
aminotransferáz
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Poranění Úpal

Popis vybraných nežádoucích účinků
V případech intravenózního zneužití léku jsou některé nežádoucí účinky připisovány spíše zneužití než
léčivému přípravku. Zahrnují lokální reakce, někdy septické závažnou akutní hepatitidu, přičemž byly hlášeny další infekce, jako jsou pneumonie, endokarditida

U pacientů s výraznou drogovou závislostí může úvodní podání buprenorfinu vyvolávat obdobný
syndrom z vysazení léku, jaký je spojen s podáváním naloxonu
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky
Primárním příznakem vyžadujícím intervenci v případě předávkování je respirační deprese, která je
důsledkem útlumu centrálního nervového systému a může vést k respirační zástavě a úmrtí. Mezi
známky předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea,
zvracení a/nebo poruchy řeči.

Léčba
Mají být zahájena obecná podpůrná opatření, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních
funkcí pacienta. Mají být zahájeny symptomatická léčba respirační deprese a standardní opatření
intenzivní péče. Musí být zajištěna průchodnost dýchacích cest pacienta a asistovaná nebo
kontrolovaná ventilace. Pacient má být přemístěn na pracoviště, kde je k dispozici kompletní vybavení
pro resuscitaci.

Jestliže pacient zvrací, je nutné se preventivně postarat, aby neaspiroval zvratky.

Doporučuje se použít antagonistu opioidů respiračních symptomů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na plné agonisty opioidů.

Při stanovení délky léčby, a pokud je nutný lékařský dohled při léčbě předávkování, je třeba vzít
v úvahu dlouhé trvání účinku buprenorfinu v případě, že je používán naloxon. Naloxon může být
vylučován rychleji než buprenorfin, což umožňuje návrat dříve kontrolovaných příznaků předávkování
buprenorfinem, takže může být nezbytná kontinuální infuze. Pokud infuze není možná, mohou být
nutné opakované dávky naloxonu. Rychlost probíhající intravenózní infuze má být titrována podle
reakce pacienta.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech,
ATC kód: N07BC51.

Mechanismus účinku
Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na μ a κ receptory mozku. Jeho aktivita v opioidní udržovací léčbě je dána pomalým reverzibilním
uvolňováním jeho vazby na μ opioidní receptory, která může po relativně dlouhou dobu u závislých
pacientů minimalizovat potřebu další dávky drogy.

Stropový efekt opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií
u osob závislých na opioidech.

Naloxon je antagonista μ opioidních receptorů. Při perorálním nebo sublingválním podání v obvyklých
dávkách u pacientů se syndromem z vysazení opioidů projevuje naloxon malý či neprojevuje žádný
farmakologický účinek, protože podléhá téměř úplně metabolizaci při prvním průchodu. Ovšem při
intravenózním podání jedincům se závislostí na opioidech přítomnost naloxonu v přípravku Suboxone
vyvolává výrazné opioidní antagonistické účinky a syndrom z vysazení opioidů, čímž zabraňuje
zneužití intravenózního podání.

Klinická účinnost a bezpečnost
Údaje o účinnosti a bezpečnosti kombinace buprenorfin/naloxon jsou primárně získány z jednoletého
klinického hodnocení, které zahrnovalo 4týdenní randomizované dvojitě zaslepené srovnání
kombinace buprenorfin/naloxon, buprenorfinu a placeba, s následnou 48týdenní bezpečnostní studií
s kombinací buprenorfin/naloxon. V tomto hodnocení bylo 326 subjektů závislých na heroinu náhodně
přiřazeno do skupin užívající kombinaci buprenorfin/naloxon v dávce 16 mg denně, buprenorfin
v dávce 16 mg denně nebo placebo. Dávkování u subjektů randomizovaných do obou skupin s aktivní
léčbou bylo zahájeno 1. den 8 mg buprenorfinu s následným podáváním 16 mg buprenorfinu 2. den. Subjekty randomizované do skupiny s kombinací buprenorfin/naloxon byly
3. den převedeny na kombinovanou tabletu. Subjekty navštěvovaly kliniku denně z důvodu hodnocení dávkování a účinnosti. Na víkendy byly poskytovány dávky, které subjekty
užívaly doma. Primární srovnání studie mělo hodnotit účinnost buprenorfinu a kombinace
buprenorfin/naloxon jednotlivě oproti placebu. Procento vzorků moči odebíraných třikrát týdně, které
byly negativní na opioidy požité mimo studii, bylo statisticky vyšší u obou srovnání
buprenorfin/naloxon versus placebo
Ve dvojitě zaslepené, dvojitě maskované alkoholový roztok buprenorfinu oproti plně agonistické aktivní kontrole bylo 162 subjektů
randomizováno do skupiny používající alkoholový sublingvální roztok buprenorfinu v dávce 8 mg/den
skupiny, kde byly podávány dvě relativně nízké dávky aktivní kontroly, z nichž jedna byla dostatečně
nízká, aby sloužila jako alternativa placeba, v průběhu 3 až 10denní indukční fáze, 16týdenní
udržovací fáze a 7týdenní detoxifikační fáze. Buprenorfin byl titrován na udržovací dávku 3. den;
dávky aktivní kontroly byly titrovány více postupně. Na základě setrvání v léčbě a procenta vzorků
moči odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na opioidy neužívané ve studii, byl buprenorfin
účinnější než nízká dávka kontroly z hlediska setrvání jedinců závislých na heroinu v léčbě a snížení
množství jimi používaných opioidů v průběhu léčby. Účinnost buprenorfinu v dávce 8 mg denně byla
podobná jako u středně silné aktivní kontrolní dávky, ale ekvivalence nebyla prokázána.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Buprenorfin

Absorpce
Při perorálním podání je buprenorfin metabolizován při prvním průchodu, N-dealkylací
a glukurokonjugací v tenkém střevu a játrech. Použití tohoto léčivého přípravku v perorální formě
proto není vhodné.

Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy 90 minut po sublingválním podání. Plazmatické
hladiny buprenorfinu se zvyšovaly se zvyšující se sublingvální dávkou kombinace
buprenorfin/naloxon. Cmax a AUC buprenorfinu se zvyšovaly se zvýšením dávky ačkoli zvýšení bylo nižší než úměrné dávce.

Tabulka 2: Průměrné farmakokinetické parametry buprenorfinu

Farmakokinetický parametr Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Cmax ng/ml

1,84 AUC0-48
hodina ng/ml
12,52
Tabulka 3: Změny farmakokinetických parametrů filmu Suboxone podávaného sublingválně
nebo bukálně ve srovnání se sublingválními tabletami Suboxone


Dávka PK
para
metr
Nárůst u buprenorfinu PK
para
metr
Nárůst u naloxonu
Film
podaný
sublingvál
ně ve
srovnání se
sublingvál
ní tabletou
Film
podaný
bukálně ve
srovnání se
sublingvál
ní tabletou
Film podaný
bukálně ve
srovnání
s filmem
podaným
sublingválně
Film
podaný
sublingvál
ně ve
srovnání se
sublingvál
ní tabletou
Film
podaný
bukálně ve
srovnání se
sublingvál
ní tabletou
Film
podaný
bukálně ve
srovnání
s filmem
podaným
sublingvál
ně
× 2 mg
/0,5 mg
Cmax 22 % 25 % - Cmax - - -
AUC-poslední
- 19 % - AUC-poslední
- - -
× 2 mg
/0,5 mg
Cmax - 21 % 21 % Cmax - 17 % 21 %
AUC-poslední
- 23 % 16 % AUC-poslední
- 22 % 24 %
× 8 mg
/2 mg
Cmax 28 % 34 % - Cmax 41 % 54 % -
AUC-poslední
20 % 25 % - AUC1 × 12 m
g/3 mg
Cmax 37 % 47 % - Cmax 57 % 72 % 9 %
AUC-poslední
21 % 29 % - AUC1 × 8 mg
/2 mg
× 2 mg
/0,5 mg
Cmax - 27 % 13 % Cmax 17 % 38 % 19 %
AUC-poslední
- 23 % - AUC-poslední
- 30 % 19 %
Poznámka 1: ‘–‘ nepředstavuje žádnou změnu, pokud jsou 90% intervaly spolehlivosti pro poměry
geometrických průměrů hodnot Cmax a AUC0-poslední v rozmezí 80 % až 125 %.
Poznámka 2: Nejsou dostupné žádné údaje u filmu o síle 4 mg/1 mg; je kompozičně proporcionální
filmu o síle 2 mg/0,5 mg a má stejnou velikost jako 2 filmy o síle 2 mg/0,5 mg.

Distribuce
Po absorpci prochází buprenorfin rychlou distribuční fází

Buprenorfin je vysoce lipofilní, což vede k rychlému průniku hematoencefalickou bariérou.
Buprenorfin se přibližně z 96 % váže na bílkoviny, především na alfa a beta globulin.

Biotransformace
Buprenorfin je primárně metabolizován N-dealkylací pomocí jaterní mikrozomální CYP3A4. Původní
molekula a primární dealkylovaný metabolit, norbuprenorfin, podléhají následné glukuronidaci.
Norbuprenorfin se váže na opioidní receptory in vitro; není však známo, zda norbuprenorfin přispívá
k celkovému účinku kombinace buprenorfin/naloxon.

Eliminace
Eliminace buprenorfinu má bi- nebo triexponenciální charakter a jeho průměrný poločas v plazmě je
32 hodin.
Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici konjugovaných s kyselinou glukuronovou žlučí; zbytek
Linearita/nelinearita
Cmax a AUC buprenorfinu se lineárně zvyšovaly se zvyšováním dávky ačkoli zvýšení nebylo přímo úměrné dávce.

Naloxon

Absorpce a distribuce
Po sublingválním podání kombinace buprenorfin/naloxon jsou plazmatické koncentrace naloxonu
nízké a rychle klesají. Průměrné maximální koncentrace naloxonu v plazmě byly příliš nízké pro
posouzení úměrnosti vůči dávce.
Nebylo zjištěno, že by naloxon ovlivňoval farmakokinetiku buprenorfinu, a jak sublingvální tablety
buprenorfinu, tak sublingvální film kombinace buprenorfin/naloxon zajišťují podobné plazmatické
koncentrace buprenorfinu.

Distribuce
Naloxon se přibližně ze 45 % váže na bílkoviny, především na albumin.

Biotransformace
Naloxon je metabolizován v játrech, primárně procesem konjugace s glukuronidy a je vylučován močí.
Naloxon podléhá přímé glukuronidaci na naloxon 3-glukuronid, jakož i N-dealkylaci a redukci 6-oxo
skupiny.

Eliminace
Naloxon se vylučuje močí s průměrným poločasem eliminace z plazmy v rozmezí od 0,9 hodiny do
hodin.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.

Porucha funkce ledvin
Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli buprenorfin/naloxon. Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkčnosti ledvin, ale při
dávkování u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost
Porucha funkce jater
Účinky poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenorfinu a naloxonu byly hodnoceny ve studii
po uvedení přípravku na trh.


Tabulka 4 shrnuje výsledky klinického hodnocení, ve kterém byla stanovena expozice buprenorfinu
a naloxonu po podání dávky kombinace buprenorfinu/naloxon 2,0 mg/0,5 mg ve formě sublingvální
tablety u zdravých subjektů a u subjektů s různými stupni poruchy funkce jater.

Tabulka 4: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetické parametry buprenorfinu
a naloxonu po podání přípravku Suboxone PK
parametr
Lehká porucha funkce
jater
PughaStředně těžká porucha
funkce jater
PughaTěžká porucha funkce
jater
PughaBuprenorfin
Cmax 1,2krát vyšší 1,1krát vyšší 1,7krát vyšší
AUCposlední Podobné jako kontrolní 1,6krát vyšší 2,8krát vyšší

Naloxon
Cmax Podobné jako kontrolní 2,7krát vyšší 11,3krát vyšší
AUCposlední 0,2krát nižší 3,2krát vyšší 14,0krát vyšší

Celkově lze říci, že expozice buprenorfinu v plazmě se zvýšila přibližně 3krát u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater, zatímco expozice naloxonu v plazmě se zvýšila 14krát u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kombinace buprenorfinu a naloxonu byla hodnocena ve studiích toxicity akutní a opakované dávky
účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity opioidních agonistů a/nebo antagonistů.

Kombinace v testu bakteriální mutagenity lidských lymfocytech nebo v intravenózním mikronukleárním testu u potkanů.

Reprodukční studie perorálního podávání buprenorfinu a naloxonu embryonální letalita se objevila u potkanů v přítomnosti maternální toxicity při všech dávkách.
Nejnižší hodnocená dávka představovala 1násobek expozice pro buprenorfin a 5násobek pro naloxon
při maximální terapeutické dávce u člověka vypočtené v mg/m². U králíků nebyla při toxických
dávkách pro samici pozorována žádná vývojová toxicita. Dále nebyla u potkanů ani u králíků
pozorována žádná teratogenita. S kombinací buprenorfin/naloxon nebyla provedena peri-/postnatální
studie; perorální podávání buprenorfinu ve vysokých dávkách samicím během gestace a laktace však
mělo za následek obtížný porod neonatální mortalitu a mírné zpoždění vývoje některých neurologických funkcí lateralizace doprava a úleková reakce
Podávání kombinace buprenorfin/naloxon v potravě potkanům v dávkách 500 ppm nebo vyšších
vyvolalo snížení fertility prokázané sníženým počtem březích samic. Dávka 100 ppm v potravě
buprenorfin/naloxon u člověka podle AUC, plazmatické hladiny naloxonu byly u potkanů pod limitem
detekce
Studie kancerogenity kombinace buprenorfin/naloxon byla provedena u potkanů v dávce 7 mg/kg/den,
30 mg/kg/den a 120 mg/kg/den s odhadovanou vícečetnou expozicí 3 až 75krát podle denní
sublingvální dávky u člověka 16 mg přepočtené na mg/m2. U všech skupin, nehledě na dávkování,

bylo pozorováno statisticky významné zvýšení výskytu benigního testikulárního intersticiálního
adenomu

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy
Mannitol
Kukuřičný škrob
Povidon KBezvodá kyselina citronová
Natrium-citrát
Magnesium-stearát
Draselná sůl acesulfamu
Přírodní citronové a limetové aroma

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

tablet v blistru z papíru/hliníku/nylonu/hliníku/PVC.

28 tabletv blistru z papíru/hliníku/nylonu/hliníku/PVC.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin D02 DKIrsko



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety
EU/1/06/EU/1/06/
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety
EU/1/06/EU/1/06/
Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety
EU/1/06/EU/1/06/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace 26. září Datum posledního prodloužení registrace: 16. září

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální film
Suboxone 4 mg/1 mg sublingvální film
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální film
Suboxone 12 mg/3 mg sublingvální film


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální film
Jeden film obsahuje buprenorphinum 2 mg Pomocné látky se známým účinkem
Jeden film obsahuje 5,87 mg roztoku maltitolu a 0,01 mg oranžové žluti
Suboxone 4 mg/1 mg sublingvální film
Jeden film obsahuje buprenorphinum 4 mg Pomocné látky se známým účinkem
Jeden film obsahuje 11,74 mg roztoku maltitolu a 0,02 mg oranžové žluti
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální film
Jeden film obsahuje buprenorphinum 8 mg Pomocné látky se známým účinkem
Jeden film obsahuje 6,02 mg roztoku maltitolu a 0,02 mg oranžové žluti
Suboxone 12 mg/3 mg sublingvální film
Jeden film obsahuje buprenorphinum 12 mg Pomocné látky se známým účinkem
Jeden film obsahuje 9,03 mg roztoku maltitolu a 0,02 mg oranžové žluti
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Sublingvální film

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální film
Oranžový film obdélníkového tvaru o nominálních rozměrech 22,0 mm × 12,8 mm s bílým potiskem
„N2“, obsahující dávku 2 mg/0,5 mg.

Suboxone 4 mg/1 mg sublingvální film
Oranžový film obdélníkového tvaru o nominálních rozměrech 22,0 mm × 25,6 mm s bílým potiskem
„N4“, obsahující dávku 4 mg/1 mg.

Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální film
Oranžový film obdélníkového tvaru o nominálních rozměrech 22,0 mm × 12,8 mm s bílým potiskem
„N8“, obsahující dávku 8 mg/2 mg.

Suboxone 12 mg/3 mg sublingvální film
Oranžový film obdélníkového tvaru o nominálních rozměrech 22,0 mm × 19,2 mm s bílým potiskem
„N12“, obsahující dávku 12 mg/3 mg.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Účelem
složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití. Přípravek Suboxone je indikován
k léčbě dospělých a dospívajících osob starších 15 let, které souhlasily s léčbou své závislosti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou fyzické závislosti na
opioidech / závislosti na opioidech spojené se změnou chování.

Opatření před indukcí
Před zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na opioidech působící opioidurychlení syndromu z vysazení má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon nebo
buprenorfinem, když jsou objektivní a jasné známky syndromu z vysazení zřejmé skóre značící nízký až střední odvykací stav na schválené stupnici odvykacích stavů Clinical Opioid
Withdrawal Scale; COWS- U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech má být první dávka
kombinace buprenorfin/naloxon užita tehdy, když se objeví známky syndromu z vysazení, ale
ne dříve než 6 hodin po posledním užití dávky opioidu.
- U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací
buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den. Při zahájení léčby kombinací
buprenorfin/naloxon má být zvážen dlouhý biologický poločas methadonu. První dávka
kombinace buprenorfin/naloxon má být užita až když se objeví známky syndromu z vysazení,
ale ne dříve než 24 hodin po posledním užití methadonu. Buprenorfin může u pacientů
závislých na methadonu uspíšit syndrom z vysazení.

Dávkování

Zahájení léčby Doporučená zahajovací dávka u dospělých a dospívajících osob starších 15 let je 4 mg/1 mg a tuto dávku
lze 1. den podávat opakovaně až do maximální denní dávky 12 mg/3 mg, aby se minimalizovaly
nežádoucí příznaky z vysazení a pacient v léčbě setrval.

Vzhledem k tomu, že expozice naloxonu po bukálním podání je poněkud vyšší než po sublingválním
podání, doporučuje se během indukce použít sublingvální místo podání, aby se minimalizovala expozice
naloxonu a snížilo se riziko rychlejšího nástupu syndromu z vysazení.

Během zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správného
sublingválního umístění dávky a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou titraci
dávky podle klinického účinku.

Stabilizace dávky a udržovací léčba
Po indukci léčby 1. den musí být pacient rychle stabilizován na přiměřené udržovací dávce pomocí
titrace, aby se dosáhlo dávky, která zajistí pokračování pacienta v léčbě a potlačí účinky syndromu
z vysazení opioidů. Toto dávkování se řídí opětovným posouzením klinického a psychologického
stavu pacienta. Maximální jednorázová denní dávka nemá překročit 24 mg buprenorfinu.

Během udržovací léčby může být nutné pravidelně restabilizovat pacienta na nové udržovací dávce
v reakci na měnící se potřeby pacienta.


Dávkování méně často než každodenně
Po dosažení uspokojivé stabilizace může být frekvence podávání přípravku Suboxone snížena na
dvojnásobek individuálně titrované denní dávky podávaný obden. Například pacient stabilizovaný na
denní dávce 8 mg/2 mg může dostávat 16 mg/4 mg obden bez podání dávky v jiných dnech.
U některých pacientů může být frekvence podávání přípravku Suboxone po dosažení úspěšné
stabilizace snížena na 3krát týdně dávka má být dvakrát tak velká, než je individuálně titrovaná denní dávka a páteční dávka má být
třikrát tak velká, než je individuálně titrovaná denní dávka bez podání dávky v jiných dnech. Avšak
dávka podaná v jednom dni nesmí překročit 24 mg. Pro pacienty, jejichž stav vyžaduje titrovanou
denní dávku > 8 mg buprenorfinu/den nemusí být tento režim vhodný.

Ukončení léčby
Po dosažení uspokojivé stabilizace, a pokud pacient souhlasí, může být dávka postupně redukována na
nižší udržovací dávku; v některých příznivých případech může být léčba přerušena. Dostupnost
sublingválního filmu v dávkách 2 mg/0,5 mg, 4 mg/1 mg a 8 mg/2 mg umožňuje titraci směrem
k nižším dávkám. U pacientů s potřebou nižší dávky buprenorfinu mohou být použity sublingvální
tablety obsahující 0,4 mg buprenorfinu. Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni vzhledem
k potenciálnímu riziku relapsu.

Přechod mezi sublingválním a bukálním místem podání
Systémová expozice buprenorfinu u bukálního a sublingválního podání filmu Suboxone je přibližně
stejná a sublingválním podáváním bez významného rizika poddávkování nebo předávkování.

Přechod mezi buprenorfinem a kombinací buprenorfin/naloxon
Kombinace buprenorfin/naloxon a buprenorfin mají při sublingválním podání podobné klinické účinky
a jsou tedy zaměnitelné; nicméně před přechodem mezi kombinací buprenorfin/naloxon
a buprenorfinem mají ošetřující lékař i pacient se změnou souhlasit a pacient má být sledován pro
případ, že by bylo nutné dávku znovu upravit.

Přechod mezi sublingválními tabletami a filmem Pacienti, kteří přecházejí mezi sublingválními tabletami Suboxone a filmem Suboxone, mají zahajovat
léčbu stejnou dávkou jako u dříve podávaného léčivého přípravku. Při přechodu mezi léčivými
přípravky však může být nezbytná úprava dávky. Vzhledem k potenciálně vyšší relativní biologické
dostupnosti filmu Suboxone ve srovnání se sublingválními tabletami Suboxone mají být pacienti, kteří
přecházejí ze sublingválních tablet na film, monitorováni vzhledem k možnosti předávkování. Pacienti
přecházející z filmu na sublingvální tablety mají být sledováni s ohledem na možný výskyt syndromu
z vysazení nebo jiných známek poddávkování. V klinických studiích neodpovídala farmakokinetika
filmu Suboxone konzistentně odpovídajícím silám sublingválních tablet Suboxone, ani kombinacím
pacient monitorován pro případ, že by bylo třeba dávku znovu upravit. Nedoporučuje se kombinování
různých forem přípravku nebo střídání mezi přípravkem ve formě filmu a ve formě sublingválních
tablet.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u starších pacientů ve věku více než 65 let
nebyly stanoveny. Není možné doporučit žádné dávkování.

Porucha funkce jater
Protože farmakokinetika kombinace buprenorfin/naloxon může být u pacientů s poruchou funkce jater
změněna, jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučeny nižší
zahajovací dávky a pečlivá titrace dávky. Kombinace buprenorfin/naloxon je kontraindikována
u pacientů s těžkou poruchou funkce jater

Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování kombinace buprenorfin/naloxon není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin určování dávky postupovat s opatrností
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí ve věku do 15 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pouze sublingvální podání nebo bukální podání.

Během indukce se má kombinace buprenorfin/naloxon podávat sublingválně. Během udržovací léčby
je možno přípravek Suboxone ve formě filmu podávat bukálně a/nebo sublingválně.

Film se nesmí polykat. Film má být vložen pod jazyk nebo na vnitřní stranu tváře, kde se nechá úplně
rozpustit. Pacientům se doporučuje zvlhčit si před podáním ústa. Pacienti nemají polykat nebo
konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se film úplně nerozpustí. S filmem se po umístění nesmí hýbat;
pacient má být poučen ohledně správné techniky podávání.

Při bukálním podání se má jeden film umístit na vnitřní stranu pravé nebo levé tváře. Pokud je
k dosažení předepsané dávky nutné použít další film, má se umístit na protilehlou stranu. Film musí
zůstat na vnitřní straně tváře, dokud se úplně nerozpustí. Pokud je k dosažení předepsané dávky nutné
použit třetí film, má se umístit na vnitřní stranu pravé nebo levé tváře, jakmile se první dva filmy
úplně rozpustí.

Při sublingválním podání se má jeden film umístit pod jazyk. Pokud je k dosažení předepsané dávky
nutné použít další film, má se umístit pod jazyk na protilehlou stranu. Film musí zůstat pod jazykem,
dokud se úplně nerozpustí. Pokud je k dosažení předepsané dávky nutné použit třetí film, má se
umístit pod jazyk, jakmile se první dva filmy úplně rozpustí.

Denní dávku přípravku Suboxone lze připravit z několika filmů o různé síle. Mohou být užity všechny
najednou nebo ve dvou rozdělených dávkách. Druhá dávka se umístí sublingválně a/nebo bukálně
ihned po rozpuštění první dávky.

Současně se nemají podávat více než dva filmy. Je nutné zajistit, aby se filmy nepřekrývaly.

Film se nesmí půlit nebo rozdělovat na menší dávky.

4.3 Kontraindikace

• Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Závažná respirační insuficience
• Těžká porucha funkce jater
• Akutní alkoholismus nebo delirium tremens
• Souběžné podávání antagonistů opioidů nebo opioidech


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití

Buprenorfin může být nesprávně použit nebo zneužit podobným způsobem jako jiné opioidy, legální
nebo nelegální. Rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, šíření virových nebo
lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, útlum dýchání a poškození jater.
Nesprávné použití buprenorfinu jinou osobou než pacientem, kterému je předepsán, představuje další
riziko výskytu nových jedinců se závislostí užívajících buprenorfin jako primární zneužívanou drogu.
Může se vyskytnout, pokud je lék distribuován pro nelegální použití přímo pacientem, kterému je
předepsán nebo pokud není léčivý přípravek zabezpečen proti krádeži.

Není-li léčba kombinací buprenorfin/naloxon optimální, může podpořit pacienta v nesprávném
používání přípravku, což může vést k předávkování nebo přerušení léčby. Pacient, který je
poddávkován kombinací buprenorfin/naloxon, může reagovat na nekontrolované příznaky z vysazení
samoléčbou pomocí opioidů, alkoholu nebo dalších sedativ-hypnotik, jako jsou benzodiazepiny.

Pro minimalizaci rizika nesprávného a nevhodného použití a zneužití se mají přijmout příslušná
opatření při předepisování a výdeji buprenorfinu, jako je nepředepisování více balení najednou v časné
fázi léčby, a mají se provádět následné prohlídky pacienta s klinickým monitorováním, které je vhodné
pro potřeby pacienta.

Kombinace buprenorfinu a naloxonu v přípravku Suboxone je určena pro zabránění nesprávnému
použití a zneužití buprenorfinu. Očekává se, že nesprávné intravenózní nebo intranazální použití
přípravku Suboxone bude méně pravděpodobné než u samotného buprenorfinu, protože naloxon
v tomto léčivém přípravku může vyvolat syndrom z vysazení u jedinců závislých na heroinu,
methadonu nebo jiných opioidních agonistech.

Poruchy dýchání spojené se spánkem

Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

Respirační deprese

Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména při podání buprenorfinu
v kombinaci s benzodiazepiny Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se souběžným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých
látek, jako jsou alkohol nebo jiné opioidy. Pokud je buprenorfin podáván jedincům bez závislosti na
opioidech, kteří nejsou tolerantní k účinkům opioidů, může potenciálně dojít k výskytu fatální
respirační deprese.

Tento přípravek má být používán s opatrností u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí
hyperkapnií, již existujícím útlumem dýchání nebo kyfoskoliózou k potenciální dušnosti
Kombinace buprenorfin/naloxon může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážnou,
potenciálně fatální respirační depresi u dětí a osob bez závislosti. Pacienti musí být upozorněni, aby
sáček ukládali na bezpečné místo, nikdy jej neotvírali v předstihu a uchovávali jej mimo dosah dětí
a dalších členů domácnosti, a také na to, aby tento přípravek neužívali před dětmi. V případě
náhodného požití nebo podezření na požití je nutné okamžitě kontaktovat lékařskou pohotovost.


Tlumivý účinek na CNS

Kombinace buprenorfin/naloxon může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci
s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika, viz body 4.5 a 4.7
Riziko souběžného používání sedativ jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léčivé přípravky

Souběžné používání kombinace buprenorfin/naloxon a sedativ jako jsou benzodiazepiny nebo
obdobné léčivé přípravky může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto
rizikům je souběžné předepisování s těmito sedativy vyhrazeno pro pacienty, u nichž není možná
alternativní léčba. Pokud dojde k rozhodnutí předepsat kombinaci buprenorfin/naloxon souběžně se
sedativy, má být použita nejnižší účinná dávka sedativ a délka léčby má být co nejkratší. Pacienti mají
být pečlivě sledováni ohledně známek a příznaků respirační deprese a sedace. V tomto ohledu se
důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto příznacích věděli bod 4.5
Serotoninový syndrom

Souběžné podávání přípravku Suboxone a dalších serotonergních látek, např. inhibitorů MAO,
selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu serotoninu a norepinefrinu syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit
snížení dávky nebo přerušení léčby.

Závislost

Buprenorfin je částečný agonista μ závislost opioidního typu. Studie na zvířatech a rovněž zkušenosti z klinické praxe prokázaly, že
buprenorfin může vyvolat závislost, ale na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.

Náhlé vysazení léčby se nedoporučuje, protože může vést k syndromu z vysazení, který může mít
opožděný nástup.

Hepatitida a poruchy jaterních funkcí

V klinických studiích i v hlášeních o nežádoucích účincích po uvedení přípravku na trh byly hlášeny
případy akutního poškození jater u osob závislých na opioidech. Spektrum abnormalit se pohybuje od
přechodných asymptomatických elevací jaterních aminotransferáz až k hlášení případů selhání jater,
nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí. V mnoha případech může
mít přítomnost již existujícího mitochondriálního poškození jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo C, zneužívání alkoholu, anorexie, souběžné
používání jiných potenciálně hepatotoxických léčivých přípravkůdrog kauzální nebo nápomocnou roli. Tyto základní faktory musí být zváženy před předepsáním
kombinace buprenorfin/naloxon a v průběhu léčby touto kombinací. V případě podezření na případ
jaterního poškození se vyžadují další biologická a etiologická vyhodnocení. Podle výsledků může být
léčivý přípravek opatrně vysazen tak, aby se předešlo příznakům z vysazení a návratu k ilegálnímu
používání drogy. Pokud se v léčbě pokračuje, je nutno pečlivě sledovat jaterní funkce.


Urychlení syndromu z vysazení opioidů

Při zahájení léčby kombinací buprenorfin/naloxon si musí být lékař vědom částečného agonistického
profilu buprenorfinu, který může urychlit syndrom z vysazení u pacientů závislých na opioidech,
zvláště je-li podáván dříve než za 6 hodin po poslední dávce heroinu nebo jiného krátkodobě
působícího opioidu nebo je-li podáván dříve než 24 hodin po poslední dávce methadonu. V souvislosti
s přechodem z buprenorfinu nebo methadonu na kombinaci buprenorfin/naloxon byl hlášen výskyt
příznaků syndromu z vysazení, proto mají být v tomto přechodném období pacienti pečlivě sledováni.
Aby se zabránilo urychlenému nástupu syndromu z vysazení, má být indukce kombinací
buprenorfin/naloxon provedena až když jsou zřejmé objektivní známky syndromu z vysazení bod 4.2
Příznaky z vysazení mohou také souviset se suboptimálním dávkováním.

Porucha funkce jater

Účinky poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenorfinu a naloxonu byly hodnoceny ve studii
po uvedení přípravku na trh. Buprenorfin i naloxon jsou rozsáhle metabolizovány v játrech
a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byly ve srovnání se zdravými subjekty
zjištěny vyšší plazmatické hladiny obou látek, buprenorfinu i naloxonu. U pacientů musí být
sledovány známky a příznaky vyvolané urychleným vysazením opioidů, toxicitou nebo
předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu a/nebo buprenorfinu.

Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na virovou
hepatitidu. U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky vyšetření na virovou hepatitidu, souběžně užívají
jiné léčivé přípravky poškození jater. Doporučuje se pravidelné sledování funkce jater
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater má být kombinace buprenorfin/naloxon používána
s opatrností buprenorfinu/naloxonu kontraindikováno.

Porucha funkce ledvin

Renální eliminace může být prodloužena, protože 30 % podané dávky se vylučuje ledvinami.
U pacientů s renálním selháním dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu. Proto se při určování
dávky pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin postupovat s opatrností
Inhibitory CYP3A
Podávání léčivých přípravků, které inhibují enzym CYP3A4, může vést ke zvýšeným koncentracím
buprenorfinu. Může být nutné snížení dávky kombinace buprenorfin/naloxon. U pacientů, kteří jsou
již léčeni inhibitory CYP3A4, má být dávka kombinace buprenorfin/naloxon pečlivě titrována, protože
u těchto pacientů může být dostačující snížená dávka
Skupinové účinky

Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi u ambulantně léčených pacientů.

Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty, proto mají být opioidy
používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi či za jiných okolností, kdy
může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku nebo u pacientů se záchvaty v anamnéze.

Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou
uretry.


Opioidy indukovaná mióza, změny na úrovni vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku
onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či
zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.

Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo
adrenokortikální insuficiencí
U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu, a mají být používány s opatrností u pacientů
s dysfunkcí žlučových cest.

Opioidy mají být podávány s opatrností starším nebo oslabeným pacientům.

Souběžné užívání inhibitorů monoaminooxidázy vyvolat zvýšení účinků opioidů, což vyvozujeme na základě zkušeností s morfinem
Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace

Použití u dospívajících osob Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících osob věkové skupině během léčby sledováni pečlivěji.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace buprenorfin/naloxon nemá být užívána společně s:

• alkoholickými nápoji nebo léčivými přípravky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje
sedativní účinek buprenorfinu
Kombinace buprenorfin/naloxon má být užívána s opatrností, je-li podávána společně:
• se sedativy jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léčivé přípravky.
Souběžné používání opioidů a sedativ jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léčivé přípravky
zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí z důvodu přídavného tlumícího
účinku na CNS. Dávka a trvání souběžného používání sedativ má být omezená Pacienti mají být upozorněni na mimořádné nebezpečí samovolného užití benzodiazepinů bez
lékařského předpisu v průběhu užívání tohoto léku a na to, že v případě souběžného používání
benzodiazepinů s tímto léčivým přípravkem musí léčba probíhat pouze podle pokynů
ošetřujícího lékaře
• s ostatními léky s tlumícími účinky na centrální nervový systém, ostatními opioidními deriváty
H1-receptorů, barbituráty, anxiolytiky jinými než benzodiazepiny, neuroleptiky, klonidinem
a příbuznými látkami: tyto kombinace zvyšují útlum centrálního nervového systému. Snížená
úroveň pozornosti může být riziková při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

• Kromě toho může být u pacientů užívajících kombinaci buprenorfin/naloxon při podávání
úplných opioidních agonistů obtížné dosáhnout adekvátní analgezie. Z tohoto důvodu existuje
riziko potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání

částečného agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesají hladiny buprenorfinu
v plazmě.

• se serotonergními léčivými látkami, např. inhibitory MAO, selektivními inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění
• Naltrexon a nalmefen jsou antagonisty opioidů, které mohou blokovat farmakologické účinky
buprenorfinu. Souběžné podávání během léčby kombinací buprenorfin/naloxon je
kontraindikováno vzhledem k potenciálně nebezpečné interakci, která může urychlit náhlý
nástup prodloužených a intenzivních příznaků z vysazení opioidů
• s inhibitory CYP3A4: studie interakcí buprenorfinu s ketokonazolem CYP3A4respektive 70 %být pečlivě monitorováni a v případě souběžného užívání účinných inhibitorů CYP3A4 inhibitorů proteáz ritonaviru, nelfinaviru nebo indinaviru, nebo azolových antimykotik
ketokonazolu nebo itrakonazolu, či makrolidových antibiotik
• s induktory CYP3A4: Souběžné používání induktorů CYP3A4 s buprenorfinem může snižovat
plazmatické koncentrace buprenorfinu, což může vést k suboptimální léčbě závislosti na
opioidech buprenorfinem. Doporučuje se, aby byli pacienti léčení kombinací
buprenorfin/naloxon při souběžném podávání induktorů fenytoinu, rifampicinuvyžadovat odpovídající úpravu.

• Souběžné používání MAOI může vyvolat zvýšení účinků opioidů, což vyvozujeme na základě
zkušeností s morfinem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání kombinace buprenorfin/naloxon těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou
k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu člověka není známé.

Ke konci těhotenství může buprenorfin i po krátké době podávání indukovat respirační depresi
u novorozence. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může
vyvolat syndrom z vysazení u novorozence novorozence, myoklonus nebo křečehodin až několika dnů po porodu.

Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být na konci těhotenství zváženo monitorování
novorozence po dobu několika dnů, aby se předešlo riziku respirační deprese nebo syndromu
z vysazení u novorozenců.

