Stadamet prolong Vedlejší a nežádoucí účinky

V postmarketingových datech a v kontrolovaných klinických studiích byly hlášené nežádoucí účinky
metforminu s prodlouženým uvolňováním podobné povahy a závažnosti jako u pacientů léčených
metforminem s okamžitým uvolňováním.

Nejčastější nežádoucí účinky během zahájení léčby jsou nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta
chuti k jídlu, které ve většině případů spontánně vymizí. Pro zabránění těmto nežádoucím účinkům se
doporučuje pomalu zvyšovat dávku.

Při léčbě metformin-hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním se mohou vyskytnout následující
nežádoucí účinky.
Frekvence výskytu je definována následovně: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté
≥ 1/1000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1000; velmi vzácné < 1/10 000.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy
Časté:
• Snížení /nedostatek vitamínu B12 (viz bod 4.4.)

Velmi vzácné:
• laktátová acidóza (viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému
Časté:
• poruchy chuti

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
• gastrointestinální poruchy jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto
nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují na začátku léčby a ve většině případů spontánně vymizí.
Pomalé zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné
• ojedinělá hlášení abnormálních výsledků jaterních funkčních testů nebo hepatitidy, které se upraví
po vysazení metforminu

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné
• kožní reakce jako je erytém, pruritus, kopřivka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek