Stamicis Bezpečnost (v těhotenství)

Při studiích akutní intravenózní toxicity u myší, potkanů a psů bylo nejnižší dávkou rekonstituovaného kitu,
která vedla ke smrti, 7 mg/kg (vyjádřeno jako obsah Cu (MIBI)4 BF4) u samiček potkana. To odpovídá
500násobku maximální lidské dávky (MHD) 0,014 mg/kg pro dospělého člověka (70 kg).

Potkani ani psi nevykazovali účinky související s podáním přípravku při dávkách rekonstituovaného kitu 0,mg/kg (30násobek MHD) a 0,07 mg/kg (5násobek MHD) po 28 dní. Při opakovaném podání se objevily první
symptomy toxicity během podávání 150násobku denní dávky v průběhu 28 dnů.
Extravazální podání u zvířat ukázalo akutní zánět s otokem a krvácením v místě injekce.

Studie reprodukční toxicity nebyly provedeny.

Cu (MIBI)4 BF4 nevykazoval genotoxickou aktivitu v Amesově testu, CHO/HPRT a testu výměny sesterských
chromatid.
V cytotoxických koncentracích byl pozorován zvýšený výskyt chromozomálních aberací v analýze lidských
lymfocytů. Nebyla pozorována žádná genotoxická aktivita v myším mikronukleovém testu in vivo při dávce mg/kg.

Studie s cílem posouzení karcinogenního potenciálu radiofarmaceutického kitu nebyly provedeny.