Kromě toho má používání kombinace buprenorfin/naloxon během těhotenství posoudit lékař.
Kombinace buprenorfin/naloxon má být používána během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos
léčby převáží potenciální riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda se naloxon vylučuje do lidského mateřského mléka. Buprenorfin a jeho metabolity
jsou vylučovány do lidského mateřského mléka. Bylo zjištěno, že u potkanů buprenorfin inhibuje
laktaci. Proto má být kojení v průběhu léčby přípravkem Suboxone přerušeno.


Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility samic při vysokých dávkách > 2,4násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce 24 mg buprenorfinu, na základě
AUC; viz bod 5.3
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kombinace buprenorfin/naloxon má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje,
pokud je podávána pacientům závislým na opioidech. Tento léčivý přípravek může vyvolat ospalost,
závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je užíván spolu s alkoholem
nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku
Pacienti mají být upozorněni na nebezpečí při řízení a obsluze nebezpečných strojů, jelikož kombinace
buprenorfin/naloxon může nepříznivě ovlivnit jejich schopnost takovéto aktivity provádět.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních
klinických studií, patřily zácpa a příznaky běžně spojované s vysazením hlavy, nauzea, hyperhidróza a bolestjaterních testů byla považována za závažná.

Nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou, které byly spojovány se sublingválním nebo
bukálním podáním kombinace buprenorfin/naloxon, byly hypoestézie úst, respektive erytém sliznice
úst. Další nežádoucí účinky spojené s léčbou, které byly hlášeny více než jedním pacientem, byly
zácpa, glosodynie a zvracení.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také zahrnuty.

Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované podle následujících
konvence:
velmi časté
Tabulka 1: Nežádoucí účinky kombinace buprenorfin/naloxon související s léčbou zaznamenané
v klinických studiích a ve sledování po uvedení na trh

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo
Infekce a infestace Chřipka
Infekce
Faryngitida
Rinitida
Infekce močových
cest
Vaginální infekce

Poruchy krve
a lymfatického
systému
Anémie
Leukocytóza
Leukopenie
Lymfadenopatie
Trombocytopenie


Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktický
šok
Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížená chuť
k jídlu
Hyperglykemie
Hyperlipidemie
Hypoglykemie

Psychiatrické
poruchy
Insomnie Úzkost
Deprese
Snížení libida
Nervozita
Abnormální
myšlení
Abnormální sny
Agitovanost
Apatie
Depersonalizace
Závislost na
drogách/lécích
Euforická nálada
Hostilita
Halucinace
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Závrať
Hypertonie
Parestezie
Somnolence
Amnézie
Porucha pozornosti
Hyperkineze
Záchvat
Porucha řeči
Třes
Hepatická
encefalopatie
Synkopa
Poruchy oka Amblyopie
Porucha tvorby
slz
Konjunktivitida
Mióza
Rozmazané vidění

Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Angina pectoris
Bradykardie
Infarkt myokardu
Palpitace
Tachykardie

Cévní poruchy Hypertenze
Vazodilatace
Hypotenze Ortostatická
hypotenze
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel Astma
Dyspnoe
Zívání
Bronchospazmus
Respirační
deprese
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa
Nauzea
Bolest břicha
Průjem
Dyspepsie
Flatulence
Erytém sliznice
úst
Zvracení
Orální hypoestezie
Glosodynie
Vřed v ústech
Otok úst
Bolest úst
Orální parestezie
Změna zbarvení
jazyka
Glositida
Stomatitida
Poruchy jater
a žlučových cest
Abnormální
funkce jater
Hepatitida
Akutní
hepatitida
Ikterus
Nekróza jater
Hepatorenální
syndrom

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Hyperhidróza Pruritus
Vyrážka
Kopřivka
Akné
Alopecie
Exfoliativní
dermatitida
Suchá kůže
Kožní rezistence
Angioedém
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad
Artralgie
Svalové spasmy
Myalgie
Artritida
Poruchy ledvin
a močových cest
Abnormalita moči Albuminurie
Dysurie
Hematurie
Nefrolitiáza
Retence moči

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Amenorea
Porucha ejakulace
Menoragie
Metroragie

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Syndrom
z vysazení léku
Astenie
Bolest na hrudi
Zimnice
Pyrexie
Malátnost
Bolest
Periferní edém

Hypotermie Syndrom
z vysazení léku
u novorozenců
Vyšetření Abnormální
výsledky
funkčních
jaterních testů
Snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení hladiny
kreatininu v krvi
Zvýšení hladin
aminotransferáz
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Poranění Úpal
Otrava

Popis vybraných nežádoucích účinků

V případech intravenózního zneužití léku jsou některé nežádoucí účinky připisovány spíše zneužití než
léčivému přípravku. Zahrnují lokální reakce, někdy septické závažnou akutní hepatitidu, přičemž byly hlášeny další infekce, jako jsou pneumonie, endokarditida

U pacientů s výraznou drogovou závislostí může úvodní podání buprenorfinu vyvolávat obdobný
syndrom z vysazení léku, jaký je spojen s podáváním naloxonu
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.


4.9 Předávkování

Příznaky

Primárním příznakem vyžadujícím intervenci v případě předávkování je respirační deprese, která je
důsledkem útlumu centrálního nervového systému a může vést k respirační zástavě a úmrtí. Mezi
známky předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea,
zvracení a/nebo poruchy řeči.

Léčba

Mají být zahájena obecná podpůrná opatření, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních
funkcí pacienta. Mají být zahájeny symptomatická léčba respirační deprese a standardní opatření
intenzivní péče. Musí být zajištěna průchodnost dýchacích cest pacienta a asistovaná nebo
kontrolovaná ventilace. Pacient má být přemístěn na pracoviště, kde je k dispozici kompletní vybavení
pro resuscitaci.

Jestliže pacient zvrací, je nutné se preventivně postarat, aby neaspiroval zvratky.

Doporučuje se použít antagonistu opioidů respiračních symptomů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na plné agonisty opioidů.

Při stanovení délky léčby, a pokud je nutný lékařský dohled při léčbě předávkování, je třeba vzít
v úvahu dlouhé trvání účinku buprenorfinu v případě, že je používán naloxon. Naloxon může být
vylučován rychleji než buprenorfin, což umožňuje návrat dříve kontrolovaných příznaků předávkování
buprenorfinem, takže může být nezbytná kontinuální infuze. Pokud infuze není možná, mohou být
nutné opakované dávky naloxonu. Rychlost probíhající intravenózní infuze má být titrována podle
reakce pacienta.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech,
ATC kód: N07BC51.

Mechanismus účinku

Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na μ a κ receptory mozku. Jeho aktivita v opioidní udržovací léčbě je dána pomalým reverzibilním
uvolňováním jeho vazby na μ opioidní receptory, která může po relativně dlouhou dobu u závislých
pacientů minimalizovat potřebu další dávky drogy.

Stropový efekt opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií
u osob závislých na opioidech.

Naloxon je antagonista μ opioidních receptorů. Při perorálním nebo sublingválním podání v obvyklých
dávkách u pacientů se syndromem z vysazení opioidů projevuje naloxon malý či neprojevuje žádný
farmakologický účinek, protože podléhá téměř úplně metabolizaci při prvním průchodu. Ovšem při
intravenózním podání jedincům se závislostí na opioidech přítomnost naloxonu v přípravku Suboxone
vyvolává výrazné opioidní antagonistické účinky a syndrom z vysazení opioidů, čímž zabraňuje
zneužití intravenózního podání.


Klinická účinnost a bezpečnost

Údaje o účinnosti a bezpečnosti kombinace buprenorfin/naloxon jsou primárně získány z jednoletého
klinického hodnocení, které zahrnovalo 4týdenní randomizované dvojitě zaslepené srovnání
kombinace buprenorfin/naloxon, buprenorfinu a placeba, s následnou 48týdenní bezpečnostní studií
s kombinací buprenorfin/naloxon. V tomto hodnocení bylo 326 subjektů závislých na heroinu náhodně
přiřazeno do skupin užívající kombinaci buprenorfin/naloxon v dávce 16 mg denně, buprenorfin
v dávce 16 mg denně nebo placebo. Dávkování u subjektů randomizovaných do obou skupin s aktivní
léčbou bylo zahájeno 1. den 8 mg buprenorfinu s následným podáváním 16 mg buprenorfinu 2. den. Subjekty randomizované do skupiny s kombinací buprenorfin/naloxon byly
3. den převedeny na kombinovanou tabletu. Subjekty navštěvovaly kliniku denně z důvodu hodnocení dávkování a účinnosti. Na víkendy byly poskytovány dávky, které subjekty
užívaly doma. Primární srovnání studie mělo hodnotit účinnost buprenorfinu a kombinace
buprenorfin/naloxon jednotlivě oproti placebu. Procento vzorků moči odebíraných třikrát týdně, které
byly negativní na opioidy požité mimo studii, bylo statisticky vyšší u obou srovnání
buprenorfin/naloxon versus placebo
Ve dvojitě zaslepené, dvojitě maskované alkoholový roztok buprenorfinu oproti plně agonistické aktivní kontrole bylo 162 subjektů
randomizováno do skupiny používající alkoholový sublingvální roztok buprenorfinu v dávce 8 mg/den
skupiny, kde byly podávány dvě relativně nízké dávky aktivní kontroly, z nichž jedna byla dostatečně
nízká, aby sloužila jako alternativa placeba, v průběhu 3 až 10denní indukční fáze, 16týdenní
udržovací fáze a 7týdenní detoxifikační fáze. Buprenorfin byl titrován na udržovací dávku 3. den;
dávky aktivní kontroly byly titrovány více postupně. Na základě setrvání v léčbě a procenta vzorků
moči odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na opioidy neužívané ve studii, byl buprenorfin
účinnější než nízká dávka kontroly z hlediska setrvání jedinců závislých na heroinu v léčbě a snížení
množství jimi používaných opioidů v průběhu léčby. Účinnost buprenorfinu v dávce 8 mg denně byla
podobná jako u středně silné aktivní kontrolní dávky, ale ekvivalence nebyla prokázána.

V multicentrické randomizované kontrolované studii byl po 7denním vstupním období užívání
sublingválních tablet Suboxone 92 pacientům podáván přípravek Suboxone buď ve formě filmu nebo
sublingválních tablet. Sublingvální tablety se viditelně rozpustily v průměru za 4 minuty
a sublingvální film se rozpustil v průměru za 3 minuty. Co se týče odstranitelnosti sublingválně
podaných filmů, bylo prokázáno, že po 30 sekundách od aplikace jediného filmu nemohl žádný
z účastníků studie celý film nebo jeho části odstranit. Když však byly sublingválně podány 2 filmy
nebo více, bylo pravděpodobnější, že účastníci budou schopni po 30 sekundách odstranit celý film
nebo jeho části. Současně se nemají podávat více než 2 filmy
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Buprenorfin

Absorpce
Při perorálním podání je buprenorfin metabolizován při prvním průchodu, N-dealkylací
a glukurokonjugací v tenkém střevu a játrech. Použití tohoto léčivého přípravku v perorální formě
proto není vhodné.

Plazmatické hladiny buprenorfinu se zvyšovaly se zvyšující se sublingvální dávkou kombinace
buprenorfin/naloxon. Mezi pacienty byla široká variabilita v plazmatických hladinách buprenorfinu,
ale u jednotlivých subjektů byla variabilita nízká.


Tabulka 2: Farmakokinetické parametry sublingválním podání filmu Suboxone

PK parametr Dávka filmu Suboxone mg/0,5 mg 4 mg/1 mg* 8 mg/2 mg 12 mg/3 mg
Buprenorfin
Cmax AUCinf Cmax AUCinf Cmax AUCinf mg/0,5 mg a má stejnou velikost jako 2 filmy o síle 2 mg/0,5 mg.

