Stodette Vedlejší a nežádoucí účinky

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Nejzávažnější nežádoucí účinky u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci, viz bod
4.4.

Následující klasifikace byla použita při určení frekvence výskytu nežádoucích účinků:
velmi časté ( 1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou uvedeny nežádoucí účinky v pořadí klesající
závažnosti.

Třída
orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
Časté

Méně časté Vzácné

Velmi vzácné

Není známo
Infekce a
infestace
vaginitida,
včetně
vaginální
kandidózy

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktické
reakce s velmi
vzácnými případy
urtikarie,
angioneurotický
edém, poruchy
krevního oběhu
a dýchacího
systému
zhoršení
systémového
lupus
erythematosus
exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
změna
hmotnosti
změna
plazmatickýc
h lipidů
včetně
hypertriglyce
ridemie;
změna chuti
k jídlu
(zvýšení
nebo snížení)
intolerance
glukózy
exacerbace
porfyrie

Psychiatrické
poruchy
změna
nálady
včetně
deprese,
změna libida

Poruchy
nervového
systému
nervozita
závratě
exacerbace
chorey

Poruchy oka podráždění
kontaktními
čočkami
retinální
vaskulární
trombóza, zánět
očního nervu

Srdeční poruchy arteriální
hypertenze

Cévní poruchy Venózní
tromboembolismus
(VTE), arteriální
tromboembolismus
(ATE)

Gastrointestinální
poruchy
bolest
břicha,
nevolnost,
zvracení
křeče v břiše,
nadýmání
pankreatitida


Poruchy jater a
žlučových
cholestatický
ikterus
hepatocelulární
karcinom,
adenom jater,
biliární litiáza,
cholestáza

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné vyrážka,
chloasma
(melasma)
s rizikem
přetrvávání,
hirsutismus,
alopecie
erytema nodosum erytema
multiforme

Poruchy ledvin
a močových cest
hemolytický
uremický
syndrom

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolest
a napětí
v prsou,
sekrece,
dysmenorea,
změny

vaginálních
sekretů
a menstruace
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
porucha
vylučování
tekutin,
edém


U žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, byly zaznamenány následující nežádoucí
účinky (viz 4.4):
- arteriální nebo venózní tromboembolie;
- hypertenze;
- nádory jater;
- vznik nebo zhoršení onemocnění po užití kombinované perorální antikoncepce, jako například
Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, porfyrie, systémový lupus erythematosus, těhotenský
herpes, Sydenhamova chorea, hemolytický uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
- chloazma.

U žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, existuje mírně zvýšené riziko rakoviny
prsu. Avšak vzhledem k tomu, že je riziko vzniku rakoviny prsu před 40. rokem věku malé, je v
porovnání s celkovým rizikem toto riziko malé.

Rakovina prsu patří k hormon-dependentním nádorům. Některé stavy, jako například dřívější
menstruace, pozdější menopauza (po 52. roce života), žena nerodička, anovulační cykly atd. jsou
dlouhodobě uznávány jako rizikové faktory při vzniku rakoviny prsu. Tyto rizikové faktory zvyšují
možnost hormonálních účinků při patogenezi rakoviny prsu. Hormonální receptory sehrávají klíčovou
úlohu v biologii rakoviny prsu: některé z nich aktivují růstové hormony, jako je například
transformující růstový faktor alfa (TGF-alfa).

Estrogeny a gestageny ovlivňují proliferaci buněk rakoviny prsu. Toto je kromě jiného biologickým
důvodem pro farmaceutickou léčbu rakoviny prsu po menopauze s pozitivními receptory.

Několik epidemiologických studií zkoumajících souvislost mezi užíváním kombinované perorální
antikoncepce a rakovinou prsu potvrdilo, že vznik rakoviny prsu u žen středního věku souvisí
s brzkým zahájením užívání a dlouhodobým užíváním kombinované perorální antikoncepce.
Navzdory tomu je to pouze jeden z dalších možných faktorů.

Další informace viz bod 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymatických induktorů) s perorálními kontraceptivy může být
krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek