Stamicis Pro děti, pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a posouzení poměru mezi
rizikem a přínosem u této skupiny pacientů. Aktivity podané dětem a dospívajícím je možno vypočítat podle
doporučení pediatrické dávkovací karty Evropské Asociace Nukleární Medicíny (EANM); aktivitu podávanou
dětem a dospívajícím je možno vypočítat vynásobením základní aktivity (pro účely výpočtu) násobky
závislými na tělesné hmotnosti uvedenými v tabulce níže.

A[MBq] podávaná = základní aktivita x násobek:

Jako prostředek k hledání rakoviny je základní aktivita 63 MBq. Pro zobrazování srdce je minimální základní
aktivita 42 MBq a maximální základní aktivita 63 MBq pro dvoudenní protokol snímání srdce jak v klidu, tak
při zátěži. Pro jednodenní protokol snímání srdce je základní aktivita 28 MBq v klidu a 84 MBq při zátěži.
Minimální aktivita pro všechny zobrazovací studie je 80 MBq.


Tělesná
hmotnost [kg]
Násobek Tělesná
hmotnost
[kg]
Násobek Tělesná
hmotnost
[kg]
Násobek
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52-54 11,14 3,57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
Způsob podání
Intravenózní podání.
Z důvodu možného poškození tkáně je nutno se přísně vyhýbat extravazální injekci tohoto radioaktivního
přípravku.
Vícenásobné podání.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi rekonstituován. Návod k rekonstituci a kontrola
radiochemické čistoty tohoto léčivého přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 12.

Pro přípravu pacienta viz bod 4.4.

Pořízení snímku

Zobrazování srdce
Se zobrazováním se má začít přibližně za 30-60 minut po injekci, aby byla umožněna hepatobiliární clearance.
Delší pauza může být vhodná u klidových zobrazení a při zátěži výhradně pomocí vazodilatátorů z důvodu
rizika vyšší subdiafragmatické aktivity technecia (99mTc). Nejsou žádné důkazy o významných změnách
koncentrace nebo redistribuci v myokardu, takže lze pokračovat v zobrazování až 6 hodin po injekci. Test se
provádí podle jednodenního nebo dvoudenního protokolu.

Přednostně má být prováděno tomografické zobrazování (SPECT) s nebo bez spuštěného EKG.

Scintimamografie
Zobrazování prsu je optimální zahájit 5 až 10 minut po injekci s pacientkou v poloze na břiše s prsy volně
svěšenými.

Přípravek se podává do žíly na paži kontralaterálně k prsu se suspektní abnormalitou. V případě bilaterální
nemoci je injekci nejlepší podat do dorzální žíly na noze.

Konvenční gama kamera
Pacientka poté změní polohu tak, aby kontralaterální prs visel a mohlo být provedeno boční zobrazení. Přední
zobrazení v poloze na zádech se poté může u pacientky provést s pažemi za hlavou.

Detektor určený k zobrazování prsu
V případě použití detektoru určeného k zobrazování prsu se musí použít příslušný specifický protokol daného
přístroje, aby se dosáhlo maximálního možného výsledku.


Zobrazování příštítných tělísek
Získávání obrazu příštítných tělísek závisí na zvoleném protokolu. Nejpoužívanějšími metodami jsou
subtrakční metoda a/nebo dvoufázová metoda, které lze provádět společně.

U subtrakční metody může být pro účely zobrazení štítné žlázy použit buď jodid-(123I) sodný nebo
technecistan-(99mTc) sodný, protože obě tyto radiofarmaka jsou zachycena funkční tkání štítné žlázy. Tento
obraz je odečten od obrazu získaného s techneciem-(99mTc) sestamibi a po odečtení zůstává viditelná
hyperfunkční paratyreoidální tkáň. Pokud se používá jodidu-(123I) sodný, podává se 10 až 20 MBq perorálně.
Čtyři hodiny po podání mohou být získány snímky krku a hrudníku. Po pořízení snímku s jodidem-(123I)
sodným se aplikuje injekčně 200 až 700 MBq technecia-(99mTc) sestamibi a snímky jsou pořízeny 10 minut
po injekci při dvojitém snímání s 2 vrcholy gama energie (140 keV pro technecium (99mTc) a 159 keV pro jod
(123I)). Pokud se použije technecistan-(99mTc) sodný, aplikuje se injekčně 40-150 MBq a snímky krku a
hrudníku jsou pořízeny za dalších 30 minut. Potom se injekčně podá 200 až 700 MBq technecia-(99mTc)
sestamibi a za dalších 10 minut je provedeno druhé snímání.

Pokud se použije dvojfázová metoda, aplikuje se injekčně 400 až 700 MBq technecia-(99mTc) sestamibi a
první snímky krku a mediastina se budou snímat po 10 minutách. Po vymývacím období 1 až 2 hodiny jsou
snímky krku a mediastina pořízeny znovu.

Planární snímky mohou být doplněny časným a pozdním SPECT nebo SPECT/CT.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na některou ze
složek značeného radiofarmaka.

U scintigrafie myokardu zkoumané v podmínkách zátěže je třeba brát v úvahu všeobecné kontraindikace
spojené s indukcí ergometrické nebo farmakologické zátěže.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí
Pokud se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podávání léčivého přípravku okamžitě
ukončit a je-li to třeba zahájit intravenózní léčbu. Aby byla umožněna okamžitá léčba v naléhavých případech,
musí být okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotracheální rourka a dýchací
přístroj.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Pro každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná pravděpodobným přínosem. Podaná aktivita má
být u každého co nejnižší jaká je potřeba, aby umožnila získat požadovanou diagnostickou informaci.

Porucha funkce ledvin nebo jater
U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, neboť je možná zvýšená expozice záření (viz
bod 4.2).

Pediatrická populace
Pro informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Je nutné pečlivé zvážení indikací, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta
Pacient musí být před zahájením vyšetření dobře hydratován a nucen k močení co nejčastěji během prvních
hodin po vyšetření, aby se snížila radiace.

Zobrazování srdce
Je-li to možně, pacienti mají před vyšetřením nejméně 4 hodiny lačnit. Doporučuje se, aby pacienti před
zobrazením snědli lehce tučné jídlo nebo vypili jednu až dvě sklenice mléka po každé injekci. Tím se podpoří
rychlá hepatobiliární clearance technecia-(99mTc) sestamibi, což povede k nižší aktivitě jater na obrazu.


Vyhodnocení snímků technecia-(99mTc)-sestamibi
Vyhodnocení scintimamografie
Léze prsu menší než 1 cm v průměru nemusí být všechny scintimamograficky zjistitelné, protože citlivost
technecia-(99mTc) sestamibi pro detekci těchto lézí je nízká. Negativní vyšetření nevylučuje rakovinu prsu
zejména u takto malých lézí.

Po zákroku
Těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami má být omezen v průběhu prvních 24 hodin po injekci.

Specifická varování
U scintigrafie myokardu zkoumané v podmínkách při zátěži je třeba brát v úvahu všeobecné kontraindikace a
opatření spojené s indukcí ergometrické nebo farmakologické zátěže.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce, tzn. je prakticky “bez
sodíku”.

Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.