Tabulka 3: Změny farmakokinetických parametrů u filmu Suboxone podávaného sublingválně
nebo bukálně ve srovnání se sublingválními tabletami Suboxone


Dávka PK
para
metr
Nárůst u buprenorfinu PK
para
metr
Nárůst u naloxonu
Film
podaný
sublingvál
ně ve
srovnání se
sublingvál
ní tabletou
Film
podaný
bukálně ve
srovnání se
sublingvál
ní tabletou
Film podaný
bukálně ve
srovnání
s filmem
podaným
sublingválně
Film
podaný
sublingvál
ně ve
srovnání se
sublingvál
ní tabletou
Film
podaný
bukálně ve
srovnání se
sublingvál
ní tabletou
Film
podaný
bukálně ve
srovnání
s filmem
podaným
sublingvál
ně
× 2 mg
/0,5 mg
Cmax 22 % 25 % - Cmax - - -
AUC-poslední
- 19 % - AUC-poslední
- - -
× 2 mg
/0,5 mg
Cmax - 21 % 21 % Cmax - 17 % 21 %
AUC-poslední
- 23 % 16 % AUC-poslední
- 22 % 24 %
× 8 mg
/2 mg
Cmax 28 % 34 % - Cmax 41 % 54 % -
AUC-poslední
20 % 25 % - AUC1 × 12 m
g/3 mg
Cmax 37 % 47 % - Cmax 57 % 72 % 9 %
AUC-poslední
21 % 29 % - AUC1 × 8 mg
/2 mg
× 2 mg
/0,5 mg
Cmax - 27 % 13 % Cmax 17 % 38 % 19 %
AUC-poslední
- 23 % - AUC-poslední
- 30 % 19 %

Poznámka 1: ‘–‘ nepředstavuje žádnou změnu, pokud jsou 90% intervaly spolehlivosti pro poměry
geometrických průměrů hodnot Cmax a AUC0-poslední v rozmezí 80 % až 125 %.
Poznámka 2: Nejsou dostupné žádné údaje u filmu o síle 4 mg/1 mg; je kompozičně proporcionální
filmu o síle 2 mg/0,5 mg a má stejnou velikost jako 2 filmy o síle 2 mg/0,5 mg.

Distribuce
Po absorpci prochází buprenorfin rychlou distribuční fází
Buprenorfin je vysoce lipofilní, což vede k rychlému průniku hematoencefalickou bariérou.
Buprenorfin se přibližně z 96 % váže na bílkoviny, především na alfa a beta globulin.

Biotransformace
Buprenorfin je primárně metabolizován N-dealkylací pomocí jaterní mikrozomální CYP3A4. Původní
molekula a primární dealkylovaný metabolit, norbuprenorfin, podléhají následné glukuronidaci.
Norbuprenorfin se váže na opioidní receptory in vitro; není však známo, zda norbuprenorfin přispívá
k celkovému účinku kombinace buprenorfin/naloxon.

Eliminace
Eliminace buprenorfinu má bi- nebo triexponenciální charakter a průměrný terminální eliminační
poločas v plazmě je uveden v tabulce 2.
Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici konjugovaných s kyselinou glukuronovou žlučí; zbytek
Linearita/nelinearita
Cmax a AUC buprenorfinu se lineárně zvyšovaly se zvyšováním dávky ačkoli zvýšení nebylo přímo úměrné dávce.

Naloxon

Absorpce
Průměrné maximální koncentrace naloxonu v plazmě byly příliš nízké pro posouzení úměrnosti vůči
dávce. U sedmi z osmi testovaných subjektů, které měly hladiny naloxonu v plazmě nad limitem
kvantifikace Nebylo zjištěno, že by naloxon ovlivňoval farmakokinetiku buprenorfinu, a jak sublingvální tablety
buprenorfinu, tak sublingvální film kombinace buprenorfin/naloxon zajišťují podobné plazmatické
koncentrace buprenorfinu.

Distribuce
Naloxon se přibližně ze 45 % váže na bílkoviny, především na albumin.

Biotransformace
Naloxon je metabolizován v játrech, primárně procesem konjugace s glukuronidy a je vylučován močí.
Naloxon podléhá přímé glukuronidaci na naloxon 3-glukuronid, jakož i N-dealkylaci a redukci 6-oxo
skupiny.

Eliminace
Naloxon se vylučuje močí s průměrným poločasem eliminace z plazmy v rozmezí od 2 do 12 hodin.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.

Porucha funkce ledvin
Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli buprenorfin/naloxon. Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkčnosti ledvin, ale při
dávkování u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost

Porucha funkce jater
Účinky poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenorfinu byly hodnoceny ve studii po uvedení
přípravku na trh. Tabulka 4 shrnuje výsledky klinického hodnocení, ve kterém byla stanovena
expozice buprenorfinu a naloxonu po podání dávky kombinace buprenorfinu/naloxon 2,0 mg/0,5 mg
ve formě sublingvální tablety u zdravých subjektů a u subjektů s různými stupni poruchy funkce jater.

Tabulka 4: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetické parametry buprenorfinu a naloxonu
po podání přípravku Suboxone
PK
parametr
Lehká porucha funkce
jater
PughaStředně těžká porucha
funkce jater
PughaTěžká porucha funkce
jater
PughaBuprenorfin
Cmax 1,2krát vyšší 1,1krát vyšší 1,7krát vyšší
AUCposlední Podobné jako kontrolní 1,6krát vyšší 2,8krát vyšší

Naloxon
Cmax Podobné jako kontrolní 2,7krát vyšší 11,3krát vyšší
AUCposlední 0,2krát nižší 3,2krát vyšší 14,0krát vyšší

Celkově lze říci, že expozice buprenorfinu v plazmě se zvýšila přibližně 3krát u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater, zatímco expozice naloxonu v plazmě se zvýšila 14krát u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kombinace buprenorfinu a naloxonu byla hodnocena ve studiích toxicity akutní a opakované dávky
účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity opioidních agonistů a/nebo antagonistů.

Kombinace v testu bakteriální mutagenity lidských lymfocytech nebo v intravenózním mikronukleárním testu u potkanů.

Reprodukční studie perorálního podávání buprenorfinu a naloxonu embryonální letalita se objevila u potkanů v přítomnosti maternální toxicity při všech dávkách.
Nejnižší hodnocená dávka představovala 1násobek expozice pro buprenorfin a 5násobek pro naloxon
při maximální terapeutické dávce u člověka vypočtené v mg/m². U králíků nebyla při toxických
dávkách pro samici pozorována žádná vývojová toxicita. Dále nebyla u potkanů ani u králíků
pozorována žádná teratogenita. S kombinací buprenorfin/naloxon nebyla provedena peri-/postnatální
studie; perorální podávání buprenorfinu ve vysokých dávkách samicím během gestace a laktace však
mělo za následek obtížný porod neonatální mortalitu a mírné zpoždění vývoje některých neurologických funkcí lateralizace doprava a úleková reakce
Podávání kombinace buprenorfin/naloxon v potravě potkanům v dávkách 500 ppm nebo vyšších
vyvolalo snížení fertility prokázané sníženým počtem březích samic. Dávka 100 ppm v potravě
buprenorfin/naloxon u člověka podle AUC, plazmatické hladiny naloxonu byly u potkanů pod limitem
detekce
Studie kancerogenity kombinace buprenorfin/naloxon byla provedena u potkanů v dávce 7 mg/kg/den,
30 mg/kg/den a 120 mg/kg/den s odhadovanou vícečetnou expozicí 3 až 75krát podle denní

sublingvální dávky u člověka 16 mg přepočtené na mg/m2. U všech skupin, nehledě na dávkování,
bylo pozorováno statisticky významné zvýšení výskytu benigního testikulárního intersticiálního
adenomu

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol
Roztok maltitolu
Přírodní limetové aroma
Hypromelóza
Kyselina citronová
Draselná sůl acesulfamu
Natrium-citrát
Oranžová žluť
Bílý inkoust
Propylenglykol
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Filmy jsou baleny jednotlivě v sáčcích odolných proti otevření dětmi, které se skládají ze čtyř
kompozitních vrstev polyethylen tereftalátu fólie a polyetylenu s nízkou hustotou
Velikosti balení: 7 × 1, 14 × 1 a 28 × 1 sublingvální film.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin D02 DKIrsko



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální film
EU/1/06/359/007 7 × 1 sublingvální film
EU/1/06/359/008 14 × 1 sublingvální film
EU/1/06/359/009 28 × 1 sublingvální film

Suboxone 4 mg/1 mg sublingvální film
EU/1/06/359/010 7 × 1 sublingvální film
EU/1/06/359/011 14 × 1 sublingvální film
EU/1/06/359/012 28 × 1 sublingvální film

Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální film
EU/1/06/359/013 7 × 1 sublingvální film
EU/1/06/359/014 14 × 1 sublingvální film
EU/1/06/359/015 28 × 1 sublingvální film

Suboxone 12 mg/3 mg sublingvální film
EU/1/06/359/016 7 × 1 sublingvální film
EU/1/06/359/017 14 × 1 sublingvální film
EU/1/06/359/018 28 × 1 sublingvální film

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace 26. září Datum posledního prodloužení registrace: 16. září

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE
A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY
REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM
NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin D02 DKIrsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

BALENÍ PO 7 nebo 28 TABLETÁCH, SÍLA 2 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety
buprenorphinum/naloxonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg a naloxonum 0,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

sublingválních tablet
28 sublingválních tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Sublingvální podání.
Nepolykejte.
Držte tabletu pod jazykem, dokud se nerozpustí.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin D02 DKIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/359/001 7 sublingválních tablet, 2 mg
EU/1/06/359/002 28 sublingválních tablet, 2 mg


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BALENÍ PO 7 nebo 28 TABLETÁCH, síla 2 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety
buprenorphinum/naloxonum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Indivior Europe Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

BALENÍ PO 7 nebo 28 TABLETÁCH, síla 8 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety
buprenorphinum/naloxonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg a naloxonum 2 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

sublingválních tablet
28 sublingválních tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Sublingvální podání.
Nepolykejte.
Držte tabletu pod jazykem, dokud se nerozpustí.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin D02 DKIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/359/003 7 sublingválních tablet, 8 mg
EU/1/06/359/004 28 sublingválních tablet, 8 mg


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BALENÍ PO 7 nebo 28 TABLETÁCH, síla 8 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety
buprenorphinum/naloxonum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Indivior Europe Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

BALENÍ PO 7 nebo 28 TABLETÁCH, síla 16 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety
buprenorphinum/naloxonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 16 mg a naloxonum 4 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

sublingválních tablet
28 sublingválních tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Sublingvální podání.
Nepolykejte.
Držte tabletu pod jazykem, dokud se nerozpustí.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin D02 DKIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/359/005 7 sublingválních tablet, 16 mg
EU/1/06/359/006 28 sublingválních tablet, 16 mg


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BALENÍ PO 7 nebo 28 TABLETÁCH, síla 16 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety
buprenorphinum/naloxonum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Indivior Europe Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální film
buprenorphinum/naloxonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden film obsahuje buprenorphinum 2 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje roztok maltitolu a oranžovou žluť Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sublingvální film

× 1 sublingvální film
14 × 1 sublingvální film
28 × 1 sublingvální film


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze podání pod jazyk a/nebo bukální podání.
Nepolykejte a nežvýkejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin D02 DKIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/359/007 EU/1/06/359/008 EU/1/06/359/009

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální film


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SÁČEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální film
buprenorphinum/naloxonum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

podání pod jazyk a/nebo bukální podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

sublingvální film


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suboxone 4 mg/1 mg sublingvální film
buprenorphinum/naloxonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden film obsahuje buprenorphinum 4 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje roztok maltitolu a oranžovou žluť Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sublingvální film

× 1 sublingvální film
14 × 1 sublingvální film
28 × 1 sublingvální film


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze podání pod jazyk a/nebo bukální podání.
Nepolykejte a nežvýkejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin D02 DKIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/359/010 EU/1/06/359/011 EU/1/06/359/012

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Suboxone 4 mg/1 mg sublingvální film


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SÁČEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Suboxone 4 mg/1 mg sublingvální film
buprenorphinum/naloxonum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

podání pod jazyk a/nebo bukální podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

sublingvální film


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální film
buprenorphinum/naloxonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden film obsahuje buprenorphinum 8 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje roztok maltitolu a oranžovou žluť Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sublingvální film

× 1 sublingvální film
14 × 1 sublingvální film
28 × 1 sublingvální film


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze podání pod jazyk a/nebo bukální podání.
Nepolykejte a nežvýkejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin D02 DKIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/359/013 EU/1/06/359/014 EU/1/06/359/015

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální film


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SÁČEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální film
buprenorphinum/naloxonum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

podání pod jazyk a/nebo bukální podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

sublingvální film


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suboxone 12 mg/3 mg sublingvální film
buprenorphinum/naloxonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden film obsahuje buprenorphinum 12 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje roztok maltitolu a oranžovou žluť Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sublingvální film

× 1 sublingvální film
14 × 1 sublingvální film
28 × 1 sublingvální film


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze podání pod jazyk a/nebo bukální podání.
Nepolykejte a nežvýkejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin D02 DKIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/359/016 EU/1/06/359/017 EU/1/06/359/018

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Suboxone 12 mg/3 mg sublingvální film


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SÁČEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Suboxone 12 mg/3 mg sublingvální film
buprenorphinum/naloxonum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

podání pod jazyk a/nebo bukální podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

sublingvální film


6. JINÉ




























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro uživatele

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety
Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety

buprenorphinum/naloxonum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Suboxone a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat
3. Jak se přípravek Suboxone užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Suboxone uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Suboxone a k čemu se používá

Přípravek Suboxone se používá k léčbě drogově závislých, kteří jsou závislí na opioidech
Suboxone se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let v rámci medicínského, sociálního
a psychologického léčebného programu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat

Neužívejte přípravek Suboxone
 jestliže jste alergickýpřípravku  jestliže máte závažné potíže s dýcháním
 jestliže máte závažné potíže s játry
 jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytly třes, pocení, úzkost, zmatenost či
halucinace způsobené alkoholem
 jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen pro léčbu závislosti na alkoholu nebo opioidech.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Suboxone se poraďte se svým lékařem, jestliže:
 máte astma nebo jiné problémy s dýcháním,
 máte problémy s játry jako je hepatitida,
 máte nízký krevní tlak,
 jste nedávno utrpěl máte potíže s močením  trpíte onemocněním ledvin,

 máte problémy se štítnou žlázou,
 trpíte poruchou funkce kůry nadledvin  trpíte depresí nebo jiným onemocněním, které se léčí antidepresivy. Používání těchto léčivých
přípravků společně s přípravkem Suboxone může vést k serotoninovému syndromu, což je
potenciálně život ohrožující onemocnění
Důležité věci, kterým je třeba věnovat zvláštní pozornost:
 V případě náhodného požití nebo podezření na požití je nutné okamžitě kontaktovat lékařskou
pohotovost.

 Dodatečné sledování
Můžete být více kontrolován svým lékařem, pokud jste starší 65 let.

 Nesprávné použití a zneužití
Tento lék může být předmětem zájmu osob, které zneužívají léky na předpis, a má být
uchováván na bezpečném místě, aby byl chráněn před krádeží tento lék nikomu jinému. Může způsobit úmrtí nebo může této osobě jinak ublížit.

 Potíže s dýcháním
Někteří lidé zemřeli z důvodu dechového selhání tento lék nebo jej užívali v kombinaci s jinými látkami s tlumivým účinkem na centrální
nervový systém, jako jsou alkohol, benzodiazepiny
Tento lék může způsobit závažný, případně i smrtelný útlum dýchání dýchat
 Poruchy dýchání spojené se spánkem
Přípravek Suboxone může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková
apnoe v krvidušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete vy
nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte sa na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.

 Závislost
Tento přípravek může vyvolat závislost.

 Příznaky z vysazení
Tento přípravek může způsobit příznaky z vysazení opioidů, pokud se užije příliš brzy po užití
opioidů. Neužívejte ho dříve než za 6 hodin po užití krátkodobě působícího opioidu morfinu, heroinumethadon.

Tento přípravek může také způsobit příznaky z vysazení, pokud jej náhle vysadíte. Viz bod „Jestliže jste přestal
 Poškození jater
Byly hlášeny případy poškození jater po užívání přípravku Suboxone, zvláště při nesprávném
používání léku. Příčinou může být také virová infekce zneužívání alkoholu, nechutenství nebo užívání jiných léčiv, které mohou poškozovat játra bod 4Informujte svého lékaře, máte-li před zahájením užívání přípravku Suboxone jakékoli
problémy s játry.


 Krevní tlak
Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu
či lehu do stoje může způsobit závratě.

 Diagnostika příznaků nesouvisejících s onemocněními
Tento přípravek může maskovat bolest upozorňující na některá onemocnění. Musíte sdělit
lékaři, že užíváte tento přípravek.

Děti a dospívající
Nedávejte tento přípravek dětem ve věku do 15 let. Pokud jste ve věku mezi 15 a 18 lety, bude Vás
lékař během léčby pečlivěji sledovat z důvodu nedostatku údajů u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek Suboxone
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.

Užívání některých jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Suboxone, tyto reakce mohou
být závažné. Neužívejte jiné léky souběžně s přípravkem Suboxone, aniž byste se dříve poradili se
svým lékařem, obzvláště:

 Benzodiazepiny temazepam, alprazolam. Souběžné používání přípravku Suboxone a sedativ uklidněníospalosti, obtíží při dýchání k ohrožení života. Z tohoto důvodu je možné zvažovat souběžné použití pouze v případě, když
nelze využít jiné možnosti léčby. Pokud Vám však lékař předepíše přípravek Suboxone
společně se sedativy, měl by dávku a dobu souběžné léčby omezit. Informujte svého lékaře
o všech lécích se sedativním účinkem, které užíváte, a pečlivě dodržujte doporučení svého
lékaře ohledně dávky. Mohlo by být užitečné sdělit svým přátelům nebo příbuzným výše
uvedené známky a příznaky, aby o nich věděli. Spojte se s lékařem, pokud se u Vás tyto
příznaky vyskytnou.

 Další léky, které mohou způsobit ospalost, které se používají k léčbě úzkosti, nespavosti,
křečí/záchvatů, bolesti. Léky tohoto typu mohou snižovat pozornost a zhoršovat schopnost řídit
motorová vozidla a obsluhovat stroje. Mohou také způsobovat útlum centrální nervové
soustavy, což je velmi závažné. Níže je uveden seznam příkladů léků tohoto typu:

- jiná léčiva obsahující opioidy, např. methadon, některé léky na bolest a proti kašli;
- antidepresiva tranylcypromin a valproát mohou zvýšit účinky tohoto léku;
- sedativní antagonisté H1 receptorů a chlorfenamin;
- barbituráty - trankvilizéry
• Antidepresiva jako je moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin,
fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin.
Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Suboxone navzájem působit a mohou se
u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících
pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení
reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je
třeba obrátit se na lékaře.

 Klonidin  Antiretrovirální léky zvýšit účinky tohoto léku.

 Některá antimykotika nebo určitá antibiotika mohou prodloužit účinky tohoto léku.
 Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Suboxone. Patří sem léky k léčbě epilepsie
 Naltrexon a nalmefen terapeutické účinky přípravku Suboxone. Nesmí být užívány ve stejnou dobu jako přípravek
Suboxone, protože můžete zaznamenat náhlý nástup dlouhých a intenzivních příznaků
z vysazení opioidů.

Přípravek Suboxone s jídlem, pitím a alkoholem
Pokud jste léčeni tímto přípravkem, nepijte alkohol. Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit
riziko selhání dýchání, je-li užíván společně s přípravkem Suboxone. Nepolykejte nebo nekonzumujte
jídlo nebo jakékoli nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Rizika používání přípravku Suboxone
těhotnými ženami nejsou známa. Váš lékař rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat užíváním jiného
léku.

Užívání léků jako Suboxone během těhotenství, obzvláště v pokročilém stádiu, může u vašeho
novorozeného dítěte způsobit příznaky z vysazení včetně dýchacích obtíží. Mohou se projevit až
několik dnů po porodu.

Při užívání tohoto přípravku nekojte, protože buprenorfin přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte
nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje. Suboxone může
vyvolat ospalost, závrať nebo ovlivnit Vaše myšlení. K tomu může dojít častěji v prvních týdnech
léčby, při změně dávky, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby
přípravkem Suboxone.

Přípravek Suboxone obsahuje laktózu a sodík.
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Suboxone užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Vaši léčbu předepisují a sledují lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou drogové závislosti.

Váš lékař určí optimální velikost dávky. V průběhu léčby může lékař v závislosti na Vaší reakci na
léčbu velikost dávky upravovat.

Zahájení léčby

Doporučená úvodní dávka u dospělých a dospívajících osob starších 15 let jsou dvě sublingvální
tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg.

Tato dávka se může 1. den opakovat až dvakrát, v závislosti na Vašich potřebách.


Před užitím první dávky přípravku Suboxone se seznamte se zřejmými známkami příznaků z vysazení.
Váš lékař Vám sdělí, kdy si máte vzít první dávku.

 Zahájení léčby přípravkem Suboxone při závislosti na heroinu

Pokud jste závislý/závislá na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, užijte svou první
dávku, když se objeví známky vysazení, ale ne dříve než 6 hodin po poslední dávce opioidů.

 Zahájení léčby přípravkem Suboxone při závislosti na methadonu

Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být před zahájením léčby
přípravkem Suboxone dávka methadonu snížena ideálně pod 30 mg/den. První dávka přípravku
Suboxone má být užita při výskytu známek vysazení, ale ne dříve než 24 hodin po poslední
užité dávce methadonu.

Způsob užívání přípravku Suboxone

 Užívejte dávku jednou denně tak, že tablety vložíte pod jazyk.

 Tablety nechte pod jazykem, dokud se úplně nerozpustí. To může trvat 5 – 10 minut.

 Tablety nežvýkejte ani nepolykejte, protože lék by neúčinkoval a mohly by se dostavit
abstinenční příznaky.

Nekonzumujte žádné jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí.


Jak vyjmout tabletu z blistru

– Netlačte tabletu z blistru přes fólii.







– Odddělte vždy pouze jednu část z blistru, odtrhněte ji podél perforované linie.







– Abyste vyjmuli tabletu, začněte odlepovat folii v místě s nadzvednutým okrajem.





Pokud je blistr poškozený, tabletu z této části vyhoďte.

Úprava dávkování a udržovací léčba:


V průběhu několika dnů po zahájení léčby může váš lékař podle vašich potřeb dávku přípravku
Suboxone zvýšit. Máte-li dojem, že účinek přípravku Suboxone je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Maximální denní dávka buprenorfinu je 24 mg.

Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snižování dávky na
nižší udržovací dávku.

Ukončení léčby

V závislosti na vašem stavu může snižování dávky přípravku Suboxone pod pečlivým lékařským
dohledem pokračovat až do možného vysazení.

V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí.

Jestliže jste užilPokud jste Vy nebo někdo jiný užili příliš mnoho tohoto léku, musíte neprodleně vyhledat lékařskou
pohotovost nebo být převezenzpůsobit závažné život ohrožující potíže s dýcháním.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit ospalosti a nekoordinovanosti se zpomalenými reflexy,
rozmazané vidění a/nebo nezřetelnou řeč. Můžete mít potíže s jasným myšlením a můžete dýchat
daleko pomaleji, než je u Vás normální.

Jestliže jste zapomnělPokud jste vynechal
Jestliže jste přestalV žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí. Náhlé
ukončení léčby může vést k příznakům z vysazení.

Máte-li jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou péči, pokud se u Vás
objeví nežádoucí účinky, jako jsou:

 otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, které mohou vést k obtížím při polykání nebo dýchání,
závažná kopřivka/vyrážka. Mohou to být známky život ohrožující alergické reakce.
 pocit ospalosti a nekoordinovanosti, rozmazané vidění, nezřetelná řeč, nemůžete se soustředit
nebo jasně myslet, nebo se vaše dýchání zpomaluje více, než je normální.

Také ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou:
 závažná únava, svědění se zažloutnutím kůže nebo bělma očí. Mohou to být příznaky poškození
jater.
 zrakové nebo sluchové vjemy, které nejsou skutečné
Nežádoucí účinky hlašené při používání přípravku Suboxone
Velmi časté nežádoucí účinky Insomnie z vysazení léku.

Časté nežádoucí účinky Snížení tělesné hmotnosti, otok rukou a nohou, ospalost, úzkost, nervozita, brnění, deprese,
snížení sexuální touhy, zvýšení svalového napětí, abnormální myšlení, nadměrné slzení
migrény, rýma, bolest v krku a při polykání, nadměrné kašlání, žaludeční nevolnost nebo jiné
žaludeční potíže, průjem, abnormální funkce jater, nadýmání, zvracení, vyrážka, svědění,
kopřivka, bolest, bolest kloubů, bolest svalů, křeče v nohou nástupu a udržení erekce, abnormalita moči, bolest břicha, bolest zad, slabost, infekce, zimnice,
bolest na hrudi, horečka, příznaky podobné chřipce, všeobecný nepříjemný pocit, náhodné
zranění způsobené ztrátou pozornosti nebo koordinace, pocit na omdlení a závrať.
Méně časté nežádoucí účinky Oteklé lymfatické uzliny aktivita, depersonalizace pamětizornice, obtížné močení, zánět nebo infekce oka, rychlý nebo pomalý srdeční rytmus, nízký
krevní tlak, bušení srdce, srdeční záchvat, tíseň na hrudi, dýchavičnost, astma, zívání, bolest
a bolestivá místa v ústech, změna barvy jazyka, akné, kožní bulka, vypadávání vlasů, suchá
nebo šupinatá kůže, zánět kloubů, infekce močových cest, abnormální výsledky krevních tesů,
krev v moči, abnormální ejakulace, menstruační nebo vaginální obtíže, ledvinové kameny,
bílkovina v moči, bolestivé nebo obtížné močení, citlivost na teplo nebo chlad, úpal, ztráta chuti
k jídlu, pocity nepřátelství.
Není známo Náhlý syndrom z vysazení vyvolaný užitím přípravku Suboxone příliš brzy po užití nelegálních
opioidů, syndrom z vysazení léku u novorozenců, pomalé nebo obtížné dýchání, porucha funkce
jater s výskytem žloutenky nebo bez ní, halucinace, otok obličeje nebo hrdla nebo život
ohrožující alergické reakce, pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje
způsobující závrať.


Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat příznaky z vysazení, infekce, další kožní
reakce a potenciálně závažné jaterní problémy
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Suboxone uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí a dalších členů domácnosti.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek neyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Suboxone však
může být předmětem zájmu osob, které zneužívají léky na předpis. Ukládejte proto tento lék na
bezpečném místě, aby nedošlo k jeho odcizení.

Blistr uchovávejte na bezpečném místě.
Nikdy blistr neotevírejte předem.
Neužívejte tento léčivý přípravek před dětmi.
V případě náhodného požití nebo podezření na požití ihned vyhledejte lékařskou pohotovost.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Suboxone obsahuje

- Léčivými látkami jsou buprenorphinum a naloxonum.
Jedna sublingvální tableta 2 mg/0,5 mg obsahuje buprenorphinum 2 mg hydrochloridumJedna sublingvální tableta 8 mg/2 mg obsahuje buprenorphinum 8 mg hydrochloridumJedna sublingvální tableta 16 mg/4 mg obsahuje buprenorphinum 16 mg hydrochloridum
- Dalšími složkami jsou jsou monohydrát laktózy, mannitol, kukuřičný škrob, povidon K30,
bezvodá kyselina citronová, natrium-citrát, magnesium-stearát, draselná sůl acesulfamu
a přírodní citronové a limetové aroma.

Jak přípravek Suboxone vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety jsou bílé hexagonální bikonvexní tablety
velikosti 6,5 mm s vyrytým označením „N2“ na jedné straně.
Přípravek Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety jsou bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti
11 mm s vyrytým označením „N8“ na jedné straně.
Přípravek Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety jsou bílé kulaté bikonvexní tablety velikosti
10,5 mm s vyrytým označením „N16“ na jedné straně.

Dostupné v balení po 7 a 28 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin D02 DKIrsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Indivior Europe Limited 
Tél/Tel: 0800 780 e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Lietuva
Indivior Europe Limited
Tel: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

България
Indivior Europe Limited
Teл.: 00800 110 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Luxembourg/Luxemburg
Indivior Europe Limited
Tél/Tel: 800 245 e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com


Česká republika
Indivior Europe Limited
Tel: 800 143 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Magyarország
Indivior Europe Limited
Tel.: 6800 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Danmark
Indivior Europe Limited
Tlf: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Malta
Indivior Europe Limited
Tel: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Deutschland
Indivior Europe Limited
Tel: 0 800 181 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Nederland
Indivior Europe Limited
Tel: 0800 022 87 e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Eesti
Indivior Europe Limited
Tel: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Norge
Indivior Europe Limited
Tlf: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Ελλάδα
Indivior Europe Limited
Τηλ: 800 206 281 901
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Österreich
Indivior Europe Limited
Tel: 800 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

España
Indivior Europe Limited
Tel: 900 994 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Polska
Indivior Europe Limited
Tel.: 0800 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

France
Indivior Europe Limited
Tél: 0800 909 e-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com
Portugal
Indivior Europe Limited
Tel: 800 841 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Hrvatska
Indivior Europe Limited
Tel: 0800 222 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

România
Indivior Europe Limited
Tel: 800 477 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Ireland
Indivior Europe Limited
Tel: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Slovenija
Indivior Europe Limited
Tel: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Ísland
Indivior Europe Limited
Sími: Netfang: PatientSafetyRoW@indivior.com

Slovenská republika
Indivior Europe Limited
Tel: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Italia
Indivior Europe Limited
Tel: 800 789 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Suomi/Finland
Indivior Europe Limited
Puh/Tel: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com


Κύπρος
Indivior Europe Limited
Τηλ: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Sverige
Indivior Europe Limited
Tel: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Latvija
Indivior Europe Limited
Tel: 800 05612
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

United Kingdom Indivior Europe Limited
Tel: 0808 234 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com



Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.


Příbalová informace: informace pro uživatele

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální film
Suboxone 4 mg/1 mg sublingvální film
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální film
Suboxone 12 mg/3 mg sublingvální film

buprenorphinum/naloxonum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Suboxone a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat
3. Jak se přípravek Suboxone užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Suboxone uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Suboxone a k čemu se používá

Přípravek Suboxone se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech heroin nebo morfin, kteří souhlasili s léčbou své závislosti.

Přípravek Suboxone se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let v rámci medicínského,
sociálního a psychologického léčebného programu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat

Neužívejte přípravek Suboxone
• jestliže jste alergickýpřípravku • jestliže máte závažné potíže s dýcháním;
• jestliže máte závažné potíže s játry;
• jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytly třes, pocení, úzkost, zmatenost či
halucinace způsobené alkoholem;
• jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen pro léčbu závislosti na alkoholu nebo opioidech.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Suboxone se poraďte se svým lékařem, jestliže:
• máte astma nebo jiné problémy s dýcháním,
• máte problémy s játry jako je hepatitida,
• máte nízký krevní tlak,
• jste nedávno utrpěl
• máte potíže s močením • trpíte onemocněním ledvin,
• máte problémy se štítnou žlázou,
• trpíte poruchou funkce kůry nadledvin • trpíte depresí nebo jiným onemocněním, které se léčí antidepresivy. Používání těchto léčivých
přípravků společně s přípravkem Suboxone může vést k serotoninovému syndromu, což je
potenciálně život ohrožující onemocnění
Důležité věci, kterým je třeba věnovat zvláštní pozornost:
• V případě náhodného požití nebo podezření na požití je nutné okamžitě kontaktovat lékařskou
pohotovost.

• Dodatečné sledování
Můžete být více kontrolován svým lékařem, pokud jste starší 65 let.

• Nesprávné použití a zneužití
Tento lék může být předmětem zájmu osob, které zneužívají léky na předpis, a má být
uchováván na bezpečném místě, aby byl chráněn před krádeží tento lék nikomu jinému. Může způsobit úmrtí nebo může této osobě jinak ublížit.

• Potíže s dýcháním
Někteří lidé zemřeli z důvodu dechového selhání tento lék nebo jej užívali v kombinaci s jinými látkami s tlumivým účinkem na centrální
nervový systém, jako jsou alkohol, benzodiazepiny
Tento lék může způsobit závažný, případně i smrtelný útlum dýchání dýchat
 Poruchy dýchání spojené se spánkem
Přípravek Suboxone může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková
apnoe v krvidušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete vy
nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte sa na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.

• Závislost
Tento přípravek může vyvolat závislost.

• Příznaky z vysazení
Tento přípravek může způsobit příznaky z vysazení opioidů, pokud se užije příliš brzy po užití
opioidů. Neužívejte ho dříve než za 6 hodin po užití krátkodobě působícího opioidu morfinu, heroinumethadon.

Tento přípravek může také způsobit příznaky z vysazení, pokud jej náhle vysadíte. Viz bod „Jestliže jste přestal
• Poškození jater
Byly hlášeny případy poškození jater po užívání přípravku Suboxone, zvláště při nesprávném
používání léku. Příčinou může být také virová infekce zneužívání alkoholu, nechutenství nebo užívání jiných léčiv, které mohou poškozovat játra bod 4Informujte svého lékaře, máte-li před zahájením užívání přípravku Suboxone jakékoli
problémy s játry.


• Krevní tlak
Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu
či lehu do stoje může způsobit závratě.

• Diagnostika příznaků nesouvisejících s onemocněními
Tento přípravek může maskovat bolest upozorňující na některá onemocnění. Musíte sdělit
lékaři, že užíváte tento přípravek.

Děti a dospívající
Nedávejte tento přípravek dětem ve věku do 15 let. Pokud jste ve věku mezi 15 a 18 lety, bude Vás
lékař během léčby pečlivěji sledovat z důvodu nedostatku údajů u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek Suboxone
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.

Užívání některých jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Suboxone a tyto reakce mohou
být závažné. Neužívejte jiné léky souběžně s přípravkem Suboxone, aniž byste se dříve poradili se
svým lékařem, obzvláště:

• Benzodiazepiny temazepam, nebo alprazolam. Souběžné používání přípravku Suboxone a sedativ uklidněníospalosti, obtíží při dýchání k ohrožení života. Z tohoto důvodu je možné zvažovat souběžné použití pouze v případě, když
nelze využít jiné možnosti léčby.
Pokud Vám však lékař předepíše přípravek Suboxone společně se sedativy, měl by dávku
a dobu souběžné léčby omezit.
Informujte svého lékaře o všech lécích se sedativním účinkem, které užíváte, a pečlivě dodržujte
doporučení svého lékaře ohledně dávky. Mohlo by být užitečné sdělit svým přátelům nebo
příbuzným výše uvedené známky a příznaky, aby o nich věděli. Spojte se s lékařem, pokud se
u Vás tyto příznaky vyskytnou.

• Další léky, které mohou způsobit ospalost, které se používají k léčbě úzkosti, nespavosti,
křečí/záchvatů, bolesti. Léky tohoto typu mohou snižovat pozornost a zhoršovat schopnost řídit
motorová vozidla a obsluhovat stroje. Mohou také způsobovat útlum centrální nervové
soustavy, což je velmi závažné. Níže je uveden seznam příkladů léků tohoto typu:

- jiná léčiva obsahující opioidy, např. methadon, některé léky na bolest a proti kašli;
- antidepresiva tranylcypromin a valproát mohou zvýšit účinky tohoto léku;
- sedativní antagonisté H1 receptorů difenhydramin a chlorfenamin;
- barbituráty - trankvilizéry
• Antidepresiva jako je moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin,
fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin.
Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Suboxone navzájem působit a mohou se
u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících
pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení
reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je
třeba obrátit se na lékaře.

• Klonidin • Antiretrovirální léky zvýšit účinky tohoto léku.

• Některá antimykotika nebo určitá antibiotika mohou prodloužit účinky tohoto léku.
• Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Suboxone. Patří sem léky k léčbě epilepsie
• Naltrexon a nalmefen terapeutické účinky přípravku Suboxone. Nesmí být užívány ve stejnou dobu jako přípravek
Suboxone, protože můžete zaznamenat náhlý nástup dlouhých a intenzivních příznaků
z vysazení opioidů.

Přípravek Suboxone s jídlem, pitím a alkoholem
Pokud jste léčeni tímto přípravkem, nepijte alkohol. Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit
riziko selhání dýchání, je-li užíván společně s přípravkem Suboxone. Nepolykejte nebo nekonzumujte
jídlo nebo jakékoli nápoje, dokud se film úplně nerozpustí.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému
lékaři. Rizika používání přípravku Suboxone těhotnými ženami nejsou známa. Váš lékař rozhodne,
zda budete v léčbě pokračovat užíváním jiného léku.

Užívání léků jako Suboxone během těhotenství, obzvláště v pokročilém stádiu, může u vašeho
novorozeného dítěte způsobit příznaky z vysazení včetně dýchacích obtíží. Mohou se projevit až
několik dnů po porodu.

Při užívání tohoto přípravku nekojte, protože buprenorfin přechází do mateřského mléka.

Před užitím jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte
nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje. Suboxone může
vyvolat ospalost, závrať nebo ovlivnit Vaše myšlení. K tomu může dojít častěji v prvních týdnech
léčby, při změně dávky, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby
přípravkem Suboxone.

Přípravek Suboxone obsahuje roztok maltitolu, oranžovou žluť Přípravek Suboxone obsahuje roztok maltitolu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Suboxone obsahuje oranžovou žluť, která může způsobit alergické reakce.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Suboxone užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Vaši léčbu předepisují a sledují lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou drogové závislosti.

Váš lékař určí optimální velikost dávky. V průběhu léčby může lékař v závislosti na Vaší reakci na
léčbu velikost dávky upravovat.

Zahájení léčby
Doporučená úvodní dávka u dospělých a dospívajících osob starších 15 let jsou dva sublingvální filmy
přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg nebo jeden sublingvální film přípravku Suboxone 4 mg/1 mg.


Tato dávka se může
1. den opakovat až dvakrát, v závislosti na Vašich potřebách.


Před užitím první dávky přípravku Suboxone se seznamte se zřejmými známkami příznaků z vysazení.
Váš lékař Vám sdělí, kdy si máte vzít první dávku.

• Zahájení léčby přípravkem Suboxone při závislosti na heroinu

Pokud jste závislý/závislá na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, užijte svou první
dávku, když se objeví známky vysazení, ale ne dříve než 6 hodin po poslední dávce opioidů.

• Zahájení léčby přípravkem Suboxone při závislosti na methadonu

Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být před zahájením léčby
přípravkem Suboxone dávka methadonu snížena ideálně pod 30 mg/den. První dávka přípravku
Suboxone má být užita při výskytu známek vysazení, ale ne dříve než 24 hodin po poslední
užité dávce methadonu.

Úprava dávkování a udržovací léčba: V průběhu několika dnů po zahájení léčby může váš lékař
podle vašich potřeb dávku přípravku Suboxone zvýšit. Máte-li dojem, že účinek přípravku Suboxone
je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Maximální denní dávka
buprenorfinu je 24 mg.

Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snižování dávky na
nižší udržovací dávku.

Způsob užívání přípravku Suboxone
• Užívejte dávku jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
• Před užitím filmu se doporučuje zvlhčit si ústa.
• Umístěte sublingvální film pod jazyk podání• Filmy nechte umístěné pod jazykem nebo na vnitřní straně tváře, dokud se úplně nerozpustí.
• Film nežvýkejte ani nepolykejte, protože přípravek by neúčinkoval a mohly by se dostavit
příznaky z vysazení.
• Nekonzumujte žádné jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí.
• Film se nesmí půlit nebo rozdělovat na menší dávky.

Jak vyjmout film ze sáčku

Každý film přípravku Suboxone je dodáván v zapečetěném sáčku odolnému proti otevření dětmi.
Neotevírejte sáček, pokud nejste připravení přípravek použít.

Pro otevření sáčku najděte tečkovanou linii, která vede podél horního okraje sáčku a ohněte okraj
sáčku podél této tečkované linie


Obrázek 1:

• Ohnutím sáčku podél tečkované linie odhalíte štěrbinu vedoucí ohnutým okrajem sáčku, podél
níž může být část sáčku odtržena ve směru šipky.

• Alternativně může být sáček rozstřižen nůžkami ve směru šipky

Obrázek 2:

Pokud je sáček poškozen, film zlikvidujte.

Jak umístit film pod jazyk Napijte se vody, abyste si zvlhčilmezi dvěma prsty za vnější okraje a umístěte jej pod jazyk, blízko jeho kořene na levou nebo pravou
stranu

Obrázek 3:

Pokud Vám lékař sdělí, že máte užívat současně dva filmy, umístěte druhý film pod jazyk na


protilehlou stranu. Zajistěte, aby se filmy nepřekrývaly.
Pokud Vám lékař sdělí, že máte užít třetí film, umístěte jej na kteroukoli stranu pod jazyk poté, co se
první dva filmy rozpustí.

Jak umístit film na vnitřní stranu tváře Napijte se vody, abyste si zvlhčiljeden film na vnitřní stranu pravé nebo levé tváře


Obrázek 4:

Pokud Vám lékař sdělí, že máte užívat současně dva filmy, umístěte další film na vnitřní stranu
protilehlé tváře: tím je zajištěno, aby se filmy nepřekrývaly. Pokud Vám lékař sdělí, že máte užít třetí
film, umístěte jej na vnitřní stranu pravé nebo levé tváře poté, co se první dva filmy rozpustí.

Jestliže jste užilVyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud jste Vy nebo někdo jiný užili příliš mnoho tohoto
přípravku.
Předávkování přípravkem Suboxone může způsobit závažné a život ohrožující obtíže s dýcháním.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit ospalosti a nekoordinovanosti se zpomalenými reflexy,
rozmazané vidění a/nebo nezřetelnou řeč. Můžete mít potíže s jasným myšlením a můžete dýchat
daleko pomaleji, než je u Vás normální.

Jestliže jste zapomnělPokud jste vynechal
Jestliže jste přestalNáhlé ukončení léčby může vést k příznakům z vysazení. V závislosti na vašem stavu může
snižování dávky přípravku Suboxone pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do možného
vysazení. V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí.

Máte-li jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou péči, pokud se u Vás
objeví nežádoucí účinky, jako jsou:


• otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, které mohou vést k obtížím při polykání nebo dýchání,
závažná kopřivka/vyrážka. Mohou to být známky život ohrožující alergické reakce.
• pocit ospalosti a nekoordinovanosti, rozmazané vidění, nezřetelná řeč, nemůžete se soustředit
nebo jasně myslet, nebo se vaše dýchání zpomaluje více, než je normální.
• závažná únava, svědění se zažloutnutím kůže nebo bělma očí. Mohou to být příznaky poškození
jater.
• zrakové nebo sluchové vjemy, které nejsou skutečné
Velmi časté nežádoucí účinky Insomnie z vysazení léku.
Časté nežádoucí účinky Snížení tělesné hmotnosti, otok rukou a nohou, ospalost, úzkost, nervozita, brnění, deprese, snížení
sexuální touhy, zvýšení svalového napětí, abnormální myšlení, nadměrné slzení jiné poruchy tvorby slz, zrudnutí, zvýšený krevní tlak, igrény, rýma, bolest v krku a při polykání,
nadměrné kašlání, žaludeční nevolnost nebo jiné žaludeční potíže, průjem, zčervenání úst,
abnormální funkce jater, nadýmání, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, bolest, bolest kloubů,
bolest svalů, křeče v nohou moči, bolest břicha, bolest zad, slabost, infekce, zimnice, bolest na hrudi, horečka, příznaky
podobné chřipce, všeobecný nepříjemný pocit, náhodné zranění způsobené ztrátou pozornosti nebo
koordinace, pocit na omdlení, závrať.
Méně časté nežádoucí účinky Oteklé lymfatické uzliny aktivitousebe samapřehnaný pocit pohody, křeč rozmazané vidění, zánět nebo infekce oka, rychlý nebo pomalý srdeční rytmus, nízký krevní tlak,
bušení srdce, srdeční záchvat, tíseň na hrudi, dýchavičnost, astma, zívání, problémy v ústech
jazyka, akné, kožní bulka, vypadávání vlasů, suchá nebo šupinatá kůže, zánět kloubů, infekce
močových cest, abnormální výsledky krevních tesů, krev v moči, abnormální ejakulace,
menstruační nebo vaginální obtíže, ledvinové kameny, bílkovina v moči, bolestivé nebo obtížné
močení, citlivost na teplo nebo chlad, úpal, alergická reakce, ztráta chuti k jídlu, pocity nepřátelství,
intoxikace.
Není známo Náhlý syndrom z vysazení vyvolaný užitím přípravku Suboxone příliš brzy po užití nelegálních
opioidů, syndrom z vysazení léku u novorozenců, pomalé nebo obtížné dýchání, porucha funkce
jater s výskytem žloutenky nebo bez ní, halucinace, otok obličeje nebo hrdla nebo život ohrožující
alergické reakce, pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje způsobující
závrať, podráždění nebo zánět v ústech včetně oblasti pod jazykem.





Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat příznaky z vysazení, infekce, další kožní
reakce a potenciálně závažné jaterní problémy
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak přípravek Suboxone uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí a dalších členů domácnosti.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Přípravek Suboxone může být předmětem zájmu osob, které zneužívají léky na předpis. Ukládejte
proto tento lék na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho odcizení.
Sáček uchovávejte na bezpečném místě.
Nikdy sáček neotevírejte předem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Suboxone obsahuje

- Léčivými látkami jsou buprenorphinum a naloxonum.
Jeden film 2 mg/0,5 mg obsahuje buprenorphinum 2 mg a naloxonum 0,5 mg Jeden film 4 mg/1 mg obsahuje buprenorphinum 4 mg a naloxonum 1 mg Jeden film 8 mg/2 mg obsahuje buprenorphinum 8 mg a naloxonum 2 mg Jeden film 12 mg/3 mg obsahuje buprenorphinum 12 mg a naloxonum 3 mg
- Dalšími složkami jsou makrogol, roztok maltitolu, přírodní limetové aroma, hypromelóza,
kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu, natrium-citrát, oranžová žluť
Jak přípravek Suboxone vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingvální film je oranžový film obdélníkového tvaru
o nominálních rozměrech 22,0 mm × 12,8 mm s bílým potiskem „N2“.

Přípravek Suboxone 4 mg/1 mg sublingvální film je oranžový film obdélníkového tvaru o nominálních
rozměrech 22,0 mm × 25,6 mm s bílým potiskem „N4“.

Přípravek Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální film je oranžový film obdélníkového tvaru o nominálních
rozměrech 22,0 mm × 12,8 mm s bílým potiskem „N8“.

Přípravek Suboxone 12 mg/3 mg sublingvální film je oranžový film obdélníkového tvaru
o nominálních rozměrech 22,0 mm × 19,2 mm s bílým potiskem „N12“.

Filmy jsou baleny jednotlivě v sáčcích.
Velikosti balení: krabičky obsahující 7 × 1, 14 × 1 a 28 × 1 film.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin D02 DKIrsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Indivior Europe Limited 
Tél/Tel: 0800 780 e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Lietuva
Indivior Europe Limited
Tel: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

България
Indivior Europe Limited
Teл.: 00800 110 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Luxembourg/Luxemburg
Indivior Europe Limited
Tél/Tel: 800 245 e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Česká republika
Indivior Europe Limited
Tel: 800 143 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Magyarország
Indivior Europe Limited
Tel.: 6800 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Danmark
Indivior Europe Limited
Tlf: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Malta
Indivior Europe Limited
Tel: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Deutschland
Indivior Europe Limited
Tel: 0 800 181 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Nederland
Indivior Europe Limited
Tel: 0800 022 87 e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Eesti
Indivior Europe Limited
Tel: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Norge
Indivior Europe Limited
Tlf: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Ελλάδα
Indivior Europe Limited
Τηλ: 800 206 281 901
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Österreich
Indivior Europe Limited
Tel: 800 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

España
Indivior Europe Limited
Tel: 900 994 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Polska
Indivior Europe Limited
Tel.: 0800 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

France
Indivior Europe Limited
Tél: 0800 909 e-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com
Portugal
Indivior Europe Limited
Tel: 800 841 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Hrvatska
Indivior Europe Limited
Tel: 0800 222 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

România
Indivior Europe Limited
Tel: 800 477 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Ireland
Indivior Europe Limited
Tel: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Slovenija
Indivior Europe Limited
Tel: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com


Ísland
Indivior Europe Limited
Sími: Netfang: PatientSafetyRoW@indivior.com

Slovenská republika
Indivior Europe Limited
Tel: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Italia
Indivior Europe Limited
Tel: 800 789 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Suomi/Finland
Indivior Europe Limited
Puh/Tel: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Κύπρος
Indivior Europe Limited
Τηλ: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Sverige
Indivior Europe Limited
Tel: e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Latvija
Indivior Europe Limited
Tel: 800 05612
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

United Kingdom Indivior Europe Limited
Tel: 0808 234 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.